Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživová intervence založená na praxi

6. srpna 2012 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine
Tato studie si klade za cíl otestovat dietní intervenci u diabetu v prostředí lékařské praxe s cílem vyvinout model péče o diabetes, který lze široce používat. Výzkumníci předpokládají, že nízkotučná veganská strava bude účinná při léčbě diabetu a bude proveditelná v praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1 testuje hypotézu, že nutriční intervence (nízkotučná, veganská strava s nízkým GI) zlepšuje kontrolu glykémie, tělesnou hmotnost, koncentrace lipidů v plazmě, krevní tlak a ukazatele renálních funkcí v rámci skupinové analýzy.

Specifický cíl 2 testuje hypotézu, že nutriční intervence (nízkotučná, veganská strava s nízkým GI) je účinnější než standardní nutriční péče pro zlepšení kontroly glykémie, tělesné hmotnosti, plazmatických koncentrací lipidů, krevního tlaku a ukazatelů renálních funkcí u jedinců s Diabetes typu 2

Specifický cíl 3 testuje hypotézu, že nízkotučná veganská strava je udržitelná u jedinců s diabetem 2. typu po dobu 20 týdnů, s týdenními lekcemi a po dobu jednoho roku s omezenou odbornou podporou.

Specifický cíl 4 testuje hypotézu, že nízkotučná veganská strava má přijatelnost srovnatelnou se standardní nutriční péčí u jedinců s diabetem 2. typu.

Specifický cíl 5 testuje hypotézu, že účinky dietních intervencí na A1c a tělesnou hmotnost jsou sníženy u jedinců s alelou A1 polymorfismu Taq1A a Taq1B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu, jak je definována plazmatickou koncentrací glukózy nalačno ≥126 mg/dl při 2 příležitostech, nebo předchozí diagnózou diabetu 2. typu lékařem s použitím hypoglykemických léků po dobu nejméně 6 měsíců
  2. muž nebo žena
  3. A1c mezi 6,5 % a 10,5 %
  4. věk minimálně 18 let
  5. schopnost a ochota zapojit se do všech složek studia
  6. ochota být přiřazena buď k nízkotučné, veganské stravě nebo ke standardní nutriční péči
  7. léky na diabetes nezměněné po dobu 1 měsíce před dobrovolnou účastí ve studii
  8. pacient Dr. Marka Skláře

Kritéria vyloučení:

  1. index tělesné hmotnosti >45 kg/m2
  2. konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na něm, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
  3. užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících (užívání drog v minulosti, pokud se zcela zotavilo, není kritériem pro vyloučení)
  4. těhotenství nebo plánuje otěhotnět
  5. těžké duševní onemocnění v anamnéze (se současným nestabilním stavem)
  6. pravděpodobně bude rušit při skupinových sezeních (jak určí výzkumný tým)
  7. Známky/příznaky akutního nekontrolovaného diabetu (včetně, ale bez omezení, polyurie, polydipsie, rozmazaného vidění, nekontrolovaného hubnutí)
  8. nestabilní zdravotní stav
  9. již dodržují nízkotučnou, vegetariánskou stravu
  10. nepřiměřený strach z odběrů krve
  11. neschopnost udržet současný režim léků
  12. nedostatek plynulosti angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dieta podle pokynů American Diabetes Association
Účastníci budou dodržovat diety podle pokynů ADA. Tato skupina bude také absolvovat týdenní kurzy výživy.
Jiný: dieta podle pokynů ADA
účastníkům budou poskytnuty pokyny k pokynům ADA pro diabetes a budou se řídit individuálním plánem založeným na těchto pokynech
Experimentální: veganská strava
Účastníci intervenční skupiny budou dodržovat nízkotučnou veganskou stravu po dobu 20 týdnů a budou navštěvovat kurzy výživy ve formě týdenní podpůrné skupiny.
Jiný: veganská strava
Účastníci intervenční skupiny budou dodržovat veganskou dietu s nízkým obsahem tuku a v průběhu studie dostanou instrukce o této dietě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemoglobin A1C (léčba diabetu)
Časové okno: hodnocení na začátku (0 týdnů)
hodnocení na začátku (0 týdnů)
hemoglobin A1C (léčba diabetu)
Časové okno: hodnocení v 10 týdnech
hodnocení v 10 týdnech
hemoglobin A1C (léčba diabetu)
Časové okno: hodnocení ve 20 týdnech
hodnocení ve 20 týdnech
hemoglobin A1C (léčba diabetu)
Časové okno: hodnocení při jednoročním sledování
hodnocení při jednoročním sledování
lipidový profil (sérový cholesterol – celkový, LDL, HDL; triglyceridy)
Časové okno: hodnocení na začátku (0 týdnů)
hodnocení na začátku (0 týdnů)
lipidový profil (sérový cholesterol – celkový, LDL, HDL; triglyceridy)
Časové okno: hodnocení v 10 týdnech
hodnocení v 10 týdnech
lipidový profil (sérový cholesterol – celkový, LDL, HDL; triglyceridy)
Časové okno: hodnocení ve 20 týdnech
hodnocení ve 20 týdnech
lipidový profil (sérový cholesterol – celkový, LDL, HDL; triglyceridy)
Časové okno: hodnocení při jednoročním sledování
hodnocení při jednoročním sledování
tělesná hmotnost
Časové okno: hodnocení na začátku (0 týdnů)
hodnocení na začátku (0 týdnů)
tělesná hmotnost
Časové okno: hodnocení v 10 týdnech
hodnocení v 10 týdnech
tělesná hmotnost
Časové okno: hodnocení ve 20 týdnech
hodnocení ve 20 týdnech
tělesná hmotnost
Časové okno: hodnocení při jednoročním sledování
hodnocení při jednoročním sledování
ukazatele funkce ledvin (sérový kreatinin, mikroalbumin)
Časové okno: hodnocení na začátku (0 týdnů)
hodnocení na začátku (0 týdnů)
ukazatele funkce ledvin (sérový kreatinin, mikroalbumin)
Časové okno: hodnocení v 10 týdnech
hodnocení v 10 týdnech
ukazatele funkce ledvin (sérový kreatinin, mikroalbumin)
Časové okno: hodnocení ve 20 týdnech
hodnocení ve 20 týdnech
ukazatele funkce ledvin (sérový kreatinin, mikroalbumin)
Časové okno: hodnocení při jednoročním sledování
hodnocení při jednoročním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBNI-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit