- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01222429
Intervention nutritionnelle basée sur la pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique 1 teste l'hypothèse selon laquelle l'intervention nutritionnelle (régime végétalien faible en gras et à faible IG) améliore le contrôle glycémique, le poids corporel, les concentrations plasmatiques de lipides, la pression artérielle et les indices de la fonction rénale dans une analyse intra-groupe.
L'objectif spécifique 2 teste l'hypothèse selon laquelle l'intervention nutritionnelle (régime végétalien à faible teneur en graisses et à faible IG) est plus efficace que les soins nutritionnels standard pour améliorer le contrôle glycémique, le poids corporel, les concentrations plasmatiques de lipides, la pression artérielle et les indices de la fonction rénale chez les personnes atteintes. diabète de type 2
L'objectif spécifique 3 teste l'hypothèse selon laquelle un régime végétalien faible en gras est durable chez les personnes atteintes de diabète de type 2 pendant une période de 20 semaines, avec des cours hebdomadaires, et dans une période de suivi d'un an avec un soutien professionnel limité.
L'objectif spécifique 4 teste l'hypothèse selon laquelle un régime végétalien faible en gras a une acceptabilité comparable à celle des soins nutritionnels standard chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
L'objectif spécifique 5 teste l'hypothèse selon laquelle les effets des interventions diététiques sur l'A1c et le poids corporel sont réduits chez les individus porteurs de l'allèle A1 du polymorphisme Taq1A et Taq1B
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de diabète sucré de type 2, tel que défini par une concentration de glucose plasmatique à jeun ≥ 126 mg / dl à 2 reprises ou un diagnostic antérieur de diabète de type 2 par un médecin avec l'utilisation de médicaments hypoglycémiants pendant au moins 6 mois
- masculin ou féminin
- A1c entre 6,5% et 10,5%
- avoir au moins 18 ans
- capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
- volonté d'être assigné à un régime végétalien faible en gras ou à des soins nutritionnels standard
- médicaments contre le diabète inchangés pendant 1 mois avant de se porter volontaire pour l'étude
- patient du Dr Mark Sklar
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle > 45 kg/m2
- consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
- consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois (la consommation antérieure de drogues, si elle est entièrement rétablie, n'est pas un critère d'exclusion)
- grossesse ou projet de tomber enceinte
- antécédents de maladie mentale grave (avec état instable actuel)
- susceptibles de perturber les séances de groupe (tel que déterminé par le personnel de recherche)
- Signes/symptômes de diabète aigu non contrôlé (y compris, mais sans s'y limiter, polyurie, polydipsie, vision floue, perte de poids incontrôlée)
- état de santé instable
- suivant déjà un régime végétarien faible en gras
- une peur démesurée du sang
- incapacité à maintenir le régime médicamenteux actuel
- manque de maîtrise de l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: régime alimentaire suivant les directives de l'American Diabetes Association
Les participants suivront des régimes basés sur les directives de l'ADA.
Ce groupe recevra également des cours de nutrition hebdomadaires.
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les participants recevront des instructions sur les directives de l'ADA pour le diabète et suivront un plan individualisé basé sur ces directives
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Expérimental: régime végétalien
Les participants au groupe d'intervention suivront un régime végétalien faible en gras pendant 20 semaines et suivront des cours de nutrition sous la forme d'un groupe de soutien hebdomadaire.
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Les participants au groupe d'intervention suivront un régime végétalien faible en gras et recevront des instructions sur ce régime tout au long de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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hémoglobine A1C (gestion du diabète)
Délai: évaluation initiale (0 semaines)
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évaluation initiale (0 semaines)
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hémoglobine A1C (gestion du diabète)
Délai: évaluation à 10 semaines
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évaluation à 10 semaines
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hémoglobine A1C (gestion du diabète)
Délai: évaluation à 20 semaines
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évaluation à 20 semaines
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hémoglobine A1C (gestion du diabète)
Délai: évaluation à un an de suivi
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évaluation à un an de suivi
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profil lipidique (cholestérol sérique total, LDL, HDL ; triglycérides)
Délai: évaluation initiale (0 semaines)
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évaluation initiale (0 semaines)
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profil lipidique (cholestérol sérique total, LDL, HDL ; triglycérides)
Délai: évaluation à 10 semaines
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évaluation à 10 semaines
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profil lipidique (cholestérol sérique total, LDL, HDL ; triglycérides)
Délai: évaluation à 20 semaines
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évaluation à 20 semaines
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profil lipidique (cholestérol sérique total, LDL, HDL ; triglycérides)
Délai: évaluation à un an de suivi
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évaluation à un an de suivi
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poids
Délai: évaluation initiale (0 semaines)
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évaluation initiale (0 semaines)
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poids
Délai: évaluation à 10 semaines
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évaluation à 10 semaines
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poids
Délai: évaluation à 20 semaines
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évaluation à 20 semaines
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poids
Délai: évaluation à un an de suivi
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évaluation à un an de suivi
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indices de la fonction rénale (créatinine sérique, microalbumine)
Délai: évaluation initiale (0 semaines)
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évaluation initiale (0 semaines)
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indices de la fonction rénale (créatinine sérique, microalbumine)
Délai: évaluation à 10 semaines
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évaluation à 10 semaines
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indices de la fonction rénale (créatinine sérique, microalbumine)
Délai: évaluation à 20 semaines
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évaluation à 20 semaines
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indices de la fonction rénale (créatinine sérique, microalbumine)
Délai: évaluation à un an de suivi
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évaluation à un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBNI-1
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