- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222494
Cuerpos sanos, niños sanos
Medición del riesgo cardiometabólico en niños tratados con antipsicóticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto utilizará biomarcadores sensibles y tempranos de riesgo de enfermedad, incluida la adiposidad de todo el cuerpo con DEXA, PDDF y CIMT, directamente relevantes para la diabetes y el riesgo de enfermedad cardiovascular. Los objetivos principales de este estudio son brindar una intervención de pérdida de peso basada en evidencia a la población de jóvenes con sobrepeso u obesos como resultado del tratamiento antipsicótico, caracterizar el riesgo metabólico asociado con el peso utilizando biomarcadores sensibles y evaluar la magnitud de cambio observado en estos biomarcadores en niños que recibieron una intervención conductual establecida para bajar de peso.
Objetivo 1: Evaluar el efecto principal del tiempo de 16 semanas de una intervención de pérdida de peso conductual (BWL) sobre la adiposidad corporal total medida por DEXA en niños con sobrepeso/obesidad tratados con antipsicóticos (AP) en comparación con niños sanos con sobrepeso u obesos no psiquiátricos (NP). controles, y en jóvenes tratados con AP asignados al azar a la atención habitual mensual (UC).
Objetivo 2: Evaluar el efecto principal del tiempo de 16 semanas de una intervención BWL en PDFF en niños con sobrepeso/obesidad tratados con AP en comparación con controles sanos con sobrepeso u obesos NP, y en jóvenes tratados con AP aleatorizados mensualmente UC.
Objetivo 3: Evaluar el efecto principal del tiempo de 16 semanas de una intervención de pérdida de peso conductual semanal en CIMT en niños tratados con AP con sobrepeso/obesidad en comparación con controles sanos obesos o con sobrepeso NP, y en jóvenes tratados con AP aleatorizados mensualmente UC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- 6-18 años (en cualquier momento durante la participación en el estudio)
- Percentil de IMC > 85
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para uno o más trastornos psiquiátricos de inicio en la infancia, incluidos los trastornos del comportamiento disruptivo (trastorno por déficit de atención, trastorno de la conducta, trastorno de oposición desafiante y trastorno del comportamiento disruptivo no especificado), trastornos afectivos (trastorno afectivo bipolar, trastorno depresivo mayor y trastorno del estado de ánimo no especificado), trastornos de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo, ansiedad por separación, social y otras fobias específicas), así como otros trastornos, incluidos los trastornos del espectro autista (trastorno autista, síndrome de Asperger y trastorno generalizado del desarrollo no especificado), trastornos psicóticos (trastorno esquizofreniforme, esquizofrenia y trastorno psicótico no especificado) y trastornos del movimiento (trastorno de tics, síndrome de Tourette) según lo determinado por una entrevista diagnóstica semiestructurada (EXCEPTO para el grupo de control de obesidad o sobrepeso, ninguno de los cuales puede cumplir los criterios para ningún DSM-IV Eje I enfermedad psiquiátrica)
- Actualmente tratado con un medicamento antipsicótico atípico (EXCEPTO para el grupo de control saludable con obesidad o sobrepeso, ninguno de los cuales puede ser tratado con ningún medicamento psicotrópico. Los participantes tratados con cualquier medicamento psicotrópico no pueden tener ningún cambio de medicación durante 1 mes antes de la inscripción en el estudio a discreción. del PI, y los participantes tratados con antipsicóticos deben ser tratados con un antipsicótico > aproximadamente 12 semanas sin cambios en la dosis del medicamento antipsicótico durante 1 mes
- Es posible que el Grupo de Control de Obesidad o Sobrepeso Saludable no esté tomando actualmente ningún medicamento recetado (se permiten multivitaminas, medicamentos de venta libre, aerosoles nasales de glucocorticoides e inhaladores, así como antihistamínicos no sedantes como, entre otros, Claritin (loratadina) y Zyrtec (cetirizina)
- Los participantes de entre 6 y 17 años podrán dar su consentimiento y tener un padre/tutor que pueda dar su consentimiento informado por escrito, y los participantes de 18 años podrán dar su consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- No cumplir con los criterios del DSM-IV para ninguna enfermedad psiquiátrica del Eje I según el criterio del PI (EXCEPTO para el grupo de referencia saludable con sobrepeso u obesidad)
- Cualquier uso de antipsicóticos de por vida (EXCEPTO para los participantes tratados con antipsicóticos, con los individuos en el último grupo posiblemente teniendo una exposición previa remota y breve a los antipsicóticos que el PI puede considerar para la inscripción caso por caso)
- La presencia de cualquier trastorno médico grave que pueda confundir la evaluación de las medidas o diagnósticos biológicos relevantes, que incluyen: disfunción significativa del sistema de órganos; enfermedad endocrina, incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; coagulopatía; anemia; o infección aguda; todo basado en la discreción del PI Los participantes que tomaron regularmente en los últimos 3 meses cualquier agente reductor de glucosa, agente reductor de lípidos, testosterona exógena, hormona de crecimiento humana recombinante o cualquier otro agente endocrino que pueda confundir el metabolismo del sustrato, glucocorticoides orales (los aerosoles nasales de glucocorticoides y los inhaladores son permitidos), antihistamínicos sedantes (se permiten antihistamínicos no sedantes como, entre otros, Claritin (loratadina) y Zyrtec (cetirizina)) y ciertos agentes estabilizadores del estado de ánimo, incluidos medicamentos antiepilépticos (se permite la lamotrigina) y litio, ya que estos medicamentos pueden empeorar o alterar el aumento de peso, la regulación de la glucosa y los lípidos o dificultar la evaluación de los efectos del antipsicótico solo; (tenga en cuenta que la exposición a muchos agentes psicotrópicos, incluidos los estimulantes, los ISRS y los IRSN, está permitida en los grupos tratados con antipsicóticos y no tratados con antipsicóticos en el Estudio 1 para mantener la generalización de la muestra)
- IQ < 70 (basado en registros escolares y/o evaluación por médico y a discreción del PI)
- DSM IV actual diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias
- Historia pasada o discinesia actual
- Dosis de estimulante significativamente más alta (según el juicio de PI) que el equivalente de aproximadamente 2 mg/kg/día de dosis equivalente de metilfenidato (EXCEPTO en el grupo de control con obesidad o sobrepeso, ninguno de los cuales puede estar tomando medicamentos estimulantes)
- Incapaz de proporcionar asentimiento o consentimiento informado
- Suicidio activo o un diagnóstico primario de depresión
- No está dispuesto a permitir que el personal del estudio se comunique con el médico de atención primaria del sujeto para alertar sobre cualquier hallazgo clínico anormal significativo o resultados de pruebas obtenidos como parte de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control educativo tratado con antipsicóticos
Los participantes tratados con antipsicóticos asignados al azar a este brazo recibirán educación sobre dieta y ejercicio a intervalos mensuales con un médico o coordinador del estudio.
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Los participantes asignados a este brazo recibirán educación sobre dieta y ejercicio individualizada y médicamente validada mensualmente por un profesional de investigación capacitado.
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Experimental: BWL semanal tratado con antipsicóticos
Los participantes tratados con antipsicóticos asignados al azar a este grupo participarán en una intervención de pérdida de peso conductual manualizada de 16 semanas basada en evidencia que incluye reuniones semanales y controles telefónicos con un terapeuta de estudio capacitado.
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Esta intervención es un programa de pérdida de peso conductual basado en la familia que se ha empleado en estudios con niños obesos y con sobrepeso, así como con niños que tienen diabetes.
Para el estudio propuesto, el programa ha sido modificado para adaptarse a las necesidades de los jóvenes disruptivos y con problemas de comportamiento y sus familias.
El programa modificado incluye 16 semanas de visitas semanales con un intervencionista del estudio y contactos telefónicos complementarios según sea necesario.
Los contactos telefónicos solo reemplazarán las visitas en persona si es absolutamente necesario para lograr la visita.
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Comparador activo: BWL semanal no tratado con antipsicóticos
Los participantes asignados a este brazo participarán en una intervención conductual de pérdida de peso de 16 semanas basada en evidencia que incluye reuniones semanales y controles telefónicos con un terapeuta de estudio capacitado.
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Esta intervención es un programa de pérdida de peso conductual basado en la familia que se ha empleado en estudios con niños obesos y con sobrepeso, así como con niños que tienen diabetes.
Para el estudio propuesto, el programa ha sido modificado para adaptarse a las necesidades de los jóvenes disruptivos y con problemas de comportamiento y sus familias.
El programa modificado incluye 16 semanas de visitas semanales con un intervencionista del estudio y contactos telefónicos complementarios según sea necesario.
Los contactos telefónicos solo reemplazarán las visitas en persona si es absolutamente necesario para lograr la visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiposidad medida por DEXA
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se utilizará la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la grasa corporal al inicio y después de 16 semanas de participación en una intervención de pérdida de peso conductual.
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Línea de base y 16 semanas
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Fracción de grasa de densidad de protones (PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se utilizará espectroscopía de resonancia magnética 1H (MRS) del hígado para evaluar el contenido de triglicéridos intracelulares al inicio y después de 16 semanas de participación en una intervención de pérdida de peso conductual.
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Línea de base y 16 semanas
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Espesor íntima-media de la arteria carótida (CIMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se utilizará ultrasonido carotídeo en modo B de 9-13 MHZ para evaluar el grosor de la íntima media al inicio y después de 16 semanas de participación en una intervención de pérdida de peso conductual.
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Línea de base y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento aberrante - Subescala de irritabilidad a las 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0425
- K23MH092435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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