Praktijkgerichte voedingsinterventie
6 augustus 2012 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine
Dit onderzoek beoogt een voedingsinterventie voor diabetes te testen in een medische praktijksetting, met als doel een model voor diabeteszorg te ontwikkelen dat breed toepasbaar is.
De onderzoekers veronderstellen dat een vetarm veganistisch dieet effectief zal zijn voor de behandeling van diabetes en haalbaar zal zijn in een praktijkgerichte setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1 test de hypothese dat de voedingsinterventie (veganistisch dieet met een laag vetgehalte en een lage GI) de glykemische controle, het lichaamsgewicht, de plasmalipidenconcentraties, de bloeddruk en de indicatoren van de nierfunctie verbetert in een analyse binnen de groep.
Specific Aim 2 test de hypothese dat de voedingsinterventie (veganistisch dieet met een laag vetgehalte en een lage GI) effectiever is dan standaard voedingszorg voor het verbeteren van glykemische controle, lichaamsgewicht, plasmalipidenconcentraties, bloeddruk en indicatoren van de nierfunctie bij personen met type 2 diabetes
Specifiek doel 3 test de hypothese dat een vetarm veganistisch dieet houdbaar is bij personen met diabetes type 2 gedurende een periode van 20 weken, met wekelijkse lessen en in een follow-upperiode van een jaar met beperkte professionele ondersteuning.
Specific Aim 4 test de hypothese dat een vetarm veganistisch dieet een aanvaardbaarheid heeft die vergelijkbaar is met die van standaard voedingszorg bij mensen met diabetes type 2.
Specific Aim 5 test de hypothese dat de effecten van de voedingsinterventies op A1c en lichaamsgewicht verminderd zijn bij personen met het A1-allel van het Taq1A- en Taq1B-polymorfisme
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van diabetes mellitus type 2, zoals gedefinieerd door een nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥126 mg/dl bij 2 gelegenheden of een eerdere diagnose van diabetes type 2 door een arts met gebruik van hypoglycemische medicatie gedurende ten minste 6 maanden
- man of vrouw
- A1c tussen 6,5% en 10,5%
- leeftijd minimaal 18 jaar
- het vermogen en de bereidheid om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen
- bereidheid om te worden toegewezen aan een vetarm, veganistisch dieet of aan standaard voedingszorg
- diabetesmedicatie onveranderd gedurende 1 maand voorafgaand aan vrijwilligerswerk voor de studie
- patiënt van dr. Mark Sklar
Uitsluitingscriteria:
- body mass index >45 kg/m2
- alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer alcoholgebruik (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig gebruik
- gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden (drugsgebruik in het verleden, indien volledig hersteld, is geen criterium voor uitsluiting)
- zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- geschiedenis van ernstige geestesziekte (met huidige onstabiele status)
- waarschijnlijk verstorend tijdens groepssessies (zoals bepaald door onderzoekspersoneel)
- Tekenen/symptomen van acute ongecontroleerde diabetes (inclusief maar niet beperkt tot polyurie, polydipsie, wazig zien, ongecontroleerd gewichtsverlies)
- instabiele medische toestand
- al een vetarm, vegetarisch dieet volgt
- een buitensporige angst voor bloedafname
- onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
- gebrek aan vloeiend Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dieet volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association
Deelnemers zullen diëten volgen op basis van ADA-richtlijnen.
Deze groep krijgt ook wekelijks voedingslessen.
|
deelnemers krijgen instructies over de ADA-richtlijnen voor diabetes en volgen een geïndividualiseerd plan op basis van deze richtlijnen
|
|
Experimenteel: veganistisch dieet
Deelnemers aan de interventiegroep volgen gedurende 20 weken een vetarm, veganistisch dieet en volgen voedingslessen in de vorm van een wekelijkse steungroep.
|
Deelnemers aan de interventiegroep volgen een vetarm veganistisch dieet en krijgen tijdens het onderzoek instructies over dit dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hemoglobine A1C (diabetesmanagement)
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (0 weken)
|
beoordeling bij baseline (0 weken)
|
|
hemoglobine A1C (diabetesmanagement)
Tijdsspanne: beoordeling na 10 weken
|
beoordeling na 10 weken
|
|
hemoglobine A1C (diabetesmanagement)
Tijdsspanne: beoordeling na 20 weken
|
beoordeling na 20 weken
|
|
hemoglobine A1C (diabetesmanagement)
Tijdsspanne: beoordeling na een jaar follow-up
|
beoordeling na een jaar follow-up
|
|
lipidenprofiel (serumcholesterol - totaal, LDL, HDL; triglyceriden)
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (0 weken)
|
beoordeling bij baseline (0 weken)
|
|
lipidenprofiel (serumcholesterol - totaal, LDL, HDL; triglyceriden)
Tijdsspanne: beoordeling na 10 weken
|
beoordeling na 10 weken
|
|
lipidenprofiel (serumcholesterol - totaal, LDL, HDL; triglyceriden)
Tijdsspanne: beoordeling op 20 weken
|
beoordeling op 20 weken
|
|
lipidenprofiel (serumcholesterol - totaal, LDL, HDL; triglyceriden)
Tijdsspanne: beoordeling na een jaar follow-up
|
beoordeling na een jaar follow-up
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (0 weken)
|
beoordeling bij baseline (0 weken)
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: beoordeling na 10 weken
|
beoordeling na 10 weken
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: beoordeling na 20 weken
|
beoordeling na 20 weken
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: beoordeling na een jaar follow-up
|
beoordeling na een jaar follow-up
|
|
indicatoren van de nierfunctie (serumcreatinine, microalbumine)
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline (0 weken)
|
beoordeling bij baseline (0 weken)
|
|
indicatoren van de nierfunctie (serumcreatinine, microalbumine)
Tijdsspanne: beoordeling na 10 weken
|
beoordeling na 10 weken
|
|
indicatoren van de nierfunctie (serumcreatinine, microalbumine)
Tijdsspanne: beoordeling na 20 weken
|
beoordeling na 20 weken
|
|
indicatoren van de nierfunctie (serumcreatinine, microalbumine)
Tijdsspanne: beoordeling na een jaar follow-up
|
beoordeling na een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBNI-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .