Käytäntöihin perustuva ravitsemusinterventio
maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Physicians Committee for Responsible Medicine
Käytäntöön perustuva ravitsemusinterventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata diabeteksen ruokavaliointerventiota lääketieteellisissä tiloissa tavoitteena kehittää laajasti käytettävä malli diabeteksen hoitoon.
Tutkijat olettavat, että vähärasvainen vegaaniruokavalio on tehokas diabeteksen hallinnassa ja on mahdollista käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteessa 1 testataan hypoteesia, jonka mukaan ravitsemusinterventio (vähärasvainen, vegaaniruokavalio) parantaa glukoositasapainoa, painoa, plasman lipidipitoisuuksia, verenpainetta ja munuaisten toiminnan indeksejä ryhmän sisäisessä analyysissä.
Erityistavoitteessa 2 testataan hypoteesia, jonka mukaan ravitsemusinterventio (vähärasvainen, matala GI:n vegaaniruokavalio) on tehokkaampi kuin tavallinen ravitsemushoito parantamaan glukoositasapainoa, ruumiinpainoa, plasman lipidipitoisuuksia, verenpainetta ja munuaistoiminnan indeksejä. tyypin 2 diabetes
Erityistavoitteessa 3 testataan hypoteesia, jonka mukaan vähärasvainen vegaaniruokavalio on kestävää tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden keskuudessa 20 viikon ajan, viikoittaisilla tunneilla ja vuoden seurantajaksolla rajoitetulla ammatillisella tuella.
Erityistavoitteessa 4 testataan hypoteesia, jonka mukaan vähärasvaisen vegaanisen ruokavalion hyväksyttävyys on verrattavissa tavalliseen ravitsemushoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden keskuudessa.
Erityistavoitteessa 5 testataan hypoteesia, jonka mukaan ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset A1c:hen ja ruumiinpainoon vähenevät yksilöillä, joilla on Taq1A- ja Taq1B-polymorfismin A1-alleeli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus, joka määritellään plasman paastoglukoosipitoisuuden ollessa ≥ 126 mg/dl 2 kertaa tai lääkärin aiempaa diagnoosina tyypin 2 diabetes käytettäessä hypoglykeemisiä lääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan
- mies vai nainen
- A1c 6,5–10,5 %
- ikää vähintään 18 vuotta
- kykyä ja halua osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
- halukkuutta määrätä joko vähärasvaiselle, vegaaniselle ruokavaliolle tai tavanomaiseen ravitsemushoitoon
- diabeteslääkkeitä ennallaan kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- tohtori Mark Sklarin potilas
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi > 45 kg/m2
- alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
- huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (aiempi huumeiden käyttö, jos se on toipunut kokonaan, ei ole poissulkemisen kriteeri)
- raskaus tai suunnittelet raskautta
- vakava mielisairaus (tällä hetkellä epävakaa tila)
- todennäköisesti häiritsevä ryhmäistunnoissa (tutkijan määrittämänä)
- Akuutin hallitsemattoman diabeteksen merkit/oireet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, polyuria, polydipsia, näön hämärtyminen, hallitsematon painonpudotus)
- epävakaa lääketieteellinen tila
- noudattanut jo vähärasvaista kasvisruokavaliota
- kohtuuton verenpoiston pelko
- kyvyttömyys ylläpitää nykyistä lääkitysohjelmaa
- englannin kielen taidon puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ruokavalio American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti
Osallistujat noudattavat ADA:n ohjeiden mukaisia ruokavalioita.
Tämä ryhmä saa myös viikoittain ravitsemustunteja.
|
Osallistujille annetaan ohjeita ADA:n diabeteksen ohjeista, ja he noudattavat näihin ohjeisiin perustuvaa yksilöllistä suunnitelmaa
|
|
Kokeellinen: vegaaninen ruokavalio
Interventioryhmän osallistujat noudattavat vähärasvaista vegaanista ruokavaliota 20 viikon ajan ja osallistuvat ravitsemustunneille viikoittaisen tukiryhmän muodossa.
|
Interventioryhmän osallistujat noudattavat vähärasvaista vegaaniruokavaliota ja saavat opastusta tästä ruokavaliosta tutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiini A1C (diabeteksen hoito)
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (0 viikkoa)
|
arviointi lähtötilanteessa (0 viikkoa)
|
|
hemoglobiini A1C (diabeteksen hoito)
Aikaikkuna: arviointi 10 viikon kohdalla
|
arviointi 10 viikon kohdalla
|
|
hemoglobiini A1C (diabeteksen hoito)
Aikaikkuna: arviointi 20 viikon kohdalla
|
arviointi 20 viikon kohdalla
|
|
hemoglobiini A1C (diabeteksen hoito)
Aikaikkuna: vuoden seurannassa
|
vuoden seurannassa
|
|
lipidiprofiili (seerumin kolesteroli - kokonaiskolesteroli, LDL, HDL; triglyseridit)
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (0 viikkoa)
|
arviointi lähtötilanteessa (0 viikkoa)
|
|
lipidiprofiili (seerumin kolesteroli - kokonaiskolesteroli, LDL, HDL; triglyseridit)
Aikaikkuna: arviointi 10 viikon kohdalla
|
arviointi 10 viikon kohdalla
|
|
lipidiprofiili (seerumin kolesteroli - kokonaiskolesteroli, LDL, HDL; triglyseridit)
Aikaikkuna: arviointi 20 viikon kohdalla
|
arviointi 20 viikon kohdalla
|
|
lipidiprofiili (seerumin kolesteroli - kokonaiskolesteroli, LDL, HDL; triglyseridit)
Aikaikkuna: vuoden seurannassa
|
vuoden seurannassa
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (0 viikkoa)
|
arviointi lähtötilanteessa (0 viikkoa)
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: arviointi 10 viikon kohdalla
|
arviointi 10 viikon kohdalla
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: arviointi 20 viikon kohdalla
|
arviointi 20 viikon kohdalla
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: vuoden seurannassa
|
vuoden seurannassa
|
|
munuaisten toiminnan indeksit (seerumin kreatiniini, mikroalbumiini)
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (0 viikkoa)
|
arviointi lähtötilanteessa (0 viikkoa)
|
|
munuaisten toiminnan indeksit (seerumin kreatiniini, mikroalbumiini)
Aikaikkuna: arviointi 10 viikon kohdalla
|
arviointi 10 viikon kohdalla
|
|
munuaisten toiminnan indeksit (seerumin kreatiniini, mikroalbumiini)
Aikaikkuna: arviointi 20 viikon kohdalla
|
arviointi 20 viikon kohdalla
|
|
munuaisten toiminnan indeksit (seerumin kreatiniini, mikroalbumiini)
Aikaikkuna: vuoden seurannassa
|
vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBNI-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .