Corps sains, enfants en bonne santé
11 octobre 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Mesure du risque cardiométabolique chez les enfants traités aux antipsychotiques
La prévalence aux États-Unis de l'obésité infantile et du diabète de type 2, tous deux prédicteurs du risque cardiovasculaire, a atteint des proportions épidémiques au cours des dernières décennies.
Les enfants atteints de maladie mentale, en particulier ceux traités avec des médicaments antipsychotiques, courent un risque supplémentaire d'obésité (adiposité) et de conditions à risque connexes.
Une variété de techniques non invasives pour évaluer le risque cardiométabolique ont commencé à être appliquées chez les enfants, y compris la composition corporelle mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT) mesurée par ultrasons et la teneur en triglycérides hépatiques mesurée à l'aide d'un système magnétique. fraction de graisse de densité de protons estimée par imagerie par résonance (IRM) (PDFF).
Ces mesures permettent une étude précoce et non invasive du risque métabolique lié à l'adiposité.
L'objectif global de ce plan de recherche en deux études est de caractériser le niveau de risque mesurable à l'aide de ces marqueurs sensibles chez les enfants traités et non traités souffrant de troubles de santé mentale, et d'évaluer l'ampleur du changement de risque qui peut être observé à l'aide de ces biomarqueurs chez les enfants. recevant une intervention de perte de poids comportementale bien établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet utilisera des biomarqueurs sensibles et précoces du risque de maladie, y compris l'adiposité du corps entier avec DEXA, PDDF et CIMT, directement pertinents pour le diabète et le risque de maladie cardiovasculaire. Les principaux objectifs de cette étude sont de proposer une intervention de perte de poids fondée sur des données probantes à la population de jeunes en surpoids ou obèses à la suite d'un traitement antipsychotique, de caractériser le risque métabolique associé au poids à l'aide de biomarqueurs sensibles et d'évaluer l'ampleur de changement observé dans ces biomarqueurs chez les enfants recevant une intervention comportementale établie de perte de poids.
Objectif 1 : Évaluer l'effet principal du temps de 16 semaines d'une intervention de perte de poids comportementale (BWL) sur l'adiposité du corps entier mesurée par DEXA chez les enfants en surpoids/obèses traités par antipsychotiques (AP) par rapport aux enfants non psychiatriques (NP) en surpoids ou obèses en bonne santé contrôles, et chez les jeunes traités par AP randomisés pour les soins habituels mensuels (UC).
Objectif 2 : Évaluer l'effet principal du temps de 16 semaines d'une intervention BWL sur le PDFF chez les enfants traités par AP en surpoids/obèses par rapport aux témoins en bonne santé NP en surpoids ou obèses, et chez les jeunes traités par AP randomisés mensuellement UC.
Objectif 3 : Évaluer l'effet principal de la durée de 16 semaines d'une intervention hebdomadaire de perte de poids comportementale sur la CIMT chez les enfants traités par AP en surpoids/obèses par rapport aux témoins en bonne santé NP en surpoids ou obèses, et chez les jeunes traités par AP randomisés mensuellement UC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- 6-18 ans (à tout moment pendant la participation à l'étude)
- Percentile IMC > 85
- Répondre aux critères du DSM-IV pour un ou plusieurs troubles psychiatriques de l'enfance, y compris les troubles du comportement perturbateur (trouble déficitaire de l'attention, trouble des conduites, trouble oppositionnel avec provocation et trouble du comportement perturbateur non spécifié), les troubles affectifs (trouble affectif bipolaire, trouble dépressif majeur et trouble de l'humeur non spécifiés ailleurs), les troubles anxieux (trouble anxieux généralisé, trouble obsessionnel compulsif, anxiété de séparation, phobies sociales et autres phobies spécifiques) ainsi que d'autres troubles, y compris les troubles du spectre autistique (troubles autistiques, syndrome d'Asperger et trouble envahissant du développement non spécifiés ailleurs), troubles psychotiques (trouble schizophréniforme, schizophrénie et trouble psychotique non spécifié) et troubles du mouvement (trouble tic, syndrome de la Tourette) tels que déterminés par un entretien diagnostique semi-structuré (SAUF pour le groupe témoin obèse ou en surpoids, dont aucun ne peut répondre aux critères d'un DSM-IV Axe I maladie psychiatrique)
- Actuellement traité avec un médicament antipsychotique atypique (SAUF pour le groupe témoin obèse ou en surpoids en bonne santé, dont aucun ne peut être traité avec des médicaments psychotropes. Les participants traités avec des médicaments psychotropes ne peuvent pas avoir de changement de médicament pendant 1 mois avant l'inscription à l'étude à la discrétion. de l'IP, et les participants traités par antipsychotiques doivent être traités avec un antipsychotique > environ 12 semaines sans changement de dose de médicament antipsychotique pendant 1 mois
- Le groupe de contrôle de l'embonpoint sain ou de l'obésité ne prend actuellement aucun médicament sur ordonnance (les multivitamines, les médicaments en vente libre, les vaporisateurs nasaux glucocorticoïdes et les inhalateurs sont autorisés, ainsi que les antihistaminiques non sédatifs tels que, mais sans s'y limiter, Claritin (loratadine) et Zyrtec (cétirizine)
- Les participants âgés de 6 à 17 ans pourront donner leur consentement et avoir un parent/tuteur qui peut fournir un consentement éclairé écrit, et les participants âgés de 18 ans pourront fournir un consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Ne répondent pas aux critères du DSM-IV pour toute maladie psychiatrique de l'Axe I à la discrétion de l'IP (SAUF pour le groupe de référence en surpoids ou obèse en bonne santé)
- Toute utilisation à vie d'antipsychotiques (SAUF pour les participants traités par antipsychotiques, les personnes de ce dernier groupe pouvant avoir une brève exposition antérieure à distance aux antipsychotiques qui peut être envisagée pour l'inscription au cas par cas par le PI)
- La présence de tout trouble médical grave susceptible de confondre l'évaluation des mesures biologiques ou des diagnostics pertinents, notamment : un dysfonctionnement important du système organique ; les maladies endocriniennes, y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2 ; coagulopathie; anémie; ou infection aiguë; tous basés sur la discrétion de l'IP Les participants prenant régulièrement au cours des 3 derniers mois un agent hypoglycémiant, un agent hypolipidémiant, de la testostérone exogène, une hormone de croissance humaine recombinante ou tout autre agent endocrinien susceptible de confondre le métabolisme du substrat, des glucocorticoïdes oraux (les vaporisateurs nasaux et les inhalateurs de glucocorticoïdes sont autorisés), les antihistaminiques sédatifs (les antihistaminiques non sédatifs tels que, mais sans s'y limiter, Claritin (loratadine) et Zyrtec (cétirizine) sont autorisés) et certains agents stabilisateurs de l'humeur, y compris les médicaments antiépileptiques (la lamotrigine est autorisée) et le lithium, car ces médicaments peuvent eux-mêmes aggraver ou autrement altérer la prise de poids, la régulation du glucose et des lipides ou rendre difficile l'évaluation des effets de l'antipsychotique seul ; (notez que l'exposition à de nombreux agents psychotropes, y compris les stimulants, les ISRS et les IRSN, est autorisée dans les groupes traités aux antipsychotiques et non traités aux antipsychotiques dans l'étude 1 afin de maintenir la généralisabilité de l'échantillon)
- QI < 70 (basé sur les dossiers scolaires et/ou l'évaluation par le clinicien et à la discrétion du PI)
- Toxicomanie ou dépendance actuellement diagnostiquée dans le DSM IV
- Antécédents ou dyskinésie actuelle
- Dosage de stimulant significativement plus élevé (selon le jugement PI) que l'équivalent d'environ 2 mg/kg/jour de dose équivalente de méthylphénidate (SAUF dans le groupe témoin obèse ou en surpoids, dont aucun ne peut prendre de médicaments stimulants)
- Incapable de donner son assentiment ou son consentement éclairé
- Suicidalité active ou diagnostic principal de dépression
- Refus d'autoriser le personnel de l'étude à contacter le médecin de premier recours du sujet pour l'alerter de tout résultat clinique ou résultat de test significatif et anormal obtenu dans le cadre de la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle éducatif traité antipsychotique
Les participants traités par antipsychotiques randomisés dans ce bras recevront une formation sur le régime alimentaire et l'exercice tous les mois avec un clinicien ou un coordinateur de l'étude.
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Les participants affectés à ce bras recevront une formation mensuelle sur l'alimentation et l'exercice médicalement validée et individualisée par un professionnel de la recherche qualifié.
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Expérimental: BWL hebdomadaire traité par antipsychotique
Les participants traités par antipsychotiques randomisés dans ce bras participeront à une intervention de perte de poids comportementale de 16 semaines basée sur des preuves, qui comprend des réunions hebdomadaires et des enregistrements téléphoniques avec un thérapeute formé à l'étude.
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Cette intervention est un programme familial de perte de poids comportemental qui a été utilisé dans des études sur des enfants en surpoids et obèses, ainsi que sur des enfants atteints de diabète.
Pour l'étude proposée, le programme a été modifié pour répondre aux besoins des jeunes perturbateurs et ayant des troubles du comportement et de leurs familles.
Le programme modifié comprend 16 semaines de visites hebdomadaires avec un intervenant de l'étude et des contacts téléphoniques supplémentaires au besoin.
Les contacts téléphoniques ne remplaceront les visites en personne que si cela est absolument nécessaire pour réaliser la visite.
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Comparateur actif: Non-antipsychotique Traité Hebdomadaire BWL
Les participants affectés à ce bras participeront à une intervention de perte de poids comportementale de 16 semaines basée sur des preuves, qui comprend des réunions hebdomadaires et des enregistrements téléphoniques avec un thérapeute formé à l'étude.
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Cette intervention est un programme familial de perte de poids comportemental qui a été utilisé dans des études sur des enfants en surpoids et obèses, ainsi que sur des enfants atteints de diabète.
Pour l'étude proposée, le programme a été modifié pour répondre aux besoins des jeunes perturbateurs et ayant des troubles du comportement et de leurs familles.
Le programme modifié comprend 16 semaines de visites hebdomadaires avec un intervenant de l'étude et des contacts téléphoniques supplémentaires au besoin.
Les contacts téléphoniques ne remplaceront les visites en personne que si cela est absolument nécessaire pour réaliser la visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adiposité mesurée par DEXA
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sera utilisée pour évaluer la graisse corporelle au départ et après 16 semaines de participation à une intervention comportementale de perte de poids.
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Base de référence et 16 semaines
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Fraction de graisse de densité de protons (PDFF)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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La spectroscopie par résonance magnétique (SRM) 1H du foie sera utilisée pour évaluer la teneur en triglycérides intracellulaires au départ et après 16 semaines de participation à une intervention comportementale de perte de poids.
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Base de référence et 16 semaines
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Épaisseur de l'intima média de l'artère carotide (CIMT)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'échographie carotidienne en mode B 9-13 MHZ sera utilisée pour évaluer l'épaisseur de l'intima média au départ et après 16 semaines de participation à une intervention de perte de poids comportementale.
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Base de référence et 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des comportements aberrants - Sous-échelle d'irritabilité à 16 semaines
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Première publication (Estimation)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0425
- K23MH092435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .