Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praksisbaseret ernæringsintervention

6. august 2012 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine
Denne undersøgelse har til formål at teste en diætintervention for diabetes i en medicinsk praksis, med det formål at udvikle en model for diabetesbehandling, der kan bruges bredt. Efterforskerne antager, at en vegansk diæt med lavt fedtindhold vil være effektiv til behandling af diabetes og vil være mulig i praksisbaserede omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1 tester hypotesen om, at ernæringsinterventionen (lavt fedtindhold, vegansk kost med lavt GI) forbedrer glykæmisk kontrol, kropsvægt, plasmalipidkoncentrationer, blodtryk og indekser for nyrefunktion i en intern gruppeanalyse.

Specifikt mål 2 tester hypotesen om, at ernæringsinterventionen (lavt fedtindhold, vegansk kost med lavt GI) er mere effektiv end standard ernæringspleje til at forbedre glykæmisk kontrol, kropsvægt, plasmalipidkoncentrationer, blodtryk og indekser for nyrefunktion hos personer med type 2 diabetes

Specifikt mål 3 tester hypotesen om, at en fedtfattig vegansk kost er bæredygtig blandt personer med type 2-diabetes i en 20-ugers periode, med ugentlige klasser og i en opfølgningsperiode på et år med begrænset professionel støtte.

Specifikt mål 4 tester hypotesen om, at en fedtfattig vegansk diæt har en accept, der kan sammenlignes med standard ernæringspleje blandt personer med type 2-diabetes.

Specifikt mål 5 tester hypotesen om, at virkningerne af diætinterventionerne på A1c og kropsvægt er reduceret hos personer med A1-allelen af ​​Taq1A og Taq1B polymorfismen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af type 2-diabetes mellitus, som defineret ved en fastende plasmaglukosekoncentration på ≥126 mg/dl ved 2 lejligheder eller en tidligere læges diagnose af type 2-diabetes med brug af hypoglykæmisk medicin i mindst 6 måneder
  2. mand eller kvinde
  3. A1c mellem 6,5 % og 10,5 %
  4. alder mindst 18 år
  5. evne og vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  6. vilje til at blive tildelt enten en fedtfattig, vegansk kost eller standard ernæringspleje
  7. diabetesmedicin uændret i 1 måned forud for frivilligt arbejde til undersøgelsen
  8. patient af Dr. Mark Sklar

Ekskluderingskriterier:

  1. body mass index >45 kg/m2
  2. alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  3. brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder (tidligere stofbrug, hvis det er fuldt restitueret, er ikke et kriterium for udelukkelse)
  4. graviditet eller planer om at blive gravid
  5. historie med alvorlig psykisk sygdom (med nuværende ustabil status)
  6. sandsynligvis være forstyrrende i gruppesessioner (som bestemt af forskningspersonale)
  7. Tegn/symptomer på akut ukontrolleret diabetes (herunder, men ikke begrænset til, polyuri, polydipsi, sløret syn, ukontrolleret vægttab)
  8. ustabil medicinsk status
  9. allerede følger en fedtfattig, vegetarisk kost
  10. en overdreven frygt for blodtap
  11. manglende evne til at opretholde den nuværende medicinbehandling
  12. mangel på engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kost efter American Diabetes Associations retningslinjer
Deltagerne vil følge diæter baseret på ADA-retningslinjer. Denne gruppe vil også modtage ugentlige ernæringstimer.
Andet: kost efter ADA retningslinjer
deltagerne vil blive instrueret i ADA-retningslinjerne for diabetes og vil følge en individuel plan baseret på disse retningslinjer
Eksperimentel: vegansk kost
Deltagerne i interventionsgruppen vil følge en fedtfattig, vegansk diæt i 20 uger og vil deltage i ernæringskurser i form af en ugentlig støttegruppe.
Andet: vegansk kost
Interventionsgruppedeltagere vil følge en fedtfattig vegansk diæt og vil modtage instruktion om denne diæt i løbet af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: vurdering ved baseline (0 uger)
vurdering ved baseline (0 uger)
hæmoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: vurdering ved 10 uger
vurdering ved 10 uger
hæmoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: vurdering ved 20 uger
vurdering ved 20 uger
hæmoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: vurdering ved et års opfølgning
vurdering ved et års opfølgning
lipidprofil (serumkolesterol-total, LDL, HDL; triglycerider)
Tidsramme: vurdering ved baseline (0 uger)
vurdering ved baseline (0 uger)
lipidprofil (serumkolesterol-total, LDL, HDL; triglycerider)
Tidsramme: vurdering ved 10 uger
vurdering ved 10 uger
lipidprofil (serumkolesterol-total, LDL, HDL; triglycerider)
Tidsramme: vurdering ved 20 uger
vurdering ved 20 uger
lipidprofil (serumkolesterol-total, LDL, HDL; triglycerider)
Tidsramme: vurdering ved et års opfølgning
vurdering ved et års opfølgning
kropsvægt
Tidsramme: vurdering ved baseline (0 uger)
vurdering ved baseline (0 uger)
kropsvægt
Tidsramme: vurdering ved 10 uger
vurdering ved 10 uger
kropsvægt
Tidsramme: vurdering ved 20 uger
vurdering ved 20 uger
kropsvægt
Tidsramme: vurdering ved et års opfølgning
vurdering ved et års opfølgning
indekser for nyrefunktion (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsramme: vurdering ved baseline (0 uger)
vurdering ved baseline (0 uger)
indekser for nyrefunktion (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsramme: vurdering ved 10 uger
vurdering ved 10 uger
indekser for nyrefunktion (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsramme: vurdering ved 20 uger
vurdering ved 20 uger
indekser for nyrefunktion (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsramme: vurdering ved et års opfølgning
vurdering ved et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBNI-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med kost efter ADA retningslinjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner