Friska kroppar, friska barn
11 oktober 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Mätning av kardiometabolisk risk hos antipsykotiska barn
Den amerikanska prevalensen av fetma som debuterar i barndomen och typ 2-diabetes, båda prediktorer för kardiovaskulär risk, har ökat till epidemiska proportioner under de senaste decennierna.
Barn med psykisk ohälsa, särskilt de som behandlas med antipsykotiska läkemedel, löper ytterligare risk för fetma (adiposity) och relaterade risktillstånd.
En mängd olika icke-invasiva tekniker för att bedöma kardiometabolisk risk har börjat tillämpas hos barn, inklusive kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), carotis intima media thickness (CIMT) mätt med ultraljud och levertriglyceridhalt mätt med magnetisk resonans (MR) imaging-skattad protondensitetsfettfraktion (PDFF).
Dessa åtgärder möjliggör den tidiga, icke-invasiva studien av fettrelaterad metabolisk risk.
Det övergripande syftet med denna forskningsplan i två studier är att karakterisera nivån av mätbar risk med användning av dessa känsliga markörer hos behandlade och obehandlade barn med psykiska störningar, och att utvärdera omfattningen av förändringar i risk som kan observeras med hjälp av dessa biomarkörer hos barn ta emot en väletablerad beteendemässig viktminskningsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att använda känsliga, tidiga biomarkörer för sjukdomsrisk, inklusive fett i hela kroppen med DEXA, PDDF och CIMT, som är direkt relevanta för diabetes och kardiovaskulär sjukdomsrisk. De primära målen för denna studie är att leverera en evidensbaserad viktminskningsintervention till befolkningen av ungdomar som är överviktiga eller feta som ett resultat av antipsykotisk behandling, att karakterisera metabolisk risk förknippad med vikt med hjälp av känsliga biomarkörer, och att utvärdera omfattningen av förändring observerad i dessa biomarkörer hos barn som får en etablerad beteendemässig viktminskningsintervention.
Syfte 1: Att utvärdera den huvudsakliga effekten av tid på 16 veckor av en Behavioral Weight Loss (BWL) intervention på DEXA-mätt helkroppsfett hos överviktiga/fetma antipsykotiska (AP)-behandlade barn jämfört med icke-psykiatriska (NP) överviktiga eller feta friska kontroller och hos AP-behandlade ungdomar randomiserade till månatlig Usual Care (UC).
Syfte 2: Att utvärdera den huvudsakliga effekten av tid på 16 veckor av en BWL-intervention på PDFF hos överviktiga/fetma AP-behandlade barn jämfört med NP-överviktiga eller feta friska kontroller, och hos AP-behandlade ungdomar randomiserad månatlig UC.
Syfte 3: Att utvärdera den huvudsakliga effekten av tid på 16 veckor av en veckovis beteendemässig viktminskningsintervention på CIMT hos överviktiga/fetma AP-behandlade barn jämfört med NP-överviktiga eller feta friska kontroller, och hos AP-behandlade ungdomar randomiserad månatlig UC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- 6-18 år (när som helst under studiedeltagandet)
- BMI-percentil > 85
- Uppfylla DSM-IV-kriterierna för en eller flera psykiatriska störningar i barndomen inklusive störande beteendestörningar (uppmärksamhetsstörning, beteendestörning, oppositionell trotsstörning och störande beteendestörning som inte specificeras på annat sätt), affektiva störningar (bipolär affektiv störning, egentlig depression och humörstörning). ej annat specificerat), ångeststörningar (generaliserad ångeststörning, tvångssyndrom, separationsångest, sociala och andra specifika fobier) samt andra störningar, inklusive autismspektrumstörningar (autistisk störning, Aspergers syndrom och genomgripande utvecklingsstörning som inte specificeras på annat sätt), psykotiska störningar (schizofreniform störning, schizofreni och psykotisk störning som inte anges på annat sätt) och rörelsestörningar (tic-störning, Tourettes syndrom) som fastställts genom semistrukturerad diagnostisk intervju (UTOM för kontrollgruppen för fetma eller övervikt, av vilka ingen kan uppfylla kriterier för någon DSM-IV Axis I psykiatrisk sjukdom)
- Behandlas för närvarande med ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel (UTOM för kontrollgruppen för fetma eller överviktiga hälsosamma, av vilka ingen kan behandlas med några psykotropa läkemedel. av PI, och antipsykotiskt behandlade deltagare måste behandlas med ett antipsykotiskt läkemedel > cirka 12 veckor utan dosförändringar av antipsykotisk medicin under 1 månad
- Kontrollgruppen för hälsosam övervikt eller fetma kanske för närvarande inte tar några receptbelagda mediciner (multivitaminer, receptfria läkemedel, glukokortikoid nässpray och inhalatorer är tillåtna, såväl som icke-sederande antihistaminer som men inte begränsat till Claritin (loratadin) och Zyrtec (cetirizin)
- Deltagare mellan 6-17 år kommer att kunna ge samtycke och ha en förälder/vårdnadshavare som kan ge skriftligt informerat samtycke, och 18-åriga deltagare kommer att kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Uppfyller inte DSM-IV-kriterierna för någon psykiatrisk sjukdom i Axis I enligt PI-val (UTOM för referensgrupp för övervikt eller fetma)
- All livstidsanvändning av antipsykotika (UTOM för antipsykotiska behandlade deltagare, där individerna i den senare gruppen möjligen har en avlägsen, kort tidigare antipsykotisk exponering som kan övervägas för registrering från fall till fall av PI)
- Förekomsten av någon allvarlig medicinsk störning som kan förvirra bedömningen av relevanta biologiska åtgärder eller diagnoser, inklusive: betydande dysfunktion i organsystemet; endokrin sjukdom, inklusive typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus; koagulopati; anemi; eller akut infektion; allt baserat på PI-diskretion Deltagarna som regelbundet under de senaste 3 månaderna tar något glukossänkande medel, lipidsänkande medel, exogent testosteron, rekombinant humant tillväxthormon eller något annat endokrint medel som kan förvirra substratmetabolism, orala glukokortikoider (glukokortikoid nässpray och inhalatorer är tillåtna), lugnande antihistaminer (icke-sederande antihistaminer såsom men inte begränsat till Claritin (loratadin) och Zyrtec (cetirizin) är tillåtna), och vissa humörstabiliserande medel inklusive antiepileptika (lamotrigin är tillåtet) och litium, eftersom dessa mediciner kan själva förvärra eller på annat sätt förändra viktökning, glukos- och lipidreglering eller på annat sätt göra det svårt att bedöma effekterna av enbart antipsykotiska läkemedel; (observera att exponering för många psykotropa medel inklusive stimulantia, SSRI och SNRI är tillåten i de antipsykotiska och icke-antipsykotiska behandlade grupperna i studie 1 för att upprätthålla provets generaliserbarhet)
- IQ < 70 (baserat på skoljournaler och/eller utvärdering av läkare och efter PI:s bedömning)
- Nuvarande DSM IV diagnostiserat missbruk eller beroende
- Tidigare historia av eller nuvarande dyskinesi
- Stimulerande dos som är betydligt högre (enligt PI-bedömning) än motsvarande ungefär 2 mg/kg/dag metylfenidatekvivalent dos (UTOM i kontrollgruppen för fetma eller övervikt, av vilka ingen kan ta stimulerande mediciner)
- Det går inte att ge samtycke eller informerat samtycke
- Aktiv suicidalitet eller en primär diagnos av depression
- Ovillig att tillåta studiepersonal att kontakta försökspersonens primärvårdsläkare för att uppmärksamma några signifikanta, onormala kliniska fynd eller testresultat som erhållits som en del av studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Antipsykotisk behandlad utbildningskontroll
Antipsykotiska behandlade deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få kost- och träningsutbildning med månadsintervall med en studieläkare eller koordinator.
|
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få månatliga medicinskt validerade, individualiserade kost- och träningsutbildningar av en utbildad forskare.
|
|
Experimentell: Antipsykotiskt behandlad veckovis BWL
Antipsykotiska behandlade deltagare som randomiserats till denna arm kommer att engagera sig i en evidensbaserad, 16 veckors manualiserad beteendemässig viktminskningsintervention som inkluderar veckomöten och telefonincheckningar med en utbildad studieterapeut.
|
Denna intervention är ett familjebaserat, beteendemässigt viktminskningsprogram som har använts i studier med överviktiga och feta barn, såväl som med barn som har diabetes.
För den föreslagna studien har programmet modifierats för att passa behoven hos störande och beteendestörda ungdomar och deras familjer.
Det modifierade programmet inkluderar 16 veckors veckovisa besök hos en studieinterventionist och kompletterande telefonkontakter vid behov.
Telefonkontakter ersätter endast personliga besök om det är absolut nödvändigt för att uppnå besöket.
|
|
Aktiv komparator: Icke-antipsykotisk behandlad veckovis BWL
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att engagera sig i en evidensbaserad, 16 veckors manuell viktminskningsintervention som inkluderar veckomöten och telefonincheckningar med en utbildad studieterapeut.
|
Denna intervention är ett familjebaserat, beteendemässigt viktminskningsprogram som har använts i studier med överviktiga och feta barn, såväl som med barn som har diabetes.
För den föreslagna studien har programmet modifierats för att passa behoven hos störande och beteendestörda ungdomar och deras familjer.
Det modifierade programmet inkluderar 16 veckors veckovisa besök hos en studieinterventionist och kompletterande telefonkontakter vid behov.
Telefonkontakter ersätter endast personliga besök om det är absolut nödvändigt för att uppnå besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DEXA-mätt fett
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) kommer att användas för att bedöma kroppsfett vid baslinjen och efter 16 veckors deltagande i en beteendemässig viktminskningsintervention.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Protondensitetsfettfraktion (PDFF)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
1H Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) av lever kommer att användas för att bedöma intracellulärt triglyceridinnehåll vid baslinjen och efter 16 veckors deltagande i en beteendemässig viktminskningsintervention.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Carotis Artery Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
9-13-MHZ B-mode Carotis Ultrasound kommer att användas för att bedöma intima medias tjocklek vid baslinjen och efter 16 veckors deltagande i en beteendemässig viktminskningsintervention.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i checklista för avvikande beteende - Irritabilitetssubskala vid 16 veckor
|
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-0425
- K23MH092435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .