- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01222429
Практические вмешательства в области питания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1 проверяет гипотезу о том, что вмешательство в питание (вегетарианская диета с низким содержанием жиров и низким ГИ) улучшает гликемический контроль, массу тела, концентрацию липидов в плазме, артериальное давление и показатели почечной функции при внутригрупповом анализе.
Конкретная цель 2 проверяет гипотезу о том, что диетическое вмешательство (вегетарианская диета с низким содержанием жиров и низким ГИ) более эффективно, чем стандартное питание, для улучшения гликемического контроля, массы тела, концентрации липидов в плазме, артериального давления и показателей почечной функции у людей с диабет 2 типа
Конкретная цель 3 проверяет гипотезу о том, что веганская диета с низким содержанием жиров является устойчивой для людей с диабетом 2 типа в течение 20-недельного периода при еженедельных занятиях и в последующем периоде в один год при ограниченной профессиональной поддержке.
Конкретная цель 4 проверяет гипотезу о том, что веганская диета с низким содержанием жиров имеет приемлемость, сравнимую с приемлемостью стандартного питания для людей с диабетом 2 типа.
Конкретная цель 5 проверяет гипотезу о том, что влияние диетических вмешательств на A1c и массу тела снижается у лиц с аллелем A1 полиморфизма Taq1A и Taq1B.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз сахарного диабета 2 типа, определяемый по концентрации глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл в 2 случаях или предшествующий диагноз диабета 2 типа врачом с использованием сахароснижающих препаратов в течение не менее 6 месяцев
- мужчина или женщина
- A1c от 6,5% до 10,5%
- возраст не менее 18 лет
- способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
- готовность перейти на веганскую диету с низким содержанием жиров или на стандартное питание
- лекарства от диабета без изменений в течение 1 месяца до добровольного участия в исследовании
- пациент доктора Марка Склара
Критерий исключения:
- индекс массы тела >45 кг/м2
- потребление алкоголя более 2 порций в день или эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
- употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев (употребление наркотиков в прошлом, если оно полностью выздоровело, не является критерием для исключения)
- беременность или планы забеременеть
- История тяжелого психического заболевания (с текущим нестабильным статусом)
- вероятно, будет мешать групповым занятиям (по определению исследовательского персонала)
- Признаки/симптомы острого неконтролируемого диабета (включая, помимо прочего, полиурию, полидипсию, нечеткость зрения, неконтролируемую потерю веса)
- нестабильный медицинский статус
- уже после обезжиренной, вегетарианской диеты
- чрезмерный страх перед кровью тянет
- неспособность поддерживать текущую схему лечения
- отсутствие свободного владения английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: диета в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации
Участники будут соблюдать диеты, основанные на рекомендациях ADA.
Эта группа также будет получать еженедельные занятия по питанию.
|
участники будут проинструктированы о рекомендациях ADA по диабету и будут следовать индивидуальному плану, основанному на этих рекомендациях.
|
Экспериментальный: веганская диета
Участники группы вмешательства будут придерживаться веганской диеты с низким содержанием жиров в течение 20 недель и будут посещать занятия по питанию в виде еженедельной группы поддержки.
|
Участники группы вмешательства будут придерживаться веганской диеты с низким содержанием жиров и будут получать инструкции по этой диете в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
гемоглобин A1C (лечение диабета)
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (0 недель)
|
оценка на исходном уровне (0 недель)
|
гемоглобин A1C (лечение диабета)
Временное ограничение: оценка в 10 недель
|
оценка в 10 недель
|
гемоглобин A1C (лечение диабета)
Временное ограничение: оценка в 20 недель
|
оценка в 20 недель
|
гемоглобин A1C (лечение диабета)
Временное ограничение: оценка через год наблюдения
|
оценка через год наблюдения
|
липидный профиль (холестерин сыворотки - общий, ЛПНП, ЛПВП; триглицериды)
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (0 недель)
|
оценка на исходном уровне (0 недель)
|
липидный профиль (холестерин сыворотки - общий, ЛПНП, ЛПВП; триглицериды)
Временное ограничение: оценка в 10 недель
|
оценка в 10 недель
|
липидный профиль (холестерин сыворотки - общий, ЛПНП, ЛПВП; триглицериды)
Временное ограничение: оценка в 20 недель
|
оценка в 20 недель
|
липидный профиль (холестерин сыворотки - общий, ЛПНП, ЛПВП; триглицериды)
Временное ограничение: оценка через год наблюдения
|
оценка через год наблюдения
|
вес тела
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (0 недель)
|
оценка на исходном уровне (0 недель)
|
вес тела
Временное ограничение: оценка в 10 недель
|
оценка в 10 недель
|
вес тела
Временное ограничение: оценка в 20 недель
|
оценка в 20 недель
|
вес тела
Временное ограничение: оценка через год наблюдения
|
оценка через год наблюдения
|
показатели функции почек (сывороточный креатинин, микроальбумин)
Временное ограничение: оценка на исходном уровне (0 недель)
|
оценка на исходном уровне (0 недель)
|
показатели функции почек (сывороточный креатинин, микроальбумин)
Временное ограничение: оценка в 10 недель
|
оценка в 10 недель
|
показатели функции почек (сывороточный креатинин, микроальбумин)
Временное ограничение: оценка в 20 недель
|
оценка в 20 недель
|
показатели функции почек (сывороточный креатинин, микроальбумин)
Временное ограничение: оценка через год наблюдения
|
оценка через год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBNI-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования диета в соответствии с рекомендациями ADA
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия