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健康な体、健康な子供たち

2018年10月11日 更新者:Washington University School of Medicine

抗精神病薬治療を受けた小児における心臓代謝リスクの測定

米国における小児期発症の肥満と2型糖尿病の有病率は、いずれも心血管リスクの予測因子であり、ここ数十年で流行のような勢いで増加している。 精神疾患のある子供、特に抗精神病薬で治療されている子供は、肥満(肥満)および関連するリスク状態のリスクがさらに高くなります。 心臓代謝リスクを評価するためのさまざまな非侵襲的手法が小児に適用され始めています。これには、二重エネルギーX線吸収法(DEXA)で測定される体組成、超音波で測定される頸動脈内膜中膜厚さ(CIMT)、磁気を使用して測定される肝トリグリセリド含有量などが含まれます。共鳴 (MR) イメージングによる推定陽子密度脂肪率 (PDFF)。 これらの対策により、肥満に関連した代謝リスクの早期の非侵襲的研究が可能になります。 この 2 つの研究研究計画の全体的な目的は、精神的健康障害のある治療を受けた小児および未治療の小児におけるこれらの高感度マーカーを使用して測定可能なリスクのレベルを特徴付け、小児におけるこれらのバイオマーカーを使用して観察できるリスクの変化の大きさを評価することです。十分に確立された行動的減量介入を受けている。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、糖尿病や心血管疾患のリスクに直接関連する、DEXA、PDDF、CIMTによる全身脂肪蓄積など、疾患リスクの高感度な初期バイオマーカーを利用します。 この研究の主な目的は、抗精神病薬治療の結果過体重または肥満となっている若者集団に証拠に基づいた減量介入を提供すること、高感度バイオマーカーを使用して体重に関連する代謝リスクを特徴付けること、および体重に関連する代謝リスクの特徴を評価することです。確立された行動的減量介入を受けている小児において、これらのバイオマーカーに観察される変化。

目的 1: 過体重/肥満の抗精神病薬 (AP) 治療を受けた小児における DEXA 測定による全身肥満に対する行動的減量 (BWL) 介入の 16 週間の期間の主な効果を、非精神科 (NP) の過体重または肥満の健康な小児と比較して評価すること対照と、AP治療を受けた若者を毎月の通常のケア(UC)にランダム化した。

目的 2: NP 過体重または肥満の健康な対照と比較した過体重/肥満の AP 治療を受けた小児、および AP 治療を受けた若者の無作為化された毎月の UC における PDFF に対する BWL 介入の 16 週間の期間の主な効果を評価すること。

目的 3: NP 過体重または肥満の健康な対照と比較した過体重/肥満の AP 治療を受けた小児、および AP 治療を受けた若者の無作為化された毎月の UC における、CIMT に対する週 1 回の行動的減量介入の 16 週間の時間の主効果を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 6~18歳(研究参加中のどの時点でも)
  • BMI パーセンタイル > 85
  • 破壊的行動障害(注意欠陥障害、素行障害、反抗挑戦性障害、および他に特定されない破壊的行動障害)、感情障害(双極性感情障害、大うつ病性障害および気分障害)を含む、1つまたは複数の小児期発症の精神障害に関するDSM-IV基準を満たす。特に明記されていない)、不安障害(全般性不安障害、強迫性障害、分離不安、対人恐怖症およびその他の特定の恐怖症)、ならびに自閉症スペクトラム障害(特に明記されていない自閉症、アスペルガー症候群および広汎性発達障害)を含む他の障害、半構造化診断面接によって判定された精神病性障害(統合失調症様障害、統合失調症および精神病性障害)および運動障害(チック障害、トゥレット症候群)(肥満または過体重の対照群を除く。いずれも以下の基準を満たさない) DSM-IV 軸 I 精神疾患)
  • 現在、非定型抗精神病薬で治療を受けている(肥満または過体重の健康対照群を除く。いずれも向精神薬で治療できない) 向精神薬で治療を受けている参加者は、裁量により、研究登録前1か月間、薬剤を変更してはいけない抗精神病薬治療を受けた参加者は、抗精神病薬による治療を約 12 週間以上受け、1 か月間抗精神病薬の用量を変更しない必要があります。
  • 健康的過体重または肥満対照グループは現在、処方薬を服用していない場合があります(マルチビタミン剤、市販薬、グルココルチコイド点鼻スプレーおよび吸入器は許可されています。また、クラリチン(ロラタジン)やジルテックなどの非鎮静性抗ヒスタミン薬も使用できますが、これらに限定されません)。 (セチリジン)
  • 6 ~ 17 歳の参加者は同意することができ、書面によるインフォームド コンセントを提供できる親/保護者がいます。18 歳の参加者は書面によるインフォームド コンセントを提供できます。

除外基準

  • PI の裁量により、軸 I の精神疾患に関する DSM-IV 基準を満たしていない(過体重または肥満の健康な参照グループを除く)
  • 生涯にわたる抗精神病薬の使用(抗精神病薬治療を受けた参加者を除く。後者のグループの個人は遠隔地で短期間の抗精神病薬への曝露歴がある可能性があり、PIはケースバイケースで登録を検討する可能性がある)
  • 関連する生物学的測定または診断の評価を混乱させる可能性のある重篤な医学的疾患の存在。次のものが含まれます。 1型または2型糖尿病を含む内分泌疾患。凝固障害;貧血;または急性感染症。すべてPIの裁量に基づく 参加者は、過去3か月以内に血糖降下剤、脂質低下剤、外因性テストステロン、組換えヒト成長ホルモン、または基質代謝を混乱させる可能性のあるその他の内分泌物質、経口グルココルチコイド(グルココルチコイドの点鼻スプレーおよび吸入器は、鎮静性抗ヒスタミン薬(クラリチン(ロラタジン)やジルテック(セチリジン)などの非鎮静性抗ヒスタミン薬は許可されています)、抗てんかん薬(ラモトリジンは許可されています)やリチウムなどの特定の気分安定薬(これらの薬剤自体が使用される場合もあります)体重増加、グルコースおよび脂質の制御を悪化させるか変更するか、抗精神病薬単独の効果を評価することを困難にする。 (サンプルの一般化可能性を維持するために、研究 1 の抗精神病薬治療群および非抗精神病薬治療群では、覚醒剤、SSRI、SNRI を含む多くの向精神薬への曝露が許可されていることに注意してください)
  • IQ < 70 (学校の成績および/または臨床医による評価に基づき、PI の裁量による)
  • 現在DSM IVで薬物乱用または依存症と診断されている
  • ジスキネジアの過去の病歴または現在のジスキネジア
  • 約 2 mg/kg/日のメチルフェニデート相当量よりも有意に高い覚醒剤投与量(PI の判断による)(肥満または過体重の対照群を除き、覚醒剤の投与を受けている人はいない)
  • 同意またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 積極的な自殺傾向またはうつ病の一次診断
  • 研究参加の一環として得られた重大な異常な臨床所見または検査結果について、研究スタッフが被験者の主治医に連絡して警告することを許可したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:抗精神病薬治療による教育管理
この群に無作為に割り付けられた抗精神病薬治療を受けた参加者は、臨床医またはコーディネーターによる毎月の間隔で食事と運動の教育を受けます。
この部門に割り当てられた参加者は、訓練を受けた研究専門家によって、医学的に検証された個別の食事と運動の教育を毎月受けます。
実験的:抗精神病薬による毎週の治療 BWL
この群に無作為に割り付けられた抗精神病薬治療を受けた参加者は、訓練を受けた研究療法士との毎週のミーティングと電話チェックインを含む、証拠に基づいた16週間のマニュアル化された行動的減量介入に従事します。
この介入は、家族ベースの行動的な減量プログラムであり、過体重や肥満の子供、さらには糖尿病の子供を対象とした研究で採用されています。 提案された研究では、破壊的で行動障害のある青少年とその家族のニーズに合わせてプログラムが修正されました。 修正されたプログラムには、16 週間にわたる治験介入医との毎週の訪問と、必要に応じた追加の電話連絡が含まれます。 訪問を達成するためにどうしても必要な場合に限り、直接訪問の代わりに電話での連絡が行われます。
アクティブコンパレータ:抗精神病薬を使用しない毎週のBWL治療
この部門に割り当てられた参加者は、訓練を受けた研究療法士との毎週のミーティングと電話チェックインを含む、証拠に基づいた 16 週間のマニュアル化された行動減量介入に従事します。
この介入は、家族ベースの行動的な減量プログラムであり、過体重や肥満の子供、さらには糖尿病の子供を対象とした研究で採用されています。 提案された研究では、破壊的で行動障害のある青少年とその家族のニーズに合わせてプログラムが修正されました。 修正されたプログラムには、16 週間にわたる治験介入医との毎週の訪問と、必要に応じた追加の電話連絡が含まれます。 訪問を達成するためにどうしても必要な場合に限り、直接訪問の代わりに電話での連絡が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEXA 測定による肥満度
時間枠:ベースラインと16週間
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して、ベースライン時および行動的減量介入への 16 週間の参加後の体脂肪を評価します。
ベースラインと16週間
プロトン密度脂肪率 (PDFF)
時間枠:ベースラインと16週間
肝臓の 1H 磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して、ベースライン時および行動的減量介入への 16 週間の参加後の細胞内トリグリセリド含有量を評価します。
ベースラインと16週間
頸動脈内膜中膜厚さ (CIMT)
時間枠:ベースラインと16週間
9 ~ 13 MHZ B モード頸動脈超音波を使用して、ベースライン時および行動的減量介入への参加 16 週間後に内膜中膜の厚さを評価します。
ベースラインと16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠:ベースラインと16週間
異常行動チェックリストのベースラインからの変化 - 16 週間の過敏性サブスケール
ベースラインと16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ginger E Nicol, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-0425
  • K23MH092435 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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