Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá těla, zdravé děti

11. října 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Měření kardiometabolického rizika u dětí léčených antipsychotiky

Prevalence dětské obezity a diabetu 2. typu, oba prediktory kardiovaskulárního rizika, vzrostla v posledních desetiletích do epidemických rozměrů. Děti s duševním onemocněním, zejména ty, které jsou léčeny antipsychotiky, jsou vystaveny dalšímu riziku obezity (adipozity) a souvisejících rizikových stavů. U dětí se začala používat řada neinvazivních technik k posouzení kardiometabolického rizika, včetně tělesného složení měřeného pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA), tloušťky karotidové intimy media (CIMT) měřené ultrazvukem a obsahu triglyceridů v játrech měřeného pomocí magnetického pole. tuková frakce s odhadovanou hustotou protonu (PDFF) pomocí rezonančního zobrazení (MR). Tato opatření umožňují časnou, neinvazivní studii metabolického rizika souvisejícího s adipozitou. Celkovým cílem tohoto dvoustudijního výzkumného záměru je charakterizovat úroveň měřitelného rizika pomocí těchto citlivých markerů u léčených a neléčených dětí s poruchami duševního zdraví a vyhodnotit velikost změny rizika, kterou lze pozorovat pomocí těchto biomarkerů u dětí. absolvování dobře zavedené behaviorální intervence na snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude využívat citlivé, časné biomarkery rizika onemocnění, včetně celotělové adipozity s DEXA, PDDF a CIMT, přímo souvisejících s rizikem diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Primárním cílem této studie je poskytnout populaci mladých lidí s nadváhou nebo obezitou v důsledku antipsychotické léčby na důkazech podložený zásah do hubnutí, charakterizovat metabolické riziko spojené s hmotností pomocí citlivých biomarkerů a vyhodnotit rozsah změna pozorovaná u těchto biomarkerů u dětí, které dostávaly zavedenou behaviorální intervenci na snížení hmotnosti.

Cíl 1: Zhodnotit hlavní účinek doby 16 týdnů intervence behaviorálního hubnutí (BWL) na adipozitu celého těla měřenou DEXA u dětí léčených antipsychotiky (AP) s nadváhou/obezitou ve srovnání s nepsychiatrickými (NP) s nadváhou nebo obezitou zdravých dětí kontroly a u mládeže léčené AP randomizované do měsíční obvyklé péče (UC).

Cíl 2: Zhodnotit hlavní vliv doby 16týdenní intervence BWL na PDFF u dětí s nadváhou/obezitou léčených AP ve srovnání se zdravými kontrolami s nadváhou nebo obezitou NP a u mládeže léčené AP randomizovanou měsíční UC.

