- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01222494
Corpi sani, bambini sani
Misurazione del rischio cardiometabolico nei bambini trattati con antipsicotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto utilizzerà biomarcatori sensibili e precoci del rischio di malattia, inclusa l'adiposità di tutto il corpo con DEXA, PDDF e CIMT, direttamente rilevanti per il diabete e il rischio di malattie cardiovascolari. Gli obiettivi primari di questo studio sono fornire un intervento di perdita di peso basato sull'evidenza alla popolazione di giovani in sovrappeso o obesi a seguito di trattamento antipsicotico, per caratterizzare il rischio metabolico associato al peso utilizzando biomarcatori sensibili e per valutare l'entità di cambiamento osservato in questi biomarcatori nei bambini che ricevono un intervento comportamentale stabilito per la perdita di peso.
Obiettivo 1: Valutare l'effetto principale del tempo di 16 settimane di un intervento di perdita di peso comportamentale (BWL) sull'adiposità di tutto il corpo misurata con DEXA nei bambini in sovrappeso/obesi trattati con antipsicotici (AP) rispetto a quelli non psichiatrici (NP) in sovrappeso o obesi sani controlli e nei giovani trattati con AP randomizzati a Usual Care (UC) mensile.
Obiettivo 2: Valutare l'effetto principale del tempo di 16 settimane di un intervento BWL su PDFF nei bambini trattati con AP sovrappeso/obesi rispetto ai controlli sani sovrappeso o obesi NP e nei giovani trattati con AP randomizzati mensilmente UC.
Obiettivo 3: valutare l'effetto principale del tempo di 16 settimane di un intervento comportamentale settimanale per la perdita di peso su CIMT nei bambini trattati con AP sovrappeso/obesi rispetto ai controlli sani in sovrappeso o obesi NP e nei giovani trattati con AP randomizzati mensilmente UC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- 6-18 anni (in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio)
- percentile BMI > 85
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per uno o più disturbi psichiatrici ad esordio nell'infanzia inclusi disturbi del comportamento dirompente (disturbo da deficit di attenzione, disturbo della condotta, disturbo oppositivo provocatorio e disturbo del comportamento dirompente non altrimenti specificato), disturbi affettivi (disturbo affettivo bipolare, disturbo depressivo maggiore e disturbo dell'umore non altrimenti specificato), disturbi d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, ansia da separazione, fobie sociali e altre fobie specifiche) e altri disturbi, compresi i disturbi dello spettro autistico (disturbo autistico, sindrome di Asperger e disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato), disturbi psicotici (disturbo schizofreniforme, schizofrenia e disturbo psicotico non altrimenti specificato) e disturbi del movimento (disturbo da tic, sindrome di Tourette) come determinato da colloquio diagnostico semi-strutturato (TRANNE per il gruppo di controllo obesi o in sovrappeso, nessuno dei quali può soddisfare i criteri per qualsiasi DSM-IV Asse I malattia psichiatrica)
- Attualmente in trattamento con un farmaco antipsicotico atipico (TRANNE per il gruppo di controllo sano obeso o in sovrappeso, nessuno dei quali può essere trattato con farmaci psicotropi I partecipanti trattati con qualsiasi farmaco psicotropo non possono avere alcun cambio di farmaco per 1 mese prima dell'iscrizione allo studio a discrezione del PI e i partecipanti trattati con antipsicotici devono essere trattati con un antipsicotico> circa 12 settimane senza modifiche della dose di farmaci antipsicotici per 1 mese
- Il gruppo di controllo sano in sovrappeso o obeso potrebbe non assumere attualmente alcun farmaco su prescrizione (sono consentiti multivitaminici, farmaci da banco, spray nasali glucocorticoidi e inalatori, nonché antistaminici non sedativi come, a titolo esemplificativo, Claritin (loratadina) e Zyrtec (cetirizina)
- I partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni potranno dare il consenso e avere un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato scritto, e i partecipanti di 18 anni potranno fornire il consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Non soddisfano i criteri del DSM-IV per nessuna malattia psichiatrica dell'Asse I a discrezione del PI (TRANNE per il gruppo di riferimento in sovrappeso o obesi sani)
- Qualsiasi uso una tantum di antipsicotici (TRANNE per i partecipanti trattati con antipsicotici, con gli individui in quest'ultimo gruppo che potrebbero avere una precedente, remota esposizione antipsicotica che può essere presa in considerazione per l'arruolamento caso per caso da parte del PI)
- La presenza di qualsiasi grave disturbo medico che possa confondere la valutazione di misure o diagnosi biologiche rilevanti, tra cui: significativa disfunzione del sistema di organi; malattia endocrina, compreso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2; coagulopatia; anemia; o infezione acuta; tutti basati sulla discrezione del PI Partecipanti che assumono regolarmente negli ultimi 3 mesi qualsiasi agente ipoglicemizzante, agente ipolipemizzante, testosterone esogeno, ormone della crescita umano ricombinante o qualsiasi altro agente endocrino che potrebbe confondere il metabolismo del substrato, glucocorticoidi orali (spray nasale glucocorticoide e inalatori sono consentito), antistaminici sedativi (sono consentiti antistaminici non sedativi come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Claritin (loratadina) e Zyrtec (cetirizina)) e alcuni agenti stabilizzanti dell'umore inclusi farmaci antiepilettici (lamotrigina è consentita) e litio, poiché questi farmaci possono essi stessi peggiorare o altrimenti alterare l'aumento di peso, la regolazione del glucosio e dei lipidi o altrimenti rendere difficile valutare gli effetti del solo antipsicotico; (si noti che l'esposizione a molti agenti psicotropi inclusi stimolanti, SSRI e SNRI è consentita nei gruppi trattati con antipsicotici e non trattati con antipsicotici nello Studio 1 al fine di mantenere la generalizzabilità del campione)
- QI < 70 (basato su dati scolastici e/o valutazione da parte del medico e a discrezione del PI)
- L'attuale DSM IV ha diagnosticato l'abuso o la dipendenza da sostanze
- Storia passata o discinesia attuale
- Dosaggio stimolante significativamente più alto (secondo il giudizio PI) rispetto all'equivalente di una dose equivalente di circa 2 mg/kg/giorno di metilfenidato (TRANNE nel gruppo di controllo obeso o in sovrappeso, nessuno dei quali può assumere farmaci stimolanti)
- Impossibile fornire il consenso o il consenso informato
- Suicidalità attiva o diagnosi primaria di depressione
- Riluttanza a consentire al personale dello studio di contattare il medico di base del soggetto per avvisare di eventuali risultati clinici significativi e anormali o risultati del test ottenuti come parte della partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Cntrl educativo trattato antipsicotico
I partecipanti trattati con antipsicotici randomizzati a questo braccio riceveranno dieta ed esercizio fisico a intervalli mensili con un medico o coordinatore dello studio.
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I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno mensilmente una dieta individualizzata convalidata dal punto di vista medico e un'educazione all'esercizio fisico da parte di un professionista della ricerca qualificato.
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Sperimentale: BWL settimanale trattato con antipsicotici
I partecipanti trattati con antipsicotici randomizzati a questo braccio si impegneranno in un intervento di perdita di peso comportamentale manualizzato basato sull'evidenza di 16 settimane che include incontri settimanali e check-in telefonici con un terapista di studio qualificato.
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Questo intervento è un programma di perdita di peso comportamentale basato sulla famiglia che è stato impiegato in studi con bambini in sovrappeso e obesi, nonché con bambini che hanno il diabete.
Per lo studio proposto, il programma è stato modificato per soddisfare le esigenze dei giovani dirompenti e comportamentalmente disturbati e delle loro famiglie.
Il programma modificato include 16 settimane di visite settimanali con un interventista dello studio e contatti telefonici supplementari secondo necessità.
I contatti telefonici sostituiranno le visite di persona solo se strettamente necessario per il raggiungimento della visita.
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Comparatore attivo: BWL settimanale trattato non antipsicotico
I partecipanti assegnati a questo braccio si impegneranno in un intervento di perdita di peso comportamentale manualizzato basato sull'evidenza di 16 settimane che include incontri settimanali e check-in telefonici con un terapista di studio qualificato.
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Questo intervento è un programma di perdita di peso comportamentale basato sulla famiglia che è stato impiegato in studi con bambini in sovrappeso e obesi, nonché con bambini che hanno il diabete.
Per lo studio proposto, il programma è stato modificato per soddisfare le esigenze dei giovani dirompenti e comportamentalmente disturbati e delle loro famiglie.
Il programma modificato include 16 settimane di visite settimanali con un interventista dello studio e contatti telefonici supplementari secondo necessità.
I contatti telefonici sostituiranno le visite di persona solo se strettamente necessario per il raggiungimento della visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adiposità misurata DEXA
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
|
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verrà utilizzata per valutare il grasso corporeo al basale e dopo 16 settimane di partecipazione a un intervento di perdita di peso comportamentale.
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Basale e 16 settimane
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Frazione di grasso di densità protonica (PDFF)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Verrà utilizzata la spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS) del fegato per valutare il contenuto di trigliceridi intracellulari al basale e dopo 16 settimane di partecipazione a un intervento di perdita di peso comportamentale.
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Basale e 16 settimane
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Spessore intima media dell'arteria carotide (CIMT)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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L'ecografia carotidea 9-13-MHZ B-mode verrà utilizzata per valutare lo spessore dell'intima media al basale e dopo 16 settimane di partecipazione a un intervento di perdita di peso comportamentale.
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Basale e 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante - Sottoscala di irritabilità a 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0425
- K23MH092435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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