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Intervenção Nutricional Baseada na Prática

6 de agosto de 2012 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção dietética para diabetes em um ambiente de prática médica, com o objetivo de desenvolver um modelo de tratamento de diabetes que possa ser amplamente utilizado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta vegana com baixo teor de gordura será eficaz para o controle do diabetes e será viável em um ambiente baseado na prática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Objetivo Específico 1 testa a hipótese de que a intervenção nutricional (dieta vegana com baixo teor de gordura e baixo IG) melhora o controle glicêmico, o peso corporal, as concentrações plasmáticas de lipídios, a pressão arterial e os índices de função renal em uma análise dentro do grupo.

O Objetivo Específico 2 testa a hipótese de que a intervenção nutricional (dieta vegana com baixo teor de gordura e baixo IG) é mais eficaz do que o cuidado nutricional padrão para melhorar o controle glicêmico, peso corporal, concentrações plasmáticas de lipídios, pressão arterial e índices de função renal em indivíduos com Diabetes tipo 2

O Objetivo Específico 3 testa a hipótese de que uma dieta vegana com baixo teor de gordura é sustentável entre indivíduos com diabetes tipo 2 por um período de 20 semanas, com aulas semanais e em um período de acompanhamento de um ano com suporte profissional limitado.

O Objetivo Específico 4 testa a hipótese de que uma dieta vegana com baixo teor de gordura tem uma aceitabilidade comparável à dos cuidados nutricionais padrão entre indivíduos com diabetes tipo 2.

O Objetivo Específico 5 testa a hipótese de que os efeitos das intervenções dietéticas na A1c e no peso corporal são reduzidos em indivíduos com o alelo A1 do polimorfismo Taq1A e Taq1B

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, definido por uma concentração plasmática de glicose em jejum ≥126 mg/dl em 2 ocasiões ou um diagnóstico médico anterior de diabetes tipo 2 com o uso de medicamentos hipoglicemiantes por pelo menos 6 meses
  2. macho ou fêmea
  3. A1c entre 6,5% e 10,5%
  4. idade de pelo menos 18 anos
  5. capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo
  6. vontade de ser designado para uma dieta vegana com baixo teor de gordura ou para cuidados nutricionais padrão
  7. medicamentos para diabetes inalterados por 1 mês antes de se voluntariar para o estudo
  8. paciente do Dr. Mark Sklar

Critério de exclusão:

  1. índice de massa corporal >45 kg/m2
  2. consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, consumo excessivo episódico (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
  3. uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses (o uso de drogas no passado, se totalmente recuperado, não é um critério de exclusão)
  4. gravidez ou planos de engravidar
  5. história de doença mental grave (com estado instável atual)
  6. provavelmente perturbador em sessões de grupo (conforme determinado pela equipe de pesquisa)
  7. Sinais/sintomas de diabetes agudo descontrolado (incluindo, entre outros, poliúria, polidipsia, visão turva, perda de peso descontrolada)
  8. estado de saúde instável
  9. já seguindo uma dieta vegetariana com baixo teor de gordura
  10. um medo excessivo de sangue atrai
  11. incapacidade de manter o regime de medicação atual
  12. falta de fluência em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dieta seguindo as diretrizes da American Diabetes Association
Os participantes seguirão dietas baseadas nas diretrizes da ADA. Este grupo também receberá aulas semanais de nutrição.
os participantes receberão instruções sobre as diretrizes da ADA para diabetes e seguirão um plano individualizado com base nessas diretrizes
Experimental: Dieta vegana
Os participantes do grupo de intervenção seguirão uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 20 semanas e participarão de aulas de nutrição na forma de um grupo de apoio semanal.
Os participantes do grupo de intervenção seguirão uma dieta vegana com baixo teor de gordura e receberão instruções sobre essa dieta ao longo do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
hemoglobina A1C (controle do diabetes)
Prazo: avaliação no início do estudo (0 semanas)
avaliação no início do estudo (0 semanas)
hemoglobina A1C (controle do diabetes)
Prazo: Avaliação em 10 semanas
Avaliação em 10 semanas
hemoglobina A1C (controle do diabetes)
Prazo: avaliação com 20 semanas
avaliação com 20 semanas
hemoglobina A1C (controle do diabetes)
Prazo: avaliação em seguimento de um ano
avaliação em seguimento de um ano
perfil lipídico (colesterol sérico - total, LDL, HDL; triglicerídeos)
Prazo: avaliação no início do estudo (0 semanas)
avaliação no início do estudo (0 semanas)
perfil lipídico (colesterol sérico - total, LDL, HDL; triglicerídeos)
Prazo: Avaliação em 10 semanas
Avaliação em 10 semanas
perfil lipídico (colesterol sérico - total, LDL, HDL; triglicerídeos)
Prazo: avaliação com 20 semanas
avaliação com 20 semanas
perfil lipídico (colesterol sérico - total, LDL, HDL; triglicerídeos)
Prazo: avaliação em seguimento de um ano
avaliação em seguimento de um ano
peso corporal
Prazo: avaliação no início do estudo (0 semanas)
avaliação no início do estudo (0 semanas)
peso corporal
Prazo: Avaliação em 10 semanas
Avaliação em 10 semanas
peso corporal
Prazo: avaliação com 20 semanas
avaliação com 20 semanas
peso corporal
Prazo: avaliação em seguimento de um ano
avaliação em seguimento de um ano
índices de função renal (creatinina sérica, microalbumina)
Prazo: avaliação no início do estudo (0 semanas)
avaliação no início do estudo (0 semanas)
índices de função renal (creatinina sérica, microalbumina)
Prazo: Avaliação em 10 semanas
Avaliação em 10 semanas
índices de função renal (creatinina sérica, microalbumina)
Prazo: avaliação com 20 semanas
avaliação com 20 semanas
índices de função renal (creatinina sérica, microalbumina)
Prazo: avaliação em seguimento de um ano
avaliação em seguimento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PBNI-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em dieta seguindo as diretrizes da ADA

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