Zdrowe ciała, zdrowe dzieci

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• 6-18 lat (w dowolnym momencie uczestnictwa w badaniu)
• percentyl BMI > 85
• Spełnij kryteria DSM-IV dla jednego lub więcej zaburzeń psychicznych rozpoczynających się w dzieciństwie, w tym destrukcyjnych zaburzeń zachowania (zaburzenia z deficytem uwagi, zaburzenia zachowania, zaburzenia opozycyjno-buntownicze i destrukcyjne zaburzenia zachowania nieokreślone gdzie indziej), zaburzeń afektywnych (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne i zaburzenie nastroju) nieokreślone inaczej), zaburzenia lękowe (zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, lęk separacyjny, fobie społeczne i inne specyficzne fobie) oraz inne zaburzenia, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu (zaburzenie autystyczne, zespół Aspergera i całościowe zaburzenia rozwojowe niewymienione gdzie indziej), zaburzenia psychotyczne (zaburzenia schizofrenopodobne, schizofrenia i zaburzenia psychotyczne niewymienione gdzie indziej) oraz zaburzenia ruchowe (zaburzenia tikowe, zespół Tourette'a) określone na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (Z WYJĄTKIEM grupy kontrolnej otyłych lub z nadwagą, z których żadna nie spełnia kryteriów jakiejkolwiek DSM-IV Oś I choroba psychiczna)
• Obecnie leczeni atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (Z WYJĄTKIEM zdrowej grupy kontrolnej z otyłością lub nadwagą, z których żadna nie może być leczona żadnymi lekami psychotropowymi Uczestnicy leczeni jakimkolwiek lekiem psychotropowym nie mogą zmieniać leków przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania według uznania PI, a uczestnicy leczeni lekami przeciwpsychotycznymi muszą być leczeni lekiem przeciwpsychotycznym > około 12 tygodni bez zmian dawki leku przeciwpsychotycznego przez 1 miesiąc
• Grupa kontrolna zdrowych osób z nadwagą lub otyłością może obecnie nie przyjmować żadnych leków na receptę (dozwolone są multiwitaminy, leki dostępne bez recepty, glikokortykosteroidy w aerozolu do nosa i inhalatory, a także nieuspokajające leki przeciwhistaminowe, takie jak między innymi Claritin (loratadyna) i Zyrtec (cetyryzyna)
• Uczestnicy w wieku od 6 do 17 lat będą mogli wyrazić zgodę i mieć rodzica/opiekuna, który może wyrazić pisemną świadomą zgodę, a uczestnicy w wieku 18 lat będą mogli wyrazić pisemną świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Nie spełniają kryteriów DSM-IV dla jakiejkolwiek choroby psychicznej osi I według uznania PI (Z WYJĄTKIEM grupy referencyjnej zdrowych osób z nadwagą lub otyłością)
• Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu całego życia (Z WYJĄTKIEM Uczestników leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, przy czym osoby z tej ostatniej grupy prawdopodobnie miały uprzednią odległą, krótką ekspozycję na leki przeciwpsychotyczne, co może być brane pod uwagę przy zapisie indywidualnie dla każdego przypadku przez PI)
• Obecność jakiegokolwiek poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócić ocenę odpowiednich środków biologicznych lub diagnozy, w tym: znaczną dysfunkcję układu narządów; choroba endokrynologiczna, w tym cukrzyca typu 1 lub typu 2; koagulopatia; niedokrwistość; lub ostra infekcja; wszystko na podstawie uznania PI Uczestnicy regularnie przyjmujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakikolwiek środek obniżający poziom glukozy, środek obniżający poziom lipidów, egzogenny testosteron, rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub jakikolwiek inny środek hormonalny, który może zakłócać metabolizm substratu, doustne glikokortykosteroidy (glukokortykoidowy aerozol do nosa i inhalatory są dozwolone), uspokajające leki przeciwhistaminowe (nieuspokajające leki przeciwhistaminowe, takie jak między innymi Claritin (loratadyna) i Zyrtec (cetyryzyna) są dozwolone) oraz niektóre środki stabilizujące nastrój, w tym leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina jest dozwolona) i lit, ponieważ te leki mogą same pogarszają lub w inny sposób zmieniają przyrost masy ciała, regulację glukozy i lipidów lub w inny sposób utrudniają ocenę działania samego leku przeciwpsychotycznego; (zauważ, że ekspozycja na wiele środków psychotropowych, w tym stymulantów, SSRI i SNRI jest dozwolona w grupach leczonych lekami przeciwpsychotycznymi i nieleczonych lekami przeciwpsychotycznymi w badaniu 1, aby zachować możliwość uogólnienia próby)
• IQ < 70 (na podstawie dokumentacji szkolnej i/lub oceny dokonanej przez lekarza i według uznania PI)
• Obecny DSM IV zdiagnozował nadużywanie substancji lub uzależnienie
• Przeszła historia lub obecna dyskineza
• Dawka stymulantu znacznie wyższa (według oceny PI) niż równowartość około 2 mg/kg/dzień równoważnej dawki metylofenidatu (Z WYJĄTKIEM grupy kontrolnej osób otyłych lub z nadwagą, z których żadna nie może przyjmować leków pobudzających)
• Brak możliwości wyrażenia zgody lub świadomej zgody
• Aktywne samobójstwo lub pierwotna diagnoza depresji
• Niechęć personelu badawczego do kontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika w celu powiadomienia o wszelkich istotnych, nieprawidłowych objawach klinicznych lub wynikach badań uzyskanych w ramach udziału w badaniu