Praksisbasert ernæringsintervensjon
6. august 2012 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Denne studien har som mål å teste en diettintervensjon for diabetes i en medisinsk praksissetting, med sikte på å utvikle en modell for diabetesbehandling som kan brukes mye.
Etterforskerne antar at et vegansk kosthold med lavt fettinnhold vil være effektivt for behandling av diabetes og vil være mulig i en praksisbasert setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1 tester hypotesen om at ernæringsintervensjonen (lavfett, lav-GI vegansk diett) forbedrer glykemisk kontroll, kroppsvekt, plasmalipidkonsentrasjoner, blodtrykk og nyrefunksjonsindekser i en gruppeanalyse.
Spesifikt mål 2 tester hypotesen om at ernæringsintervensjonen (lavfett, lav-GI vegansk diett) er mer effektiv enn standard ernæringspleie for å forbedre glykemisk kontroll, kroppsvekt, plasmalipidkonsentrasjoner, blodtrykk og nyrefunksjonsindekser hos personer med Type 2 diabetes
Spesifikt mål 3 tester hypotesen om at et fettfattig vegansk kosthold er bærekraftig blant personer med type 2 diabetes i en 20-ukers periode, med ukentlige klasser, og i en oppfølgingsperiode på ett år med begrenset faglig støtte.
Spesifikt mål 4 tester hypotesen om at et vegansk kosthold med lavt fettinnhold har en aksept som kan sammenlignes med standard ernæringspleie blant personer med type 2-diabetes.
Spesifikt mål 5 tester hypotesen om at effekten av kosttiltakene på A1c og kroppsvekt reduseres hos individer med A1-allelen til Taq1A- og Taq1B-polymorfismen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av type 2 diabetes mellitus, som definert ved en fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥126 mg/dl ved 2 anledninger eller en tidligere leges diagnose av type 2 diabetes med bruk av hypoglykemiske medisiner i minst 6 måneder
- mann eller kvinne
- A1c mellom 6,5 % og 10,5 %
- alder minst 18 år
- evne og vilje til å delta i alle deler av studien
- vilje til å bli tildelt enten et fettfattig, vegansk kosthold eller standard ernæringspleie
- diabetesmedisiner uendret i 1 måned før de meldte seg frivillig til studien
- pasient til Dr. Mark Sklar
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks >45 kg/m2
- alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
- bruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene (tidligere bruk av rusmidler er ikke et kriterium for ekskludering, hvis det er fullt restituert)
- graviditet eller planlegger å bli gravid
- historie med alvorlig psykisk sykdom (med nåværende ustabil status)
- sannsynligvis være forstyrrende i gruppeøkter (som bestemt av forskningspersonell)
- Tegn/symptomer på akutt ukontrollert diabetes (inkludert men ikke begrenset til polyuri, polydipsi, tåkesyn, ukontrollert vekttap)
- ustabil medisinsk status
- følger allerede et fettfattig, vegetarisk kosthold
- en overdreven frykt for blodtap
- manglende evne til å opprettholde dagens medisinering
- mangel på engelsk flyt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kosthold etter American Diabetes Associations retningslinjer
Deltakerne vil følge dietter basert på ADA-retningslinjer.
Denne gruppen vil også motta ukentlige ernæringstimer.
|
deltakerne vil få instruksjoner om ADA-retningslinjene for diabetes, og vil følge en individuell plan basert på disse retningslinjene
|
|
Eksperimentell: vegansk kosthold
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil følge et fettfattig, vegansk kosthold i 20 uker, og vil delta på ernæringstimer i form av en ukentlig støttegruppe.
|
Intervensjonsgruppedeltakere vil følge et vegansk kosthold med lavt fettinnhold og vil motta instruksjoner om denne dietten gjennom studiens løp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hemoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: vurdering ved baseline (0 uker)
|
vurdering ved baseline (0 uker)
|
|
hemoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: vurdering ved 10 uker
|
vurdering ved 10 uker
|
|
hemoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: vurdering ved 20 uker
|
vurdering ved 20 uker
|
|
hemoglobin A1C (diabetesbehandling)
Tidsramme: vurdering ved ett års oppfølging
|
vurdering ved ett års oppfølging
|
|
lipidprofil (serumkolesterol - totalt, LDL, HDL; triglyserider)
Tidsramme: vurdering ved baseline (0 uker)
|
vurdering ved baseline (0 uker)
|
|
lipidprofil (serumkolesterol - totalt, LDL, HDL; triglyserider)
Tidsramme: vurdering ved 10 uker
|
vurdering ved 10 uker
|
|
lipidprofil (serumkolesterol - totalt, LDL, HDL; triglyserider)
Tidsramme: vurdering ved 20 uker
|
vurdering ved 20 uker
|
|
lipidprofil (serumkolesterol - totalt, LDL, HDL; triglyserider)
Tidsramme: vurdering ved ett års oppfølging
|
vurdering ved ett års oppfølging
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: vurdering ved baseline (0 uker)
|
vurdering ved baseline (0 uker)
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: vurdering ved 10 uker
|
vurdering ved 10 uker
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: vurdering ved 20 uker
|
vurdering ved 20 uker
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: vurdering ved ett års oppfølging
|
vurdering ved ett års oppfølging
|
|
indekser for nyrefunksjon (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsramme: vurdering ved baseline (0 uker)
|
vurdering ved baseline (0 uker)
|
|
indekser for nyrefunksjon (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsramme: vurdering ved 10 uker
|
vurdering ved 10 uker
|
|
indekser for nyrefunksjon (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsramme: vurdering ved 20 uker
|
vurdering ved 20 uker
|
|
indekser for nyrefunksjon (serumkreatinin, mikroalbumin)
Tidsramme: vurdering ved ett års oppfølging
|
vurdering ved ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBNI-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .