- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01222494
Gezonde lichamen, gezonde kinderen
Meting van het cardiometabolische risico bij met antipsychotica behandelde kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project maakt gebruik van gevoelige, vroege biomarkers van ziekterisico's, waaronder vetzucht in het hele lichaam met DEXA, PDFF en CIMT, die direct relevant zijn voor het risico op diabetes en hart- en vaatziekten. De primaire doelen van deze studie zijn het leveren van een evidence-based gewichtsverliesinterventie aan de populatie van jongeren met overgewicht of obesitas als gevolg van antipsychotische behandeling, het karakteriseren van het metabool risico geassocieerd met gewicht met behulp van gevoelige biomarkers, en het evalueren van de omvang van verandering waargenomen in deze biomarkers bij kinderen die een gevestigde gedragsinterventie voor gewichtsverlies kregen.
Doel 1: Evalueren van het belangrijkste effect van een tijdsduur van 16 weken van een Behavioral Weight Loss (BWL)-interventie op DEXA-gemeten adipositas van het hele lichaam bij met overgewicht/obese antipsychotica (AP) behandelde kinderen in vergelijking met niet-psychiatrische (NP) gezonde kinderen met overgewicht of obesitas controles, en bij AP-behandelde jongeren gerandomiseerd naar maandelijkse Usual Care (UC).
Doel 2: Evalueren van het belangrijkste effect van 16 weken tijd van een BWL-interventie op PDFF bij met AP behandelde kinderen met overgewicht/obesitas in vergelijking met gezonde controles met NP met overgewicht of obesitas, en bij met AP behandelde jongeren met gerandomiseerde maandelijkse UC.
Doel 3: Het evalueren van het belangrijkste effect van 16 weken tijd van een wekelijkse interventie voor gewichtsverlies op CIMT bij met AP behandelde kinderen met overgewicht/obesitas in vergelijking met gezonde controles met NP met overgewicht of obesitas, en bij met AP behandelde jongeren gerandomiseerde maandelijkse CU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- 6-18 jaar oud (op elk moment tijdens studiedeelname)
- BMI-percentiel > 85
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een of meer psychiatrische stoornissen die in de kindertijd zijn begonnen, waaronder ontwrichtende gedragsstoornissen (aandachtstekortstoornis, gedragsstoornis, oppositioneel opstandige stoornis en niet anderszins gespecificeerde ontwrichtende gedragsstoornis), affectieve stoornissen (bipolaire affectieve stoornis, depressieve stoornis en stemmingsstoornis niet anders gespecificeerd), angststoornissen (gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, verlatingsangst, sociale en andere specifieke fobieën) evenals andere stoornissen, waaronder autismespectrumstoornissen (autistische stoornis, Asperger-syndroom en pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd), psychotische stoornissen (schizofreniforme stoornis, schizofrenie en niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornis) en bewegingsstoornissen (ticstoornis, syndroom van Gilles de la Tourette) zoals vastgesteld door middel van een semigestructureerd diagnostisch interview (BEHALVE voor de controlegroep voor obesitas of overgewicht, die geen van allen kan voldoen aan de criteria voor enige DSM-IV as I psychiatrische ziekte)
- Momenteel behandeld met een atypische antipsychotische medicatie (BEHALVE voor de gezonde controlegroep met obesitas of overgewicht, die geen van allen kan worden behandeld met psychotrope medicatie.) Deelnemers die worden behandeld met psychotrope medicatie mogen naar goeddunken geen medicatiewijzigingen ondergaan gedurende 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving van de PI, en met antipsychotica behandelde deelnemers moeten worden behandeld met een antipsychoticum > ongeveer 12 weken zonder dosisaanpassingen van antipsychotica gedurende 1 maand
- De controlegroep voor gezond overgewicht of obesitas gebruikt momenteel mogelijk geen voorgeschreven medicijnen (multivitaminen, vrij verkrijgbare medicijnen, glucocorticoïde neusspray en inhalatoren zijn toegestaan, evenals niet-sederende antihistaminica zoals, maar niet beperkt tot, Claritin (loratadine) en Zyrtec (cetirizine)
- Deelnemers tussen 6 en 17 jaar oud kunnen toestemming geven en hebben een ouder/voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, en 18-jarige deelnemers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Voldoet niet aan de DSM-IV-criteria voor een as I-psychiatrische ziekte volgens het oordeel van de PI (BEHALVE voor de referentiegroep met overgewicht of obesitas gezond)
- Elk levenslang gebruik van antipsychotica (BEHALVE voor met antipsychotica behandelde deelnemers, waarbij de personen in de laatste groep mogelijk een korte, korte eerdere blootstelling aan antipsychotica hebben gehad die van geval tot geval kan worden overwogen door de PI)
- De aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die de beoordeling van relevante biologische maatregelen of diagnoses kan verstoren, waaronder: significante orgaansysteemdisfunctie; endocriene ziekte, waaronder type 1 of type 2 diabetes mellitus; coagulopathie; Bloedarmoede; of acute infectie; allemaal op basis van PI-discretie Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden regelmatig een glucoseverlagend middel, lipidenverlagend middel, exogeen testosteron, recombinant humaan groeihormoon of een ander endocrien middel innemen dat het substraatmetabolisme kan verstoren, orale glucocorticoïden (neusspray en inhalatoren met glucocorticoïden zijn sederende antihistaminica (niet-sederende antihistaminica zoals, maar niet beperkt tot, Claritin (loratadine) en Zyrtec (cetirizine) zijn toegestaan), en bepaalde stemmingsstabilisatoren, waaronder anti-epileptica (lamotrigine is toegestaan) en lithium, aangezien deze medicijnen zelf gewichtstoename, glucose- en lipidenregulatie verergeren of anderszins veranderen of het anderszins moeilijk maken om de effecten van het antipsychoticum alleen te beoordelen; (merk op dat blootstelling aan veel psychotrope middelen, waaronder stimulerende middelen, SSRI's en SNRI's, is toegestaan in de met antipsychotica behandelde en niet-antipsychotica behandelde groepen in onderzoek 1 om de generaliseerbaarheid van de steekproef te behouden)
- IQ < 70 (gebaseerd op schoolgegevens en/of evaluatie door clinicus en naar goeddunken van de PI)
- Huidige DSM IV diagnosticeerde middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Voorgeschiedenis van, of huidige dyskinesie
- Dosering stimulerende middelen aanzienlijk hoger (volgens PI-beoordeling) dan het equivalent van ongeveer 2 mg/kg/dag methylfenidaat-equivalente dosis (BEHALVE in de controlegroep voor obesitas of overgewicht, die geen van allen stimulerende medicatie kan gebruiken)
- Kan geen instemming of geïnformeerde toestemming geven
- Actieve suïcidaliteit of een primaire diagnose van depressie
- Niet bereid om onderzoekspersoneel toe te staan contact op te nemen met de huisarts van de proefpersoon om te waarschuwen voor significante, abnormale klinische bevindingen of testresultaten die zijn verkregen als onderdeel van studiedeelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Met antipsychotica behandelde educatieve controle
Met antipsychotica behandelde deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen maandelijks dieet- en bewegingsvoorlichting met een onderzoeksarts of -coördinator.
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen maandelijks medisch gevalideerd, geïndividualiseerd dieet- en bewegingsonderwijs door een getrainde onderzoeksprofessional.
|
|
Experimenteel: Met antipsychotica behandelde wekelijkse BWL
Met antipsychotica behandelde deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan een evidence-based, 16 weken durende handmatige gedragsinterventie voor gewichtsverlies, inclusief wekelijkse vergaderingen en telefonische check-ins met een getrainde onderzoekstherapeut.
|
Deze interventie is een gezinsgericht programma voor gewichtsverlies dat is gebruikt in onderzoeken met kinderen met overgewicht en obesitas, evenals met kinderen met diabetes.
Voor de voorgestelde studie is het programma aangepast aan de behoeften van ontwrichtende en gedragsgestoorde jongeren en hun families.
Het aangepaste programma omvat 16 weken wekelijkse bezoeken aan een studie-interventiedeskundige en aanvullende telefonische contacten indien nodig.
Telefonische contacten zullen persoonlijke bezoeken alleen vervangen als dit absoluut noodzakelijk is om het bezoek te realiseren.
|
|
Actieve vergelijker: Niet met antipsychotica behandelde wekelijkse BWL
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een evidence-based, 16 weken durende handmatige interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies, inclusief wekelijkse vergaderingen en telefonische check-ins met een getrainde studietherapeut.
|
Deze interventie is een gezinsgericht programma voor gewichtsverlies dat is gebruikt in onderzoeken met kinderen met overgewicht en obesitas, evenals met kinderen met diabetes.
Voor de voorgestelde studie is het programma aangepast aan de behoeften van ontwrichtende en gedragsgestoorde jongeren en hun families.
Het aangepaste programma omvat 16 weken wekelijkse bezoeken aan een studie-interventiedeskundige en aanvullende telefonische contacten indien nodig.
Telefonische contacten zullen persoonlijke bezoeken alleen vervangen als dit absoluut noodzakelijk is om het bezoek te realiseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DEXA-gemeten adipositas
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) zal worden gebruikt om lichaamsvet te beoordelen bij baseline en na 16 weken deelname aan een interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Vetfractie protondichtheid (PDFF)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
1H Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) van de lever zal worden gebruikt om het intracellulaire triglyceridengehalte te beoordelen bij baseline en na 16 weken deelname aan een interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Halsslagader Intima Media Dikte (CIMT)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
9-13-MHZ B-mode Carotis Ultrasound zal worden gebruikt om de dikte van de intima-media te beoordelen bij baseline en na 16 weken deelname aan een interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies.
|
Basislijn en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in checklist afwijkend gedrag - subschaal prikkelbaarheid na 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0425
- K23MH092435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .