Medindo a carga de placa amiloide cerebral em adultos mais velhos usando BAY 94-9172
3 de maio de 2024 atualizado por: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute
BAY 94-9172 PET/CT em Idosos Cognitivamente Normais, Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve e Idosos com Doença de Alzheimer
O objetivo geral deste projeto é estabelecer e validar biomarcadores associados ao risco e progressão da doença de Alzheimer de início tardio, comprometimento cognitivo leve e declínio cognitivo.
Os pesquisadores usarão medições basais e longitudinais do plasma amilóide beta-40 e amilóide beta-42 para investigar o risco de desenvolver comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer de início tardio, bem como as taxas de declínio cognitivo e progressão da doença de Alzheimer.
Os participantes serão selecionados com base na alteração dos níveis plasmáticos de beta-amilóide durante os intervalos de avaliação anteriores.
O objetivo do estudo é examinar se a carga da placa amilóide cerebral, que será medida com tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada por raios-x usando Florbetaben da Bayer, varia em função da alteração nos níveis plasmáticos de beta-amilóide.
A hipótese motriz do estudo é que altos níveis plasmáticos de beta-amilóide são um indicador antecedente de risco aumentado de declínio cognitivo, comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer de início tardio incidente, e que o declínio dos níveis plasmáticos de beta-amilóide está associado ao início de declínio cognitivo.
Além disso, altos níveis plasmáticos de beta-amilóide estão relacionados a níveis aumentados de beta-amilóide no cérebro, conforme medido pela positividade da tomografia por emissão de pósitrons, e o padrão específico de positividade da tomografia por emissão de pósitrons e um declínio no beta-amilóide plasmático ao longo do tempo estão associados ao início de declínio cognitivo associado à doença de Alzheimer de início tardio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um sub-estudo do Washington Heights-Inwood Community Aging Project, que é um estudo epidemiológico multidisciplinar da doença de Alzheimer e distúrbios neurodegenerativos relacionados.
Obteremos varreduras de tomografia por emissão de pósitrons e tomografias computadorizadas simultâneas de raios-x usando Florbetaben da Bayer em uma seleção de participantes em andamento que serão selecionados com base na mudança nos níveis plasmáticos de beta-amilóide ao longo do tempo.
Aproximadamente 200 participantes receberão exames começando em 2009 e na onda de avaliação de 2010-2012 e novamente em uma onda de avaliação de 2014-2015.
Nossa intenção é examinar se a absorção de Florbetaben no cérebro varia em função da história anterior de alteração nos níveis plasmáticos de beta-amilóide, a fim de validar o beta-amilóide plasmático como um biomarcador viável para a doença de Alzheimer de início tardio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante atual do Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) 65 anos ou mais Residindo na comunidade de Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
- É capaz de fornecer consentimento informado, entender as informações fornecidas sobre o objetivo e a condução do estudo e exibir recursos visuais, auditivos e de comunicação adequados para permitir a conformidade com os procedimentos do estudo. Isso inclui a realização do teste psicométrico e a capacidade de deitar-se no scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
- Possui uma saúde geral que permite o cumprimento adequado de todos os procedimentos do estudo.
- O consentimento informado foi assinado e datado (com tempo) pelo sujeito e/ou cuidador do sujeito (para prováveis pacientes com Doença de Alzheimer (DA))
Critério de exclusão:
- Tem alguma contra-indicação para PET, como claustrofobia ou incapacidade de ficar deitado por meia hora, conforme determinado pelo radiologista local que realiza o exame
- Exposição atual, passada ou prevista à radiação, que pode incluir ser identificado por exposição à radiação no local de trabalho ou participação em procedimentos de medicina nuclear, incluindo protocolos de pesquisa no último ano
- Doença física ativa significativa, particularmente aquelas que podem afetar o cérebro, incluindo discrasias sanguíneas, linfomas, hiperesplenismo, endocrinopatias, insuficiência renal ou doença pulmonar obstrutiva crônica, neuropatias autonômicas, doença vascular periférica, baixa hemoglobina e malignidade
- Agendado para cirurgia e/ou outro procedimento invasivo dentro do período de até 24 horas após o exame
- Alérgico ao traçador ou a qualquer um de seus constituintes e/ou tem histórico de reações alérgicas graves a medicamentos ou alérgenos (por exemplo, pacientes com asma alérgica)
- Criticamente doente e/ou clinicamente instável e cujo curso clínico dentro do período de observação é imprevisível, por ex. participantes com 14 dias de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, participantes instáveis com cirurgia prévia (dentro de 7 dias), participantes com insuficiência cardíaca avançada (estágio IV da New York Heart Association (NYHA)) ou participantes com insuficiência renal aguda.
- Recebeu qualquer material de contraste (raio-X, Ressonância Magnética (RM)) ou radiofármaco nas 48 horas anteriores à aplicação do Medicamento Experimental (PIM) ou para quem a aplicação de tal substância está planejada para 24 horas após o IMP administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAÍA 94-9172
BAY 94-9172 PET/CT
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Medição da carga amilóide cerebral usando BAY 94-9172 PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre mudança cognitiva ao longo do tempo e deposição de amilóide (Aβ)
Prazo: até 3 anos e 10 meses
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Usamos imagens PET para medir a presença de amiloide. Os resultados são escores z cognitivos, que tiveram média zero e DP de 1, sem unidades. Existem quatro domínios cognitivos (linguagem, memória, velocidade de processamento e capacidade visuoespacial). Os escores Z dos testes neuropsicológicos individuais dentro de cada domínio foram calculados para obter os escores z médios dos domínios. Finalmente, os quatro escores Z específicos do domínio cognitivo foram então calculados em média em um escore Z cognitivo global. Um escore Z maior representa melhor desempenho cognitivo. O modelo de curva de crescimento latente foi utilizado para testar a associação entre Aβ e mudança cognitiva ao longo do tempo. O peso Beta é um coeficiente do modelo que indica a diferença na alteração cognitiva entre pessoas com e sem amiloide. Um peso Beta positivo indica que a deposição de Aβ está associada a um menor declínio nos escores cognitivos, um peso Beta negativo indica maior declínio. O peso Beta não tem unidade e não possui intervalo. |
até 3 anos e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
- Cadeira de estudo: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cosentino SA, Stern Y, Sokolov E, Scarmeas N, Manly JJ, Tang MX, Schupf N, Mayeux RP. Plasma ss-amyloid and cognitive decline. Arch Neurol. 2010 Dec;67(12):1485-90. doi: 10.1001/archneurol.2010.189. Epub 2010 Aug 9.
- Forsberg A, Almkvist O, Engler H, Wall A, Langstrom B, Nordberg A. High PIB retention in Alzheimer's disease is an early event with complex relationship with CSF biomarkers and functional parameters. Curr Alzheimer Res. 2010 Feb;7(1):56-66. doi: 10.2174/156720510790274446.
- Gu Y, Razlighi QR, Zahodne LB, Janicki SC, Ichise M, Manly JJ, Devanand DP, Brickman AM, Schupf N, Mayeux R, Stern Y. Brain Amyloid Deposition and Longitudinal Cognitive Decline in Nondemented Older Subjects: Results from a Multi-Ethnic Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0123743. doi: 10.1371/journal.pone.0123743. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6045/7130R (Bayer)
- IND 78868 (Outro identificador: U.S. Food and Drug Administration)
- R01AG037212-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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