Övningsbaserad näringsintervention
6 augusti 2012 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Praktiskt baserad näringsintervention
Denna studie syftar till att testa en kostintervention för diabetes i en medicinsk praxis, med syftet att utveckla en modell för diabetesvård som kan användas brett.
Utredarna antar att en vegansk kost med låg fetthalt kommer att vara effektiv för hantering av diabetes och kommer att vara genomförbar i en praxisbaserad miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1 testar hypotesen att näringsinterventionen (lågt fett, vegansk kost med lågt GI) förbättrar glykemisk kontroll, kroppsvikt, plasmalipidkoncentrationer, blodtryck och index för njurfunktion i en analys inom gruppen.
Specifikt mål 2 testar hypotesen att näringsinterventionen (lågt fett, vegansk kost med lågt GI) är effektivare än vanlig näringsvård för att förbättra glykemisk kontroll, kroppsvikt, plasmalipidkoncentrationer, blodtryck och index för njurfunktion hos individer med diabetes typ 2
Specifikt mål 3 testar hypotesen att en vegansk kost med låg fetthalt är hållbar bland individer med typ 2-diabetes under en 20-veckorsperiod, med veckokurser och under en uppföljningsperiod på ett år med begränsat professionellt stöd.
Specifikt mål 4 testar hypotesen att en vegansk kost med låg fetthalt har en acceptans som är jämförbar med den för vanlig kostvård bland individer med typ 2-diabetes.
Specifikt mål 5 testar hypotesen att effekterna av kostinterventionerna på A1c och kroppsvikt reduceras hos individer med A1-allelen av Taq1A- och Taq1B-polymorfismen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av typ 2-diabetes mellitus, definierad av en fastande plasmaglukoskoncentration ≥126 mg/dl vid 2 tillfällen eller en tidigare läkares diagnos av typ 2-diabetes med användning av hypoglykemiska läkemedel i minst 6 månader
- man eller kvinna
- A1c mellan 6,5 % och 10,5 %
- ålder minst 18 år
- förmåga och vilja att delta i alla delar av studien
- beredvillighet att tilldelas antingen en lågfetts-, vegansk kost eller till vanlig näringsvård
- diabetesläkemedel oförändrade i 1 månad innan frivilligt arbete för studien
- patient till Dr Mark Sklar
Exklusions kriterier:
- body mass index >45 kg/m2
- alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
- användning av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna (tidigare droganvändning, om den är helt återställd, är inte ett kriterium för uteslutning)
- graviditet eller planerar att bli gravid
- historia av allvarlig psykisk sjukdom (med nuvarande instabil status)
- sannolikt störande i gruppsessioner (enligt forskningspersonalens beslut)
- Tecken/symtom på akut okontrollerad diabetes (inklusive men inte begränsat till polyuri, polydipsi, dimsyn, okontrollerad viktminskning)
- instabil medicinsk status
- redan följer en vegetarisk kost med låg fetthalt
- en överdriven rädsla för bloddragningar
- oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
- bristande engelska flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kost efter American Diabetes Associations riktlinjer
Deltagarna kommer att följa dieter baserade på ADA-riktlinjer.
Denna grupp kommer också att få näringskurser varje vecka.
|
deltagarna kommer att få instruktioner om ADA-riktlinjerna för diabetes och kommer att följa en individualiserad plan baserad på dessa riktlinjer
|
|
Experimentell: vegansk diet
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följa en vegansk kost med låg fetthalt i 20 veckor och kommer att delta i näringskurser i form av en veckostödgrupp.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följa en vegansk kost med låg fetthalt och kommer att få instruktioner om denna diet under studiens gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hemoglobin A1C (diabeteshantering)
Tidsram: bedömning vid baslinjen (0 veckor)
|
bedömning vid baslinjen (0 veckor)
|
|
hemoglobin A1C (diabeteshantering)
Tidsram: bedömning vid 10 veckor
|
bedömning vid 10 veckor
|
|
hemoglobin A1C (diabeteshantering)
Tidsram: bedömning vid 20 veckor
|
bedömning vid 20 veckor
|
|
hemoglobin A1C (diabeteshantering)
Tidsram: bedömning vid ettårsuppföljning
|
bedömning vid ettårsuppföljning
|
|
lipidprofil (serumkolesterol - totalt, LDL, HDL; triglycerider)
Tidsram: bedömning vid baslinjen (0 veckor)
|
bedömning vid baslinjen (0 veckor)
|
|
lipidprofil (serumkolesterol - totalt, LDL, HDL; triglycerider)
Tidsram: bedömning vid 10 veckor
|
bedömning vid 10 veckor
|
|
lipidprofil (serumkolesterol - totalt, LDL, HDL; triglycerider)
Tidsram: bedömning vid 20 veckor
|
bedömning vid 20 veckor
|
|
lipidprofil (serumkolesterol - totalt, LDL, HDL; triglycerider)
Tidsram: bedömning vid ettårsuppföljning
|
bedömning vid ettårsuppföljning
|
|
kroppsvikt
Tidsram: bedömning vid baslinjen (0 veckor)
|
bedömning vid baslinjen (0 veckor)
|
|
kroppsvikt
Tidsram: bedömning vid 10 veckor
|
bedömning vid 10 veckor
|
|
kroppsvikt
Tidsram: bedömning vid 20 veckor
|
bedömning vid 20 veckor
|
|
kroppsvikt
Tidsram: bedömning vid ettårsuppföljning
|
bedömning vid ettårsuppföljning
|
|
index för njurfunktion (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsram: bedömning vid baslinjen (0 veckor)
|
bedömning vid baslinjen (0 veckor)
|
|
index för njurfunktion (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsram: bedömning vid 10 veckor
|
bedömning vid 10 veckor
|
|
index för njurfunktion (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsram: bedömning vid 20 veckor
|
bedömning vid 20 veckor
|
|
index för njurfunktion (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsram: bedömning vid ettårsuppföljning
|
bedömning vid ettårsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBNI-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .