Intervención nutricional basada en la práctica
6 de agosto de 2012 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
Este estudio tiene como objetivo probar una intervención dietética para la diabetes en un entorno de práctica médica, con el objetivo de desarrollar un modelo para el cuidado de la diabetes que pueda usarse ampliamente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta vegana baja en grasas será eficaz para el control de la diabetes y será factible en un entorno basado en la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico 1 prueba la hipótesis de que la intervención nutricional (dieta vegana baja en grasas y con un IG bajo) mejora el control glucémico, el peso corporal, las concentraciones de lípidos en plasma, la presión arterial y los índices de la función renal en un análisis dentro del grupo.
El objetivo específico 2 prueba la hipótesis de que la intervención nutricional (dieta vegana baja en grasas y con un IG bajo) es más eficaz que la atención nutricional estándar para mejorar el control glucémico, el peso corporal, las concentraciones de lípidos en plasma, la presión arterial y los índices de función renal en personas con diabetes tipo 2
El objetivo específico 3 prueba la hipótesis de que una dieta vegana baja en grasas es sostenible entre personas con diabetes tipo 2 durante un período de 20 semanas, con clases semanales y en un período de seguimiento de un año con apoyo profesional limitado.
El objetivo específico 4 prueba la hipótesis de que una dieta vegana baja en grasas tiene una aceptabilidad comparable a la del cuidado nutricional estándar entre las personas con diabetes tipo 2.
El objetivo específico 5 prueba la hipótesis de que los efectos de las intervenciones dietéticas sobre A1c y el peso corporal se reducen en individuos con el alelo A1 del polimorfismo Taq1A y Taq1B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, definida por una concentración de glucosa en plasma en ayunas ≥126 mg/dl en 2 ocasiones o un diagnóstico médico previo de diabetes tipo 2 con el uso de medicamentos hipoglucemiantes durante al menos 6 meses
- masculino o femenino
- A1c entre 6,5% y 10,5%
- edad al menos 18 años
- capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio
- voluntad de ser asignado a una dieta vegana baja en grasas o a un cuidado de nutrición estándar
- medicamentos para la diabetes sin cambios durante 1 mes antes de ser voluntario para el estudio
- paciente del Dr. Mark Sklar
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal >45 kg/m2
- consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses (el uso de drogas en el pasado, si se ha recuperado por completo, no es un criterio de exclusión)
- embarazo o planes de quedar embarazada
- antecedentes de enfermedad mental grave (con estado inestable actual)
- probable que interrumpa las sesiones de grupo (según lo determine el personal de investigación)
- Signos/síntomas de diabetes aguda no controlada (incluidos, entre otros, poliuria, polidipsia, visión borrosa, pérdida de peso no controlada)
- estado médico inestable
- ya sigue una dieta vegetariana baja en grasas
- un miedo excesivo a las extracciones de sangre
- incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
- falta de fluidez en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: dieta siguiendo las pautas de la Asociación Americana de Diabetes
Los participantes seguirán dietas basadas en las pautas de la ADA.
Este grupo también recibirá clases semanales de nutrición.
|
los participantes recibirán instrucciones sobre las pautas de la ADA para la diabetes y seguirán un plan individualizado basado en estas pautas
|
|
Experimental: dieta vegetariana
Los participantes en el grupo de intervención seguirán una dieta vegana baja en grasas durante 20 semanas y asistirán a clases de nutrición en forma de un grupo de apoyo semanal.
|
Los participantes del grupo de intervención seguirán una dieta vegana baja en grasas y recibirán instrucciones sobre esta dieta a lo largo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
hemoglobina A1C (control de la diabetes)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio (0 semanas)
|
evaluación al inicio (0 semanas)
|
|
hemoglobina A1C (control de la diabetes)
Periodo de tiempo: evaluación a las 10 semanas
|
evaluación a las 10 semanas
|
|
hemoglobina A1C (control de la diabetes)
Periodo de tiempo: evaluación a las 20 semanas
|
evaluación a las 20 semanas
|
|
hemoglobina A1C (control de la diabetes)
Periodo de tiempo: evaluación al año de seguimiento
|
evaluación al año de seguimiento
|
|
perfil de lípidos (colesterol sérico: total, LDL, HDL; triglicéridos)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio (0 semanas)
|
evaluación al inicio (0 semanas)
|
|
perfil de lípidos (colesterol sérico: total, LDL, HDL; triglicéridos)
Periodo de tiempo: evaluación a las 10 semanas
|
evaluación a las 10 semanas
|
|
perfil de lípidos (colesterol sérico: total, LDL, HDL; triglicéridos)
Periodo de tiempo: evaluación a las 20 semanas
|
evaluación a las 20 semanas
|
|
perfil de lípidos (colesterol sérico: total, LDL, HDL; triglicéridos)
Periodo de tiempo: evaluación al año de seguimiento
|
evaluación al año de seguimiento
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: evaluación al inicio (0 semanas)
|
evaluación al inicio (0 semanas)
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: evaluación a las 10 semanas
|
evaluación a las 10 semanas
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: evaluación a las 20 semanas
|
evaluación a las 20 semanas
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: evaluación al año de seguimiento
|
evaluación al año de seguimiento
|
|
índices de función renal (creatinina sérica, microalbúmina)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio (0 semanas)
|
evaluación al inicio (0 semanas)
|
|
índices de función renal (creatinina sérica, microalbúmina)
Periodo de tiempo: evaluación a las 10 semanas
|
evaluación a las 10 semanas
|
|
índices de función renal (creatinina sérica, microalbúmina)
Periodo de tiempo: evaluación a las 20 semanas
|
evaluación a las 20 semanas
|
|
índices de función renal (creatinina sérica, microalbúmina)
Periodo de tiempo: evaluación al año de seguimiento
|
evaluación al año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBNI-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .