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基于实践的营养干预

本研究旨在在医疗实践环境中测试糖尿病的饮食干预,旨在开发可广泛使用的糖尿病护理模型。 研究人员假设低脂纯素饮食对糖尿病的管理有效,并且在基于实践的环境中是可行的。

研究概览

详细说明

具体目标 1 在组内分析中检验营养干预(低脂肪、低 GI 纯素饮食)改善血糖控制、体重、血脂浓度、血压和肾功能指标的假设。

具体目标 2 检验营养干预(低脂肪、低 GI 纯素饮食)比标准营养护理更有效地改善患有糖尿病的个体的血糖控制、体重、血脂浓度、血压和肾功能指标的假设2型糖尿病

具体目标 3 检验了这样一个假设,即低脂纯素饮食在 2 型糖尿病患者中可持续 20 周,每周上课,并在一年的随访期间提供有限的专业支持。

具体目标 4 检验了这样一个假设,即低脂纯素饮食在 2 型糖尿病患者中的可接受性与标准营养护理的可接受性相当。

具体目标 5 检验饮食干预对 A1c 和体重的影响在具有 Taq1A 和 Taq1B 多态性 A1 等位基因的个体中降低的假设

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 2 型糖尿病的诊断,定义为空腹血浆葡萄糖浓度 ≥ 126 mg/dl 2 次,或先前医生诊断为 2 型糖尿病并使用降糖药物至少 6 个月
  2. 男女不限
  3. A1c 在 6.5% 和 10.5% 之间
  4. 至少 18 岁
  5. 参与研究所有组成部分的能力和意愿
  6. 愿意接受低脂纯素饮食或接受标准营养护理
  7. 在自愿参加研究之前 1 个月内糖尿病药物没有变化
  8. Mark Sklar 医生的病人

排除标准:

  1. 体重指数 >45 kg/m2
  2. 每天饮酒超过 2 杯或同等量,偶发性饮酒增加(例如周末每天饮酒超过 2 杯),或有酗酒史或酒精依赖史
  3. 在过去 6 个月内使用娱乐性药物(如果完全康复,过去的药物使用不是排除标准)
  4. 怀孕或计划怀孕
  5. 有严重精神病史(目前状态不稳定)
  6. 可能会扰乱小组会议(由研究人员确定)
  7. 急性不受控制的糖尿病体征/症状(包括但不限于多尿、烦渴、视力模糊、体重不受控制地减轻)
  8. 不稳定的医疗状况
  9. 已经遵循低脂素食
  10. 对抽血的过度恐惧
  11. 无法维持目前的药物治疗方案
  12. 缺乏英语流利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:遵循美国糖尿病协会指南的饮食
参与者将遵循基于 ADA 指南的饮食。 该小组还将接受每周一次的营养课程。
参与者将获得有关 ADA 糖尿病指南的指导,并将遵循基于这些指南的个性化计划
实验性的:纯素饮食
干预组的参与者将遵循低脂纯素饮食 20 周,并将以每周支持小组的形式参加营养课程。
干预组参与者将遵循低脂纯素饮食,并在研究过程中接受有关这种饮食的指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1C(糖尿病管理)
大体时间:基线评估(0 周)
基线评估(0 周)
血红蛋白 A1C(糖尿病管理)
大体时间:10周评估
10周评估
血红蛋白 A1C(糖尿病管理)
大体时间:20周评估
20周评估
血红蛋白 A1C(糖尿病管理)
大体时间:一年随访评估
一年随访评估
脂质谱(血清胆固醇——总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白;甘油三酯)
大体时间:基线评估(0 周)
基线评估(0 周)
脂质谱(血清胆固醇——总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白;甘油三酯)
大体时间:10周评估
10周评估
脂质谱(血清胆固醇——总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白;甘油三酯)
大体时间:20周评估
20周评估
脂质谱(血清胆固醇——总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白;甘油三酯)
大体时间:一年随访评估
一年随访评估
体重
大体时间:基线评估(0 周)
基线评估(0 周)
体重
大体时间:10周评估
10周评估
体重
大体时间:20周评估
20周评估
体重
大体时间:一年随访评估
一年随访评估
肾功能指标(血清肌酐、微量白蛋白)
大体时间:基线评估(0 周)
基线评估(0 周)
肾功能指标(血清肌酐、微量白蛋白)
大体时间:10周评估
10周评估
肾功能指标(血清肌酐、微量白蛋白)
大体时间:20周评估
20周评估
肾功能指标(血清肌酐、微量白蛋白)
大体时间:一年随访评估
一年随访评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neal D Barnard, MD、Washington Center for Clinical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月14日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月6日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PBNI-1

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