実践に基づいた栄養介入
2012年8月6日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
この研究は、広く使用できる糖尿病ケアのモデルを開発することを目的として、医療現場で糖尿病に対する食事介入をテストすることを目的としています。
研究者らは、低脂肪ビーガン食は糖尿病の管理に効果的であり、実践ベースの環境で実現可能であるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1 では、栄養介入 (低脂肪、低 GI のビーガン食) が血糖コントロール、体重、血漿脂質濃度、血圧、腎機能の指標を改善するという仮説をグループ内分析で検証します。
具体的な目的 2 では、栄養介入（低脂肪、低 GI のビーガン食）が、以下の疾患を持つ個人の血糖コントロール、体重、血漿脂質濃度、血圧、腎機能指数の改善において標準的な栄養ケアより効果的であるという仮説を検証します。 2型糖尿病
具体的な目的 3 では、低脂肪ビーガン食が 2 型糖尿病患者の間で、週に 1 回のクラスで 20 週間、限られた専門家のサポートのもとで 1 年間の追跡期間にわたって持続可能であるという仮説を検証します。
具体的な目的 4 では、低脂肪ビーガン食が 2 型糖尿病患者の間で標準的な栄養ケアと同等の受容性を持っているという仮説を検証します。
具体的な目的 5 では、Taq1A および Taq1B 多型の A1 対立遺伝子を持つ個人では、A1c および体重に対する食事介入の効果が減少するという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 回の空腹時血漿グルコース濃度が 126 mg/dl 以上であることによって定義される 2 型糖尿病の診断、または少なくとも 6 か月間血糖降下薬を使用した前医師による 2 型糖尿病の診断
- 男性か女性
- A1c 6.5% ～ 10.5%
- 年齢は18歳以上
- 研究のすべての要素に参加する能力と意欲
- 低脂肪ビーガン食または標準的な栄養ケアのいずれかに割り当てられる意欲
- 研究に志願する前に1か月間糖尿病治療薬を変更していなかった
- マーク・スクラー博士の患者
除外基準:
- BMI >45 kg/m2
- 1日あたり2杯以上のアルコール摂取、またはそれに相当するアルコール摂取、一時的な飲酒量の増加（例、週末に1日あたり2杯以上）、または現在の使用に続くアルコール乱用または依存症の病歴
- 過去6か月以内の娯楽用薬物の使用（完全に回復した場合、過去の薬物使用は除外基準にはなりません）
- 妊娠または妊娠の予定がある
- 重度の精神疾患の病歴（現在不安定な状態にある）
- グループセッションでは混乱を招く可能性が高い（研究スタッフが判断）
- コントロールされていない急性糖尿病の兆候/症状（多尿、多飲、かすみ目、コントロールされていない体重減少を含むがこれらに限定されない）
- 不安定な病状
- すでに低脂肪ベジタリアンの食生活を送っている
- 血を引くことへの極度の恐怖
- 現在の投薬計画を維持できない
- 英語の流暢さの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：米国糖尿病協会のガイドラインに従った食事療法
参加者はADAガイドラインに基づいた食事療法に従います。
このグループは毎週栄養学のクラスも受けます。
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参加者は糖尿病に対するADAのガイドラインについて説明を受け、これらのガイドラインに基づいた個別の計画に従います。
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実験的：ビーガンダイエット
介入グループの参加者は、20週間にわたって低脂肪のビーガン食を摂取し、毎週のサポートグループの形で栄養クラスに参加します。
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介入グループの参加者は低脂肪ビーガンの食事に従い、研究の過程を通じてこの食事に関する指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1C (糖尿病管理)
時間枠：ベースライン（0週間）での評価
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ベースライン（0週間）での評価
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ヘモグロビン A1C (糖尿病管理)
時間枠：10週間後の評価
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10週間後の評価
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ヘモグロビン A1C (糖尿病管理)
時間枠：20週目の評価
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20週目の評価
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ヘモグロビン A1C (糖尿病管理)
時間枠：1年後の追跡調査での評価
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1年後の追跡調査での評価
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脂質プロファイル (血清コレステロール - 総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)
時間枠：ベースライン（0週間）での評価
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ベースライン（0週間）での評価
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脂質プロファイル (血清コレステロール - 総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)
時間枠：10週間後の評価
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10週間後の評価
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脂質プロファイル (血清コレステロール - 総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)
時間枠：20週目の評価
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20週目の評価
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脂質プロファイル (血清コレステロール - 総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)
時間枠：1年後の追跡調査での評価
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1年後の追跡調査での評価
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体重
時間枠：ベースライン（0週間）での評価
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ベースライン（0週間）での評価
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体重
時間枠：10週間後の評価
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10週間後の評価
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体重
時間枠：20週目の評価
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20週目の評価
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体重
時間枠：1年後の追跡調査での評価
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1年後の追跡調査での評価
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腎機能の指標（血清クレアチニン、微量アルブミン）
時間枠：ベースライン（0週間）での評価
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ベースライン（0週間）での評価
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腎機能の指標（血清クレアチニン、微量アルブミン）
時間枠：10週間後の評価
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10週間後の評価
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腎機能の指標（血清クレアチニン、微量アルブミン）
時間枠：20週目の評価
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20週目の評価
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腎機能の指標（血清クレアチニン、微量アルブミン）
時間枠：1年後の追跡調査での評価
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1年後の追跡調査での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal D Barnard, MD、Washington Center for Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月6日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBNI-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。