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Intervention nutritionnelle basée sur la pratique

6 août 2012 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine
Cette étude vise à tester une intervention diététique pour le diabète dans un cadre de pratique médicale, dans le but de développer un modèle de soins du diabète qui peut être largement utilisé. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un régime végétalien faible en gras sera efficace pour la gestion du diabète et sera réalisable dans un cadre de pratique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif spécifique 1 teste l'hypothèse selon laquelle l'intervention nutritionnelle (régime végétalien faible en gras et à faible IG) améliore le contrôle glycémique, le poids corporel, les concentrations plasmatiques de lipides, la pression artérielle et les indices de la fonction rénale dans une analyse intra-groupe.

L'objectif spécifique 2 teste l'hypothèse selon laquelle l'intervention nutritionnelle (régime végétalien à faible teneur en graisses et à faible IG) est plus efficace que les soins nutritionnels standard pour améliorer le contrôle glycémique, le poids corporel, les concentrations plasmatiques de lipides, la pression artérielle et les indices de la fonction rénale chez les personnes atteintes. diabète de type 2

L'objectif spécifique 3 teste l'hypothèse selon laquelle un régime végétalien faible en gras est durable chez les personnes atteintes de diabète de type 2 pendant une période de 20 semaines, avec des cours hebdomadaires, et dans une période de suivi d'un an avec un soutien professionnel limité.

L'objectif spécifique 4 teste l'hypothèse selon laquelle un régime végétalien faible en gras a une acceptabilité comparable à celle des soins nutritionnels standard chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

L'objectif spécifique 5 teste l'hypothèse selon laquelle les effets des interventions diététiques sur l'A1c et le poids corporel sont réduits chez les individus porteurs de l'allèle A1 du polymorphisme Taq1A et Taq1B

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de diabète sucré de type 2, tel que défini par une concentration de glucose plasmatique à jeun ≥ 126 mg / dl à 2 reprises ou un diagnostic antérieur de diabète de type 2 par un médecin avec l'utilisation de médicaments hypoglycémiants pendant au moins 6 mois
  2. masculin ou féminin
  3. A1c entre 6,5% et 10,5%
  4. avoir au moins 18 ans
  5. capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
  6. volonté d'être assigné à un régime végétalien faible en gras ou à des soins nutritionnels standard
  7. médicaments contre le diabète inchangés pendant 1 mois avant de se porter volontaire pour l'étude
  8. patient du Dr Mark Sklar

Critère d'exclusion:

  1. indice de masse corporelle > 45 kg/m2
  2. consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
  3. consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois (la consommation antérieure de drogues, si elle est entièrement rétablie, n'est pas un critère d'exclusion)
  4. grossesse ou projet de tomber enceinte
  5. antécédents de maladie mentale grave (avec état instable actuel)
  6. susceptibles de perturber les séances de groupe (tel que déterminé par le personnel de recherche)
  7. Signes/symptômes de diabète aigu non contrôlé (y compris, mais sans s'y limiter, polyurie, polydipsie, vision floue, perte de poids incontrôlée)
  8. état de santé instable
  9. suivant déjà un régime végétarien faible en gras
  10. une peur démesurée du sang
  11. incapacité à maintenir le régime médicamenteux actuel
  12. manque de maîtrise de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime alimentaire suivant les directives de l'American Diabetes Association
Les participants suivront des régimes basés sur les directives de l'ADA. Ce groupe recevra également des cours de nutrition hebdomadaires.
les participants recevront des instructions sur les directives de l'ADA pour le diabète et suivront un plan individualisé basé sur ces directives
Expérimental: régime végétalien
Les participants au groupe d'intervention suivront un régime végétalien faible en gras pendant 20 semaines et suivront des cours de nutrition sous la forme d'un groupe de soutien hebdomadaire.
Les participants au groupe d'intervention suivront un régime végétalien faible en gras et recevront des instructions sur ce régime tout au long de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hémoglobine A1C (gestion du diabète)
Délai: évaluation initiale (0 semaines)
évaluation initiale (0 semaines)
hémoglobine A1C (gestion du diabète)
Délai: évaluation à 10 semaines
évaluation à 10 semaines
hémoglobine A1C (gestion du diabète)
Délai: évaluation à 20 semaines
évaluation à 20 semaines
hémoglobine A1C (gestion du diabète)
Délai: évaluation à un an de suivi
évaluation à un an de suivi
profil lipidique (cholestérol sérique total, LDL, HDL ; triglycérides)
Délai: évaluation initiale (0 semaines)
évaluation initiale (0 semaines)
profil lipidique (cholestérol sérique total, LDL, HDL ; triglycérides)
Délai: évaluation à 10 semaines
évaluation à 10 semaines
profil lipidique (cholestérol sérique total, LDL, HDL ; triglycérides)
Délai: évaluation à 20 semaines
évaluation à 20 semaines
profil lipidique (cholestérol sérique total, LDL, HDL ; triglycérides)
Délai: évaluation à un an de suivi
évaluation à un an de suivi
poids
Délai: évaluation initiale (0 semaines)
évaluation initiale (0 semaines)
poids
Délai: évaluation à 10 semaines
évaluation à 10 semaines
poids
Délai: évaluation à 20 semaines
évaluation à 20 semaines
poids
Délai: évaluation à un an de suivi
évaluation à un an de suivi
indices de la fonction rénale (créatinine sérique, microalbumine)
Délai: évaluation initiale (0 semaines)
évaluation initiale (0 semaines)
indices de la fonction rénale (créatinine sérique, microalbumine)
Délai: évaluation à 10 semaines
évaluation à 10 semaines
indices de la fonction rénale (créatinine sérique, microalbumine)
Délai: évaluation à 20 semaines
évaluation à 20 semaines
indices de la fonction rénale (créatinine sérique, microalbumine)
Délai: évaluation à un an de suivi
évaluation à un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBNI-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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