- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01222429
Intervenção Nutricional Baseada na Prática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Objetivo Específico 1 testa a hipótese de que a intervenção nutricional (dieta vegana com baixo teor de gordura e baixo IG) melhora o controle glicêmico, o peso corporal, as concentrações plasmáticas de lipídios, a pressão arterial e os índices de função renal em uma análise dentro do grupo.
O Objetivo Específico 2 testa a hipótese de que a intervenção nutricional (dieta vegana com baixo teor de gordura e baixo IG) é mais eficaz do que o cuidado nutricional padrão para melhorar o controle glicêmico, peso corporal, concentrações plasmáticas de lipídios, pressão arterial e índices de função renal em indivíduos com Diabetes tipo 2
O Objetivo Específico 3 testa a hipótese de que uma dieta vegana com baixo teor de gordura é sustentável entre indivíduos com diabetes tipo 2 por um período de 20 semanas, com aulas semanais e em um período de acompanhamento de um ano com suporte profissional limitado.
O Objetivo Específico 4 testa a hipótese de que uma dieta vegana com baixo teor de gordura tem uma aceitabilidade comparável à dos cuidados nutricionais padrão entre indivíduos com diabetes tipo 2.
O Objetivo Específico 5 testa a hipótese de que os efeitos das intervenções dietéticas na A1c e no peso corporal são reduzidos em indivíduos com o alelo A1 do polimorfismo Taq1A e Taq1B
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, definido por uma concentração plasmática de glicose em jejum ≥126 mg/dl em 2 ocasiões ou um diagnóstico médico anterior de diabetes tipo 2 com o uso de medicamentos hipoglicemiantes por pelo menos 6 meses
- macho ou fêmea
- A1c entre 6,5% e 10,5%
- idade de pelo menos 18 anos
- capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo
- vontade de ser designado para uma dieta vegana com baixo teor de gordura ou para cuidados nutricionais padrão
- medicamentos para diabetes inalterados por 1 mês antes de se voluntariar para o estudo
- paciente do Dr. Mark Sklar
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal >45 kg/m2
- consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, consumo excessivo episódico (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
- uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses (o uso de drogas no passado, se totalmente recuperado, não é um critério de exclusão)
- gravidez ou planos de engravidar
- história de doença mental grave (com estado instável atual)
- provavelmente perturbador em sessões de grupo (conforme determinado pela equipe de pesquisa)
- Sinais/sintomas de diabetes agudo descontrolado (incluindo, entre outros, poliúria, polidipsia, visão turva, perda de peso descontrolada)
- estado de saúde instável
- já seguindo uma dieta vegetariana com baixo teor de gordura
- um medo excessivo de sangue atrai
- incapacidade de manter o regime de medicação atual
- falta de fluência em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: dieta seguindo as diretrizes da American Diabetes Association
Os participantes seguirão dietas baseadas nas diretrizes da ADA.
Este grupo também receberá aulas semanais de nutrição.
|
os participantes receberão instruções sobre as diretrizes da ADA para diabetes e seguirão um plano individualizado com base nessas diretrizes
|
Experimental: Dieta vegana
Os participantes do grupo de intervenção seguirão uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 20 semanas e participarão de aulas de nutrição na forma de um grupo de apoio semanal.
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Os participantes do grupo de intervenção seguirão uma dieta vegana com baixo teor de gordura e receberão instruções sobre essa dieta ao longo do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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hemoglobina A1C (controle do diabetes)
Prazo: avaliação no início do estudo (0 semanas)
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avaliação no início do estudo (0 semanas)
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hemoglobina A1C (controle do diabetes)
Prazo: Avaliação em 10 semanas
|
Avaliação em 10 semanas
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hemoglobina A1C (controle do diabetes)
Prazo: avaliação com 20 semanas
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avaliação com 20 semanas
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hemoglobina A1C (controle do diabetes)
Prazo: avaliação em seguimento de um ano
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avaliação em seguimento de um ano
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perfil lipídico (colesterol sérico - total, LDL, HDL; triglicerídeos)
Prazo: avaliação no início do estudo (0 semanas)
|
avaliação no início do estudo (0 semanas)
|
perfil lipídico (colesterol sérico - total, LDL, HDL; triglicerídeos)
Prazo: Avaliação em 10 semanas
|
Avaliação em 10 semanas
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perfil lipídico (colesterol sérico - total, LDL, HDL; triglicerídeos)
Prazo: avaliação com 20 semanas
|
avaliação com 20 semanas
|
perfil lipídico (colesterol sérico - total, LDL, HDL; triglicerídeos)
Prazo: avaliação em seguimento de um ano
|
avaliação em seguimento de um ano
|
peso corporal
Prazo: avaliação no início do estudo (0 semanas)
|
avaliação no início do estudo (0 semanas)
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peso corporal
Prazo: Avaliação em 10 semanas
|
Avaliação em 10 semanas
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peso corporal
Prazo: avaliação com 20 semanas
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avaliação com 20 semanas
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peso corporal
Prazo: avaliação em seguimento de um ano
|
avaliação em seguimento de um ano
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índices de função renal (creatinina sérica, microalbumina)
Prazo: avaliação no início do estudo (0 semanas)
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avaliação no início do estudo (0 semanas)
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índices de função renal (creatinina sérica, microalbumina)
Prazo: Avaliação em 10 semanas
|
Avaliação em 10 semanas
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índices de função renal (creatinina sérica, microalbumina)
Prazo: avaliação com 20 semanas
|
avaliação com 20 semanas
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índices de função renal (creatinina sérica, microalbumina)
Prazo: avaliação em seguimento de um ano
|
avaliação em seguimento de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBNI-1
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