Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen amyloidiplakkikuormituksen mittaaminen vanhemmilla aikuisilla BAY 94-9172:lla

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä aikuisilla, vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on Alzheimerin tauti

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on luoda ja validoida biomarkkereita, jotka liittyvät myöhään alkavan Alzheimerin taudin, lievän kognitiivisen heikkenemisen ja kognitiivisen heikkenemisen riskiin ja etenemiseen. Tutkijat käyttävät plasman amyloidi-beeta-40:n ja amyloidi-beeta-42:n perus- ja pitkittäismittauksia lievän kognitiivisen heikentymisen ja myöhään alkavan Alzheimerin taudin kehittymisen riskin sekä kognitiivisten kykyjen heikkenemisen ja Alzheimerin taudin etenemisen tutkimiseksi. Osallistujat valitaan plasman amyloidi-beeta-tasojen muutoksen perusteella aikaisempien arviointijaksojen aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaihteleeko aivojen amyloidiplakkikuorma, joka mitataan positroniemissiotomografialla ja röntgentietokonetomografialla aivokuvauksella Bayerin Florbetabenilla, riippuen plasman amyloidibeetan pitoisuuksien muutoksista. Tutkimuksen liikkeellepaneva hypoteesi on, että korkeat plasman amyloidibeetan pitoisuudet ovat edeltävä osoitus lisääntyneestä kognitiivisen heikkenemisen, lievän kognitiivisen heikentymisen ja myöhään alkavan Alzheimerin taudin riskistä ja että amyloidibeetan aleneminen plasmassa on yhteydessä taudin puhkeamiseen. kognitiivinen heikkeneminen. Lisäksi korkeat plasman amyloidibeetan tasot liittyvät amyloidi-beetan lisääntyneisiin tasoihin aivoissa mitattuna positroniemissiotomografian positiivisuudella, ja positroniemissiotomografian positiivisuuden spesifinen malli ja plasman amyloidibeetan lasku ajan myötä liittyvät myöhään alkavaan Alzheimerin tautiin liittyvästä kognitiivisesta heikkenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on osatutkimus Washington Heights-Inwood Community Aging Projectista, joka on monialainen, epidemiologinen tutkimus Alzheimerin taudista ja siihen liittyvistä hermostoa rappeutuvista sairauksista. Hankimme positroniemissiotomografiakuvauksia ja samanaikaisia ​​röntgentietokonetomografiakuvia käyttämällä Bayerin Florbetabenia joukolle käynnissä olevia osallistujia, jotka valitaan plasman amyloidibeetan pitoisuuksien muutoksen perusteella ajan myötä. Noin 200 osallistujaa saavat skannaukset vuodesta 2009 alkaen ja 2010-2012 arviointiaallon aikana ja sitten uudelleen 2014-2015 arviointiaallon aikana. Tarkoituksenamme on tutkia, vaihteleeko florbetabeenin otto aivoissa aiempien amyloidibeetan plasmapitoisuuksien muutoksen funktiona, jotta voidaan validoida plasman amyloidi-beeta elinkelpoisena biomarkkerina myöhään alkavalle Alzheimerin taudille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen Washington Heights-Inwood Community Aging Projectin (WHICAP) osallistuja 65-vuotias tai vanhempi Asuu Washington-Heightsin/Inwoodin/Hamilton Heightsin yhteisössä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää tutkimuksen tarkoituksesta ja suorittamisesta annetut tiedot ja hänellä on riittävät visuaaliset, kuulo- ja viestintäominaisuudet mahdollistaakseen tutkimusmenettelyjen noudattamisen. Tämä sisältää psykometrisen testin suorittamisen ja kyvyn asettua makuulle Positron Emission Tomography (PET) -skannerissa
  • Hänellä on yleinen terveys, joka mahdollistaa kaikkien tutkimusmenetelmien riittävän noudattamisen.
  • Tutkittava ja/tai potilaan hoitaja (todennäköisesti Alzheimerin tautia (AD) sairastaville) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen (ajan kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin vasta-aihe PET:lle, kuten klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan tasaisesti puolen tunnin ajan tutkimuksen suorittavan radiologin määrittämänä
  • Nykyinen, mennyt tai odotettu altistuminen säteilylle, johon voi sisältyä työpaikan säteilyaltistusmerkin saaminen tai osallistuminen isotooppilääketieteen toimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimusprotokollat ​​viime vuonna
  • Merkittävä aktiivinen fyysinen sairaus, erityisesti ne, jotka voivat vaikuttaa aivoihin, mukaan lukien veren dyskrasiat, lymfoomat, hypersplenismi, endokrinopatiat, munuaisten vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, autonomiset neuropatiat, perifeerinen verisuonisairaus, matala hemoglobiini ja pahanlaatuiset kasvaimet
  • Suunniteltu leikkaukseen ja/tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen enintään 24 tunnin kuluessa skannauksen jälkeen
  • Allerginen merkkiaineelle tai jollekin sen aineosalle ja/tai hänellä on ollut vakavia allergisia reaktioita lääkkeille tai allergeeneille (esim. potilaat, joilla on allerginen astma)
  • Kriittisesti sairas ja/tai lääketieteellisesti epävakaa ja joiden kliininen kulku havaintojakson aikana on arvaamaton, esim. osallistujat, joilla on ollut 14 päivää sydäninfarkti tai aivohalvaus, epävakaat osallistujat, joilla on aikaisempi leikkaus (7 päivän sisällä), osallistujat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) vaihe IV) tai osallistujat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • on saanut varjoainetta (röntgen, magneettikuvaus (MRI)) tai radiofarmaseuttisia aineita 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) levittämistä tai jolle sellaisen aineen käyttöä suunnitellaan 24 tunnin ajan IMP:n jälkeen hallinto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY 94-9172
BAY 94-9172 PET/CT
Lääke: BAY 94-9172 (Florbetaben)
Aivojen amyloidikuormituksen mittaaminen käyttämällä BAY 94-9172 PET/CT:tä
Muut nimet:
  • Florbetaben
  • Bay 91-9172

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen muutoksen ja amyloidikertymän (Aβ) välinen suhde
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta ja 10 kuukautta

Käytimme PET-kuvausta amyloidin esiintymisen mittaamiseen. Tulokset ovat kognitiivisia z-pisteitä, joiden keskiarvo oli nolla ja SD 1, ilman yksikköjä. Kognitiivisia alueita on neljä (kieli, muisti, käsittelynopeus ja visuaalinen kyky). Yksittäisten neuropsykologisten testien Z-pisteiden keskiarvo kullakin alueella laskettiin keskimääräisten domeenin z-pisteiden saamiseksi. Lopuksi neljä kognitiivista aluekohtaista Z-pistettä laskettiin sitten keskiarvoksi globaaliksi kognitiiviseksi Z-pisteeksi. Suurempi Z-piste edustaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.

Piilevän kasvukäyrän mallia käytettiin testaamaan Aβ:n ja kognitiivisen muutoksen välistä yhteyttä ajan myötä. Beta-paino on mallin kerroin, joka osoittaa eron kognitiivisissa muutoksissa ihmisten välillä, joilla on ja ilman amyloidia. Positiivinen beetapaino osoittaa, että Aβ-kertymä liittyy pienempään kognitiivisten pisteiden laskuun, negatiivinen beetapaino osoittaa suurempaa laskua. Beta-paino on yksikkötön, eikä sillä ole vaihteluväliä.
enintään 3 vuotta ja 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Opintojen puheenjohtaja: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Muu tunniste: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa