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Praxisbasierte Ernährungsintervention

6. August 2012 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Ziel dieser Studie ist es, eine diätetische Intervention bei Diabetes in einer Arztpraxis zu testen, mit dem Ziel, ein Modell für die Diabetesversorgung zu entwickeln, das umfassend eingesetzt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass eine fettarme vegane Ernährung zur Behandlung von Diabetes wirksam sein wird und in einem praxisorientierten Umfeld durchführbar sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1 testet die Hypothese, dass die Ernährungsintervention (fettarme vegane Ernährung mit niedrigem GI) die Blutzuckerkontrolle, das Körpergewicht, die Plasmalipidkonzentrationen, den Blutdruck und die Nierenfunktionsindizes in einer gruppeninternen Analyse verbessert.

Spezifisches Ziel 2 testet die Hypothese, dass die Ernährungsintervention (fettarme, vegane Ernährung mit niedrigem GI) wirksamer ist als die Standardernährung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, des Körpergewichts, der Plasmalipidkonzentrationen, des Blutdrucks und der Nierenfunktionsindizes bei Personen mit Typ 2 Diabetes

Spezifisches Ziel 3 testet die Hypothese, dass eine fettarme vegane Ernährung bei Personen mit Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 20 Wochen mit wöchentlichen Kursen und in einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr mit begrenzter professioneller Unterstützung nachhaltig ist.

Spezifisches Ziel 4 testet die Hypothese, dass eine fettarme vegane Ernährung eine Akzeptanz hat, die mit der einer Standardernährungsversorgung bei Personen mit Typ-2-Diabetes vergleichbar ist.

Spezifisches Ziel 5 testet die Hypothese, dass die Auswirkungen der diätetischen Eingriffe auf A1c und das Körpergewicht bei Personen mit dem A1-Allel des Taq1A- und Taq1B-Polymorphismus verringert sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, definiert durch eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration von ≥126 mg/dl bei 2 Gelegenheiten oder eine vorherige ärztliche Diagnose von Typ-2-Diabetes unter Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten über mindestens 6 Monate
  2. männlich oder weiblich
  3. A1c zwischen 6,5 % und 10,5 %
  4. Alter mindestens 18 Jahre
  5. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Bestandteilen der Studie
  6. Bereitschaft, entweder einer fettarmen, veganen Ernährung oder einer Standard-Ernährungsversorgung zugeordnet zu werden
  7. Diabetesmedikamente blieben einen Monat lang unverändert, bevor sie sich freiwillig für die Studie meldeten
  8. Patient von Dr. Mark Sklar

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index >45 kg/m2
  2. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder dem Äquivalent, episodischer erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von aktuellem Konsum
  3. Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (ein früherer Drogenkonsum ist bei vollständiger Genesung kein Ausschlusskriterium)
  4. Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  5. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (mit derzeit instabilem Status)
  6. kann in Gruppensitzungen wahrscheinlich störend sein (wie vom Forschungspersonal festgestellt)
  7. Anzeichen/Symptome eines akuten unkontrollierten Diabetes (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polyurie, Polydipsie, verschwommenes Sehen, unkontrollierter Gewichtsverlust)
  8. instabiler Gesundheitszustand
  9. Sie ernähren sich bereits fettarm und vegetarisch
  10. eine übermäßige Angst vor Blutabnahmen
  11. Unfähigkeit, die aktuelle Medikamenteneinnahme einzuhalten
  12. mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association
Die Teilnehmer befolgen Diäten, die auf den ADA-Richtlinien basieren. Diese Gruppe erhält außerdem wöchentlich Ernährungskurse.
Sonstiges: Diät nach ADA-Richtlinien
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zu den ADA-Richtlinien für Diabetes und befolgen einen individuellen Plan, der auf diesen Richtlinien basiert
Experimental: Vegane Diät
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe ernähren sich 20 Wochen lang fettarm und vegan und nehmen an Ernährungskursen in Form einer wöchentlichen Selbsthilfegruppe teil.
Sonstiges: Vegane Diät
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe ernähren sich fettarm und vegan und erhalten im Verlauf der Studie Anweisungen zu dieser Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (Diabetesmanagement)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (0 Wochen)
Beurteilung zu Studienbeginn (0 Wochen)
Hämoglobin A1C (Diabetesmanagement)
Zeitfenster: Beurteilung nach 10 Wochen
Beurteilung nach 10 Wochen
Hämoglobin A1C (Diabetesmanagement)
Zeitfenster: Beurteilung nach 20 Wochen
Beurteilung nach 20 Wochen
Hämoglobin A1C (Diabetesmanagement)
Zeitfenster: Beurteilung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Beurteilung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Lipidprofil (Serumcholesterin – gesamt, LDL, HDL; Triglyceride)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (0 Wochen)
Beurteilung zu Studienbeginn (0 Wochen)
Lipidprofil (Serumcholesterin – gesamt, LDL, HDL; Triglyceride)
Zeitfenster: Beurteilung nach 10 Wochen
Beurteilung nach 10 Wochen
Lipidprofil (Serumcholesterin – gesamt, LDL, HDL; Triglyceride)
Zeitfenster: Beurteilung nach 20 Wochen
Beurteilung nach 20 Wochen
Lipidprofil (Serumcholesterin – gesamt, LDL, HDL; Triglyceride)
Zeitfenster: Beurteilung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Beurteilung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (0 Wochen)
Beurteilung zu Studienbeginn (0 Wochen)
Körpergewicht
Zeitfenster: Beurteilung nach 10 Wochen
Beurteilung nach 10 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Beurteilung nach 20 Wochen
Beurteilung nach 20 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Beurteilung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Beurteilung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Indikatoren der Nierenfunktion (Serumkreatinin, Mikroalbumin)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (0 Wochen)
Beurteilung zu Studienbeginn (0 Wochen)
Indikatoren der Nierenfunktion (Serumkreatinin, Mikroalbumin)
Zeitfenster: Beurteilung nach 10 Wochen
Beurteilung nach 10 Wochen
Indikatoren der Nierenfunktion (Serumkreatinin, Mikroalbumin)
Zeitfenster: Beurteilung nach 20 Wochen
Beurteilung nach 20 Wochen
Indikatoren der Nierenfunktion (Serumkreatinin, Mikroalbumin)
Zeitfenster: Beurteilung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Beurteilung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBNI-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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