Cíl 3: Zhodnotit hlavní vliv doby 16 týdnů týdenní intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti na CIMT u dětí s nadváhou/obezitou léčených AP ve srovnání se zdravými kontrolami s nadváhou nebo obezitou NP a u mládeže léčené AP s randomizovanou měsíční UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • 6-18 let (kdykoli během studia)
  • Percentil BMI > 85
  • Splňují kritéria DSM-IV pro jednu nebo více psychiatrických poruch začínajících v dětství, včetně poruch rušivého chování (porucha pozornosti, porucha chování, porucha opozičního vzdoru a jinak nespecifikovaná porucha disruptivního chování), afektivní poruchy (bipolární afektivní porucha, velká depresivní porucha a porucha nálady jinak blíže neurčené), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha, separační úzkost, sociální a jiné specifické fobie) a další poruchy včetně poruch autistického spektra (autistická porucha, Aspergerův syndrom a pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná), psychotické poruchy (schizofreniformní porucha, schizofrenie a psychotické poruchy blíže neurčené) a poruchy hybnosti (tiková porucha, Tourettův syndrom) zjištěné polostrukturovaným diagnostickým rozhovorem (KROMĚ kontrolní skupiny s obezitou nebo nadváhou, z nichž žádný nemůže splnit kritéria pro žádnou DSM-IV osa I psychiatrické onemocnění)
  • V současné době léčeni atypickými antipsychotiky (KROMĚ Zdravé kontrolní skupiny s obezitou nebo nadváhou, z nichž žádná nemůže být léčena žádnými psychotropními léky Účastníci léčení jakýmikoli psychotropními léky nesmí mít žádné změny v medikaci po dobu 1 měsíce před zařazením do studie podle uvážení PI a účastníci léčení antipsychotiky musí být léčeni antipsychotiky > přibližně 12 týdnů bez změny dávky antipsychotické medikace po dobu 1 měsíce
  • Skupina pro kontrolu zdravé nadváhy nebo obezity nesmí v současné době užívat žádné léky na předpis (multivitaminy, volně prodejné léky, glukokortikoidní nosní sprej a inhalátory jsou povoleny, stejně jako nesedativní antihistaminika, jako jsou, ale bez omezení, Claritin (loratadin) a Zyrtec (cetirizin)
  • Účastníci ve věku 6–17 let budou moci dát souhlas a mít rodiče/opatrovníka, který může poskytnout písemný informovaný souhlas, a účastníci ve věku 18 let budou moci poskytnout písemný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Nesplňují kritéria DSM-IV pro jakékoli psychiatrické onemocnění osy I podle uvážení PI (KROMĚ referenční skupiny Zdravé s nadváhou nebo obezitou)
  • Jakékoli celoživotní užívání antipsychotik (KROMĚ účastníků léčených antipsychotiky, přičemž jednotlivci v posledně uvedené skupině mohou mít vzdálenou, krátkou předchozí expozici antipsychotikům, která může být případ od případu zvážena pro zařazení PI)
  • Přítomnost jakékoli závažné zdravotní poruchy, která může zmást posouzení příslušných biologických opatření nebo diagnóz, včetně: významné dysfunkce orgánového systému; endokrinní onemocnění, včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; koagulopatie; anémie; nebo akutní infekce; vše na základě uvážení PI Účastníci pravidelně užívající během posledních 3 měsíců jakékoli činidlo snižující hladinu glukózy, činidlo snižující lipidy, exogenní testosteron, rekombinantní lidský růstový hormon nebo jakékoli jiné endokrinní činidlo, které by mohlo narušit metabolismus substrátu, perorální glukokortikoidy (glukokortikoidní nosní sprej a inhalátory jsou povolena), sedativní antihistaminika (nesedativní antihistaminika, jako jsou mimo jiné Claritin (loratadin) a Zyrtec (cetirizin) jsou povoleny) a určité látky stabilizující náladu včetně antiepileptik (lamotrigin je povolen) a Lithium, protože tyto léky mohou samy o sobě zhoršovat nebo jinak měnit přírůstek hmotnosti, regulaci glukózy a lipidů nebo jinak ztěžovat hodnocení účinků samotného antipsychotika; (všimněte si, že expozice mnoha psychotropním látkám včetně stimulantů, SSRI a SNRI je povolena ve skupině léčené antipsychotiky a neléčené antipsychotiky ve studii 1, aby byla zachována zobecnitelnost vzorku)
  • IQ < 70 (na základě školních záznamů a/nebo hodnocení lékařem a podle uvážení PI)
  • Současný DSM IV diagnostikoval zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Minulá historie nebo současná dyskineze
  • Dávka stimulantu významně vyšší (podle posouzení PI) než ekvivalent přibližně 2 mg/kg/den ekvivalentní dávky methylfenidátu (KROMĚ kontrolní skupiny s obézními nebo s nadváhou, z nichž žádný nemůže užívat stimulační léky)
  • Nelze poskytnout souhlas nebo informovaný souhlas
  • Aktivní sebevražda nebo primární diagnóza deprese
  • Neochota dovolit personálu studie kontaktovat lékaře primární péče subjektu, aby upozornil na jakékoli významné, abnormální klinické nálezy nebo výsledky testů získané jako součást účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vzdělávací Cntrl léčená antipsychotiky
Účastníci léčení antipsychotiky randomizovaní do této větve dostanou edukaci o dietě a cvičení v měsíčních intervalech u klinického lékaře nebo koordinátora studie.
Behaviorální: Výchova ke stravě a cvičení
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat měsíční lékařsky ověřené, individualizované vzdělávání v oblasti stravy a cvičení vyškoleným odborníkem na výzkum.
Experimentální: Týdenní léčba antipsychotiky BWL
Účastníci léčení antipsychotiky randomizovaní do této větve se zapojí do 16týdenní manuální intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti založené na důkazech, která zahrnuje týdenní schůzky a telefonické kontroly s vyškoleným studijním terapeutem.
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
Tato intervence je rodinným behaviorálním programem hubnutí, který byl použit ve studiích s dětmi s nadváhou a obezitou, stejně jako s dětmi s cukrovkou. Pro navrhovanou studii byl program upraven tak, aby vyhovoval potřebám rušivé a behaviorálně narušené mládeže a jejich rodin. Upravený program zahrnuje 16 týdnů týdenních návštěv se studijním interventem a podle potřeby doplňující telefonní kontakty. Telefonické kontakty nahradí osobní návštěvu pouze v případě, že je to nezbytně nutné k uskutečnění návštěvy.
Aktivní komparátor: Týdenní BWL bez antipsychotiky
Účastníci přidělení do této větve se zapojí do 16týdenní manuální intervence zaměřené na snížení hmotnosti založené na důkazech, která zahrnuje týdenní schůzky a telefonické odbavení s vyškoleným studijním terapeutem.
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
Tato intervence je rodinným behaviorálním programem hubnutí, který byl použit ve studiích s dětmi s nadváhou a obezitou, stejně jako s dětmi s cukrovkou. Pro navrhovanou studii byl program upraven tak, aby vyhovoval potřebám rušivé a behaviorálně narušené mládeže a jejich rodin. Upravený program zahrnuje 16 týdnů týdenních návštěv se studijním interventem a podle potřeby doplňující telefonní kontakty. Telefonické kontakty nahradí osobní návštěvu pouze v případě, že je to nezbytně nutné k uskutečnění návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adipozita měřená DEXA
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie (DEXA) bude použita k hodnocení tělesného tuku na začátku a po 16 týdnech účasti na behaviorální intervenci na snížení hmotnosti.
Výchozí stav a 16 týdnů
Tuková frakce protonové hustoty (PDF)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
1H magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) jater bude použita k posouzení intracelulárního obsahu triglyceridů na začátku a po 16 týdnech účasti na behaviorální intervenci na snížení hmotnosti.
Výchozí stav a 16 týdnů
Tloušťka média krční tepny (CIMT)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
9-13-MHZ karotidový ultrazvuk v B-módu bude použit k posouzení tloušťky intima media na začátku a po 16 týdnech účasti na behaviorální intervenci na snížení hmotnosti.
Výchozí stav a 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování – subškála podrážděnosti po 16 týdnech
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0425
  • K23MH092435 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova ke stravě a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit