Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa oparta na praktyce

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie interwencji dietetycznej w przypadku cukrzycy w warunkach praktyki lekarskiej w celu opracowania modelu opieki nad cukrzycą, który może być szeroko stosowany. Badacze stawiają hipotezę, że niskotłuszczowa dieta wegańska będzie skuteczna w leczeniu cukrzycy i będzie wykonalna w warunkach praktycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1 sprawdza hipotezę, że interwencja żywieniowa (dieta wegańska o niskiej zawartości tłuszczu i niskim IG) poprawia kontrolę glikemii, masę ciała, stężenie lipidów w osoczu, ciśnienie krwi i wskaźniki czynności nerek w analizie wewnątrzgrupowej.

Cel szczegółowy 2 sprawdza hipotezę, że interwencja żywieniowa (dieta wegańska o niskiej zawartości tłuszczu i niskim IG) jest skuteczniejsza niż standardowa opieka żywieniowa w zakresie poprawy kontroli glikemii, masy ciała, stężenia lipidów w osoczu, ciśnienia krwi i wskaźników czynności nerek u osób z cukrzyca typu 2

Cel szczegółowy 3 sprawdza hipotezę, że niskotłuszczowa dieta wegańska jest zrównoważona wśród osób z cukrzycą typu 2 przez okres 20 tygodni, z cotygodniowymi zajęciami i przez okres jednego roku obserwacji przy ograniczonym wsparciu zawodowym.

Cel szczegółowy 4 sprawdza hipotezę, że niskotłuszczowa dieta wegańska jest akceptowalna, porównywalna ze standardową opieką żywieniową wśród osób z cukrzycą typu 2.

Cel szczegółowy 5 testuje hipotezę, że wpływ interwencji dietetycznych na A1c i masę ciała jest zmniejszony u osób z allelem A1 polimorfizmu Taq1A i Taq1B

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie cukrzycy typu 2, definiowane jako dwukrotne stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl lub uprzednie rozpoznanie przez lekarza cukrzycy typu 2 ze stosowaniem leków hipoglikemizujących przez co najmniej 6 miesięcy
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. HbA1c między 6,5% a 10,5%
  4. wiek co najmniej 18 lat
  5. zdolność i chęć udziału we wszystkich elementach badania
  6. chęć przyporządkowania do diety niskotłuszczowej, wegańskiej lub standardowej opieki żywieniowej
  7. leki przeciwcukrzycowe niezmienione przez 1 miesiąc przed zgłoszeniem się do badania
  8. pacjent dr Marka Sklara

Kryteria wyłączenia:

  1. wskaźnik masy ciała >45 kg/m2
  2. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w wywiadzie, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
  3. używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (używanie narkotyków w przeszłości, jeśli w pełni wyzdrowiało, nie jest kryterium wykluczenia)
  4. ciąża lub plany zajścia w ciążę
  5. historia ciężkiej choroby psychicznej (z aktualnym niestabilnym stanem)
  6. może przeszkadzać w sesjach grupowych (zgodnie z ustaleniami personelu badawczego)
  7. Oznaki/objawy ostrej niekontrolowanej cukrzycy (w tym między innymi wielomocz, polidypsja, niewyraźne widzenie, niekontrolowana utrata masy ciała)
  8. niestabilny stan zdrowia
  9. już na niskotłuszczowej, wegetariańskiej diecie
  10. nadmierny strach przed krwią
  11. niemożność utrzymania dotychczasowego schematu leczenia
  12. brak płynnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dieta zgodna z wytycznymi American Diabetes Association
Uczestnicy będą przestrzegać diet opartych na wytycznych ADA. Ta grupa będzie również otrzymywać cotygodniowe zajęcia żywieniowe.
Inny: dieta zgodna z wytycznymi ADA
uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące wytycznych ADA dotyczących cukrzycy i będą postępować zgodnie z indywidualnym planem opartym na tych wytycznych
Eksperymentalny: dieta wegańska
Uczestnicy grupy interwencyjnej przez 20 tygodni będą stosować niskotłuszczową, wegańską dietę oraz uczestniczyć w zajęciach żywieniowych w formie cotygodniowej grupy wsparcia.
Inny: dieta wegańska
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą przestrzegać niskotłuszczowej diety wegańskiej i otrzymają instrukcje dotyczące tej diety w trakcie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
hemoglobina A1C (leczenie cukrzycy)
Ramy czasowe: ocena na początku badania (0 tygodni)
ocena na początku badania (0 tygodni)
hemoglobina A1C (leczenie cukrzycy)
Ramy czasowe: ocena w 10 tyg
ocena w 10 tyg
hemoglobina A1C (leczenie cukrzycy)
Ramy czasowe: ocena w 20 tyg
ocena w 20 tyg
hemoglobina A1C (leczenie cukrzycy)
Ramy czasowe: ocena po roku obserwacji
ocena po roku obserwacji
profil lipidowy (cholesterol w surowicy – ​​całkowity, LDL, HDL; trójglicerydy)
Ramy czasowe: ocena na początku badania (0 tygodni)
ocena na początku badania (0 tygodni)
profil lipidowy (cholesterol w surowicy – ​​całkowity, LDL, HDL; trójglicerydy)
Ramy czasowe: ocena w 10 tyg
ocena w 10 tyg
profil lipidowy (cholesterol w surowicy – ​​całkowity, LDL, HDL; trójglicerydy)
Ramy czasowe: ocena w 20 tyg
ocena w 20 tyg
profil lipidowy (cholesterol w surowicy – ​​całkowity, LDL, HDL; trójglicerydy)
Ramy czasowe: ocena po roku obserwacji
ocena po roku obserwacji
masy ciała
Ramy czasowe: ocena na początku badania (0 tygodni)
ocena na początku badania (0 tygodni)
masy ciała
Ramy czasowe: ocena w 10 tyg
ocena w 10 tyg
masy ciała
Ramy czasowe: ocena w 20 tyg
ocena w 20 tyg
masy ciała
Ramy czasowe: ocena po roku obserwacji
ocena po roku obserwacji
wskaźniki czynności nerek (stężenie kreatyniny, mikroalbumina)
Ramy czasowe: ocena na początku badania (0 tygodni)
ocena na początku badania (0 tygodni)
wskaźniki czynności nerek (stężenie kreatyniny, mikroalbumina)
Ramy czasowe: ocena w 10 tyg
ocena w 10 tyg
wskaźniki czynności nerek (stężenie kreatyniny, mikroalbumina)
Ramy czasowe: ocena w 20 tyg
ocena w 20 tyg
wskaźniki czynności nerek (stężenie kreatyniny, mikroalbumina)
Ramy czasowe: ocena po roku obserwacji
ocena po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBNI-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na dieta zgodna z wytycznymi ADA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj