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Intervento nutrizionale basato sulla pratica

6 agosto 2012 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
Questo studio mira a testare un intervento dietetico per il diabete in un contesto di pratica medica, con l'obiettivo di sviluppare un modello per la cura del diabete che possa essere ampiamente utilizzato. I ricercatori ipotizzano che una dieta vegana a basso contenuto di grassi sarà efficace per la gestione del diabete e sarà fattibile in un contesto basato sulla pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico 1 verifica l'ipotesi che l'intervento nutrizionale (dieta vegana a basso contenuto di grassi e basso indice glicemico) migliori il controllo glicemico, il peso corporeo, le concentrazioni plasmatiche di lipidi, la pressione sanguigna e gli indici di funzionalità renale in un'analisi all'interno del gruppo.

L'obiettivo specifico 2 verifica l'ipotesi che l'intervento nutrizionale (dieta vegana a basso contenuto di grassi e basso indice glicemico) sia più efficace della cura nutrizionale standard per migliorare il controllo glicemico, il peso corporeo, le concentrazioni plasmatiche di lipidi, la pressione sanguigna e gli indici di funzionalità renale in individui con diabete di tipo 2

L'obiettivo specifico 3 verifica l'ipotesi che una dieta vegana a basso contenuto di grassi sia sostenibile tra gli individui con diabete di tipo 2 per un periodo di 20 settimane, con lezioni settimanali e in un periodo di follow-up di un anno con un supporto professionale limitato.

L'Obiettivo Specifico 4 verifica l'ipotesi che una dieta vegana a basso contenuto di grassi abbia un'accettabilità paragonabile a quella di un'assistenza nutrizionale standard tra gli individui con diabete di tipo 2.

L'obiettivo specifico 5 verifica l'ipotesi che gli effetti degli interventi dietetici sull'A1c e sul peso corporeo siano ridotti negli individui con l'allele A1 del polimorfismo Taq1A e Taq1B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di diabete mellito di tipo 2, come definito da una concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dl in 2 occasioni o una precedente diagnosi medica di diabete di tipo 2 con l'uso di farmaci ipoglicemizzanti per almeno 6 mesi
  2. maschio o femmina
  3. A1c tra il 6,5% e il 10,5%
  4. età di almeno 18 anni
  5. capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  6. disponibilità ad essere assegnati a una dieta vegana a basso contenuto di grassi o a cure nutrizionali standard
  7. farmaci per il diabete invariati per 1 mese prima del volontariato per lo studio
  8. paziente del dottor Mark Sklar

Criteri di esclusione:

  1. indice di massa corporea >45 kg/m2
  2. consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  3. uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi (il consumo passato di droghe, se completamente recuperato, non è un criterio di esclusione)
  4. gravidanza o prevede di rimanere incinta
  5. storia di grave malattia mentale (con attuale stato instabile)
  6. probabile che sia dirompente nelle sessioni di gruppo (come determinato dal personale di ricerca)
  7. Segni/sintomi di diabete acuto non controllato (compresi ma non limitati a poliuria, polidipsia, visione offuscata, perdita di peso incontrollata)
  8. stato medico instabile
  9. già seguendo una dieta vegetariana a basso contenuto di grassi
  10. una paura eccessiva dei prelievi di sangue
  11. incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
  12. mancanza di padronanza dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dieta seguendo le linee guida dell'American Diabetes Association
I partecipanti seguiranno diete basate sulle linee guida ADA. Questo gruppo riceverà anche lezioni settimanali di nutrizione.
Altro: dieta seguendo le linee guida ADA
i partecipanti riceveranno istruzioni sulle linee guida ADA per il diabete e seguiranno un piano individualizzato basato su queste linee guida
Sperimentale: dieta vegana
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 20 settimane e frequenteranno corsi di nutrizione sotto forma di un gruppo di supporto settimanale.
Altro: dieta vegana
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi e riceveranno istruzioni su questa dieta nel corso dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emoglobina A1C (gestione del diabete)
Lasso di tempo: valutazione al basale (0 settimane)
valutazione al basale (0 settimane)
emoglobina A1C (gestione del diabete)
Lasso di tempo: valutazione a 10 settimane
valutazione a 10 settimane
emoglobina A1C (gestione del diabete)
Lasso di tempo: valutazione a 20 settimane
valutazione a 20 settimane
emoglobina A1C (gestione del diabete)
Lasso di tempo: valutazione ad un anno di follow-up
valutazione ad un anno di follow-up
profilo lipidico (colesterolo sierico - totale, LDL, HDL; trigliceridi)
Lasso di tempo: valutazione al basale (0 settimane)
valutazione al basale (0 settimane)
profilo lipidico (colesterolo sierico - totale, LDL, HDL; trigliceridi)
Lasso di tempo: valutazione a 10 settimane
valutazione a 10 settimane
profilo lipidico (colesterolo sierico - totale, LDL, HDL; trigliceridi)
Lasso di tempo: valutazione a 20 settimane
valutazione a 20 settimane
profilo lipidico (colesterolo sierico - totale, LDL, HDL; trigliceridi)
Lasso di tempo: valutazione ad un anno di follow-up
valutazione ad un anno di follow-up
peso corporeo
Lasso di tempo: valutazione al basale (0 settimane)
valutazione al basale (0 settimane)
peso corporeo
Lasso di tempo: valutazione a 10 settimane
valutazione a 10 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: valutazione a 20 settimane
valutazione a 20 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: valutazione ad un anno di follow-up
valutazione ad un anno di follow-up
indici di funzionalità renale (creatinina sierica, microalbumina)
Lasso di tempo: valutazione al basale (0 settimane)
valutazione al basale (0 settimane)
indici di funzionalità renale (creatinina sierica, microalbumina)
Lasso di tempo: valutazione a 10 settimane
valutazione a 10 settimane
indici di funzionalità renale (creatinina sierica, microalbumina)
Lasso di tempo: valutazione a 20 settimane
valutazione a 20 settimane
indici di funzionalità renale (creatinina sierica, microalbumina)
Lasso di tempo: valutazione ad un anno di follow-up
valutazione ad un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBNI-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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