Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые тела, здоровые дети

11 октября 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Измерение кардиометаболического риска у детей, получающих антипсихотические препараты

В США распространенность детского ожирения и диабета 2 типа, являющихся предикторами сердечно-сосудистого риска, за последние десятилетия увеличилась до масштабов эпидемии. Дети с психическими заболеваниями, особенно получающие лечение нейролептиками, подвергаются дополнительному риску ожирения (ожирения) и связанных с ним состояний риска. У детей начали применять различные неинвазивные методы оценки кардиометаболического риска, в том числе измерение состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), измерение толщины интимы-медиа сонных артерий (CIMT) с помощью ультразвука и определение содержания триглицеридов в печени с помощью магнитного поля. фракция жира с протонной плотностью (PDFF), оцениваемая с помощью резонансной (МР) визуализации. Эти меры позволяют провести раннее неинвазивное исследование метаболического риска, связанного с ожирением. Общая цель этого плана исследования, состоящего из двух исследований, состоит в том, чтобы охарактеризовать уровень измеримого риска с использованием этих чувствительных маркеров у леченных и нелеченных детей с психическими расстройствами, а также оценить величину изменения риска, которое можно наблюдать с использованием этих биомаркеров у детей. получение хорошо зарекомендовавшего себя поведенческого вмешательства по снижению веса.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проекте будут использоваться чувствительные ранние биомаркеры риска заболевания, включая ожирение всего тела с помощью DEXA, PDDF и CIMT, которые напрямую связаны с риском диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Основными целями этого исследования являются проведение научно обоснованного вмешательства по снижению веса среди молодежи с избыточным весом или ожирением в результате лечения антипсихотическими препаратами, характеристика метаболического риска, связанного с весом, с использованием чувствительных биомаркеров, а также оценка величины изменение, наблюдаемое в этих биомаркерах у детей, получающих установленное поведенческое вмешательство для снижения веса.

Цель 1: Оценить основной эффект 16-недельного вмешательства по поведенческой потере веса (BWL) на ожирение всего тела, измеренное с помощью DEXA, у детей с избыточной массой тела/ожирением, получавших антипсихотические препараты (AP), по сравнению со здоровыми детьми с избыточной массой тела или ожирением, не страдающими психиатрией (NP). в контрольной группе, а также у молодых людей, получавших AP, рандомизированных в группу ежемесячного обычного ухода (UC).

Цель 2: Оценить основное влияние времени 16-недельного вмешательства BWL на PDFF у детей с избыточной массой тела / ожирением, получавших AP, по сравнению со здоровым контролем NP с избыточной массой тела или ожирением, а также у молодых людей, получавших AP. рандомизированный ежемесячный ЯК.

Цель 3: Оценить основное влияние продолжительности 16-недельного еженедельного поведенческого вмешательства по снижению веса на CIMT у детей с избыточной массой тела/ожирением, получавших AP, по сравнению со здоровыми контрольными группами с избыточной массой тела или ожирением, а также у молодых людей, получавших AP, рандомизированных ежемесячно с ЯК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • 6-18 лет (в любой момент участия в исследовании)
  • Процентиль ИМТ > 85
  • Соответствовать критериям DSM-IV для одного или нескольких психических расстройств, начинающихся в детском возрасте, включая деструктивные поведенческие расстройства (синдром дефицита внимания, расстройство поведения, оппозиционно-вызывающее расстройство и деструктивное расстройство поведения, не указанные иначе), аффективные расстройства (биполярное аффективное расстройство, большое депрессивное расстройство и расстройство настроения). не указано иное), тревожные расстройства (генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, тревога разлуки, социальные и другие специфические фобии), а также другие расстройства, в том числе расстройства аутистического спектра (аутистическое расстройство, синдром Аспергера и первазивное расстройство развития, не уточненное иначе), психотические расстройства (шизофреноподобное расстройство, шизофрения и психотическое расстройство, не уточненное иначе) и двигательные расстройства (тиковое расстройство, синдром Туретта) по результатам полуструктурированного диагностического интервью (ИСКЛЮЧАЯ контрольную группу с ожирением или избыточной массой тела, ни один из которых не может соответствовать критериям любого DSM-IV оси I психиатрическое заболевание)
  • В настоящее время лечатся атипичными антипсихотическими препаратами (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ здоровой контрольной группы с ожирением или избыточным весом, ни один из которых не может лечиться какими-либо психотропными препаратами. Участники, получающие какие-либо психотропные препараты, могут не менять лекарства в течение 1 месяца до включения в исследование по своему усмотрению. ИП, и участники, получающие антипсихотическое лечение, должны получать антипсихотическое лечение > примерно 12 недель без изменения дозы антипсихотического препарата в течение 1 месяца.
  • Здоровая контрольная группа с избыточным весом или ожирением может в настоящее время не принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (разрешены поливитамины, лекарства, отпускаемые без рецепта, назальный спрей с глюкокортикоидами и ингаляторы, а также неседативные антигистаминные препараты, такие как, помимо прочего, кларитин (лоратадин) и зиртек). (цетиризин)
  • Участники в возрасте от 6 до 17 лет смогут дать согласие и иметь родителя/опекуна, который может предоставить письменное информированное согласие, а 18-летние участники смогут предоставить письменное информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Не соответствуют критериям DSM-IV для любого психического заболевания оси I по усмотрению PI (ИСКЛЮЧАЯ здоровую референтную группу с избыточным весом или ожирением)
  • Любое пожизненное использование нейролептиков (ИСКЛЮЧАЯ участников, получающих антипсихотики, при этом лица из последней группы, возможно, имели отдаленное, краткое предшествующее воздействие антипсихотиков, что может быть рассмотрено ИП для регистрации в каждом конкретном случае)
  • Наличие любого серьезного медицинского расстройства, которое может затруднить оценку соответствующих биологических показателей или диагнозов, в том числе: значительная дисфункция системы органов; эндокринные заболевания, включая сахарный диабет 1 или 2 типа; коагулопатия; анемия; или острая инфекция; все основано на усмотрении ИП. Участники, регулярно принимающие в течение последних 3 месяцев любой сахароснижающий агент, гиполипидемический агент, экзогенный тестостерон, рекомбинантный человеческий гормон роста или любой другой эндокринный агент, который может нарушить метаболизм субстрата, пероральные глюкокортикоиды (глюкокортикоидный назальный спрей и ингаляторы разрешены), седативные антигистаминные препараты (разрешены неседативные антигистаминные препараты, такие как, помимо прочего, кларитин (лоратадин) и зиртек (цетиризин)) и некоторые средства, стабилизирующие настроение, включая противоэпилептические препараты (ламотриджин разрешен) и литий, поскольку эти препараты могут сами по себе ухудшают или иным образом изменяют прибавку в весе, регуляцию уровня глюкозы и липидов или иным образом затрудняют оценку эффектов одного нейролептика; (обратите внимание, что воздействие многих психотропных агентов, включая стимуляторы, СИОЗС и СИОЗСН, разрешено в группах, получавших и не получавших антипсихотические препараты, в исследовании 1, чтобы сохранить обобщаемость выборки)
  • IQ < 70 (на основании школьных записей и/или оценки врача и по усмотрению ИП)
  • Текущий DSM IV диагностировал злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Прошлая история или текущая дискинезия
  • Доза стимулятора значительно выше (согласно оценке PI), чем эквивалентная доза метилфенидата, эквивалентная примерно 2 мг/кг/день (ИСКЛЮЧАЯ контрольную группу с ожирением или избыточным весом, ни один из которых не может принимать стимулирующие препараты)
  • Невозможно предоставить согласие или информированное согласие
  • Активное суицидальное поведение или первичный диагноз депрессии
  • Нежелание позволять персоналу исследования связываться с лечащим врачом субъекта, чтобы предупредить о любых значительных, аномальных клинических данных или результатах тестов, полученных в рамках участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Образовательный центр, пролеченный антипсихотиками
Участники, получавшие антипсихотические препараты, рандомизированные в эту группу, будут проходить обучение по диете и физическим упражнениям с ежемесячными интервалами под руководством врача или координатора исследования.
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать ежемесячное медицинское обучение по индивидуальной диете и упражнениям, проводимое обученным специалистом-исследователем.
Экспериментальный: Еженедельное лечение антипсихотиками BWL
Участники, получавшие антипсихотики, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в 16-недельном ручном поведенческом вмешательстве по снижению веса, основанном на доказательствах, которое включает еженедельные встречи и телефонные проверки с обученным терапевтом-исследователем.
Это вмешательство представляет собой семейную поведенческую программу снижения веса, которая использовалась в исследованиях с детьми с избыточным весом и ожирением, а также с детьми, страдающими диабетом. Для предлагаемого исследования программа была изменена, чтобы соответствовать потребностям подростков с деструктивными и поведенческими нарушениями и их семей. Модифицированная программа включает 16 недель еженедельных посещений врача-исследователя и дополнительные телефонные контакты по мере необходимости. Телефонные контакты заменят личные визиты только в случае крайней необходимости для достижения визита.
Активный компаратор: Еженедельный BWL, не получавший антипсихотического лечения
Участники, назначенные в эту группу, будут участвовать в 16-недельном ручном поведенческом вмешательстве по снижению веса, основанном на фактических данных, которое включает еженедельные встречи и телефонные проверки с обученным терапевтом-исследователем.
Это вмешательство представляет собой семейную поведенческую программу снижения веса, которая использовалась в исследованиях с детьми с избыточным весом и ожирением, а также с детьми, страдающими диабетом. Для предлагаемого исследования программа была изменена, чтобы соответствовать потребностям подростков с деструктивными и поведенческими нарушениями и их семей. Модифицированная программа включает 16 недель еженедельных посещений врача-исследователя и дополнительные телефонные контакты по мере необходимости. Телефонные контакты заменят личные визиты только в случае крайней необходимости для достижения визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожирение, измеренное DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для оценки жировых отложений на исходном уровне и после 16 недель участия в поведенческом вмешательстве по снижению веса.
Исходный уровень и 16 недель
Жировая фракция протонной плотности (PDFF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
1H магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) печени будет использоваться для оценки внутриклеточного содержания триглицеридов в начале исследования и после 16 недель участия в поведенческом вмешательстве по снижению веса.
Исходный уровень и 16 недель
Толщина интимы-медиа сонной артерии (CIMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Ультразвуковое исследование сонных артерий с частотой 9-13 МГц в B-режиме будет использоваться для оценки толщины интима-медиа в начале исследования и после 16 недель участия в поведенческом вмешательстве по снижению веса.
Исходный уровень и 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Изменение контрольного списка аберрантного поведения по сравнению с исходным уровнем — подшкала раздражительности в 16 недель
Исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться