Sunne kropper, sunne barn
11. oktober 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Måling av kardiometabolsk risiko hos antipsykotiske barn
Den amerikanske utbredelsen av fedme i barndommen og type 2 diabetes, begge prediktorer for kardiovaskulær risiko, har økt til epidemiske proporsjoner de siste tiårene.
Barn med psykiske lidelser, spesielt de som behandles med antipsykotiske medisiner, har ytterligere risiko for overvekt (fedme) og relaterte risikotilstander.
En rekke ikke-invasive teknikker for å vurdere kardiometabolsk risiko har begynt å bli brukt hos barn, inkludert kroppssammensetning målt med dual energy x-ray absorptiometri (DEXA), carotis intima media thickness (CIMT) målt ved ultralyd, og hepatisk triglyseridinnhold målt med magnetisk resonans (MR) imaging-estimert proton tetthet fettfraksjon (PDFF).
Disse tiltakene gir mulighet for tidlig, ikke-invasiv studie av fettrelatert metabolsk risiko.
Det overordnede målet med denne to-studie forskningsplanen er å karakterisere nivået av målbar risiko ved å bruke disse sensitive markørene hos behandlede og ubehandlede barn med psykiske lidelser, og å evaluere omfanget av endring i risiko som kan observeres ved bruk av disse biomarkørene hos barn mottar en veletablert atferdsmessig vekttapsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bruke sensitive, tidlige biomarkører for sykdomsrisiko, inkludert fett i hele kroppen med DEXA, PDDF og CIMT, direkte relevante for diabetes og risiko for hjerte- og karsykdommer. Hovedmålene med denne studien er å levere en evidensbasert vekttapsintervensjon til populasjonen av ungdom som er overvektige eller overvektige som følge av antipsykotisk behandling, å karakterisere metabolsk risiko forbundet med vekt ved bruk av sensitive biomarkører, og å evaluere omfanget av endring observert i disse biomarkørene hos barn som får en etablert atferdsmessig vekttapsintervensjon.
Mål 1: Å evaluere hovedeffekten av tid på 16 uker av en atferdsvektstap (BWL) intervensjon på DEXA-målt helkroppsfett hos overvektige/fedme antipsykotiske (AP)-behandlede barn sammenlignet med ikke-psykiatriske (NP) overvektige eller fete friske kontroller, og hos AP-behandlet ungdom randomisert til månedlig vanlig omsorg (UC).
Mål 2: Å evaluere hovedeffekten av tid på 16 uker av en BWL-intervensjon på PDFF hos overvektige/fedme AP-behandlede barn sammenlignet med NP-overvektige eller obese sunne kontroller, og hos AP-behandlede ungdommer randomisert månedlig UC.
Mål 3: Å evaluere hovedeffekten av tid på 16 uker av en ukentlig atferdsmessig vekttapintervensjon på CIMT hos overvektige/fedme AP-behandlede barn sammenlignet med NP-overvektige eller fete sunne kontroller, og hos AP-behandlede ungdommer randomisert månedlig UC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- 6-18 år (på ethvert tidspunkt under studiedeltakelsen)
- BMI-persentil > 85
- Oppfylle DSM-IV-kriteriene for en eller flere psykiatriske lidelser i barndommen, inkludert forstyrrende atferdsforstyrrelser (oppmerksomhetsforstyrrelse, atferdsforstyrrelse, opposisjonell trassig lidelse og forstyrrende atferdsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte), affektive lidelser (bipolar affektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse og humørforstyrrelse). ikke annet spesifisert), angstlidelser (generalisert angstlidelse, tvangslidelse, separasjonsangst, sosiale og andre spesifikke fobier) samt andre lidelser, inkludert autismespekterforstyrrelser (autistisk lidelse, Aspergers syndrom og gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte), psykotiske lidelser (schizofreniform lidelse, schizofreni og psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte) og bevegelsesforstyrrelser (tic lidelse, Tourettes syndrom) som bestemt ved semistrukturert diagnostisk intervju (UNNTATT for Obese eller Overweight Control Group, hvorav ingen kan oppfylle kriterier for evt. DSM-IV akse I psykiatrisk sykdom)
- For tiden behandlet med en atypisk antipsykotisk medisin (UNNTATT for overvektige eller overvektige helsekontrollgruppen, hvorav ingen kan behandles med noen psykotrope medisiner Deltakere som behandles med psykotrope medisiner kan ikke ha noen medisinendring i 1 måned før studieregistrering etter eget skjønn. av PI, og antipsykotiske behandlede deltakere må behandles med et antipsykotika > ca. 12 uker uten doseendringer av antipsykotisk medisin i 1 måned
- The Healthy Overweight eller Obese Control Group bruker kanskje ikke reseptbelagte medisiner (multivitaminer, reseptfrie medisiner, glukokortikoid nesespray og inhalatorer er tillatt, samt ikke-sederende antihistaminer som, men ikke begrenset til, Claritin (loratadin) og Zyrtec (cetirizin)
- Deltakere mellom 6-17 år vil kunne gi samtykke og ha en forelder/foresatt som kan gi skriftlig informert samtykke, og 18 år gamle deltakere vil kunne gi skriftlig informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Oppfyller ikke DSM-IV-kriteriene for noen psykiatrisk akse I-sykdom per PI-skjønn (UNNTATT for overvektig eller fedme sunn referansegruppe)
- Enhver livslang bruk av antipsykotika (UNNTATT for antipsykotikabehandlede deltakere, med individene i den sistnevnte gruppen som muligens har en fjern, kort tidligere antipsykotisk eksponering som kan vurderes for påmelding fra sak til sak av PI)
- Tilstedeværelsen av enhver alvorlig medisinsk lidelse som kan forvirre vurderingen av relevante biologiske tiltak eller diagnoser, inkludert: betydelig organsystemdysfunksjon; endokrin sykdom, inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus; koagulopati; anemi; eller akutt infeksjon; alt basert på PI-skjønn Deltakere som regelmessig i løpet av de siste 3 månedene tar glukosesenkende midler, lipidsenkende midler, eksogent testosteron, rekombinant humant veksthormon eller andre endokrine midler som kan forvirre substratmetabolismen, orale glukokortikoider (glukokortikoid nesespray og inhalatorer er tillatt), beroligende antihistaminer (ikke-sederende antihistaminer som, men ikke begrenset til, Claritin (loratadin) og Zyrtec (cetirizin) er tillatt), og visse stemningsstabiliserende midler, inkludert antiepileptiske medisiner (lamotrigin er tillatt) og litium, da disse medisinene selv kan forverre eller på annen måte endre vektøkning, glukose- og lipidregulering eller på annen måte gjøre det vanskelig å vurdere effekten av antipsykotiske midler alene; (merk at eksponering for mange psykotrope midler inkludert sentralstimulerende midler, SSRI og SNRI er tillatt i gruppene som behandles med antipsykotiske og ikke-antipsykotiske midler i studie 1 for å opprettholde generaliserbarheten til prøven)
- IQ < 70 (basert på skolejournaler og/eller evaluering av kliniker og etter PIs skjønn)
- Nåværende DSM IV diagnostisert rusmisbruk eller avhengighet
- Tidligere historie med eller nåværende dyskinesi
- Stimulantdosering betydelig høyere (per PI-vurdering) enn tilsvarende ca. 2 mg/kg/dag metylfenidatekvivalent dose (UNNTATT i kontrollgruppen for fedme eller overvekt, hvorav ingen kan ta sentralstimulerende medisiner)
- Kan ikke gi samtykke eller informert samtykke
- Aktiv suicidalitet eller en primær diagnose av depresjon
- Uvillig til å la studiepersonell kontakte forsøkspersonens primærlege for å varsle om signifikante, unormale kliniske funn eller testresultater oppnådd som en del av studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Antipsykotisk behandlet pedagogisk kontroll
Antipsykotisk behandlede deltakere randomisert til denne armen vil motta kostholds- og treningsopplæring med månedlige intervaller med en studiekliniker eller koordinator.
|
Deltakere tildelt denne armen vil motta månedlig medisinsk validert, individualisert kostholds- og treningsopplæring av en utdannet forsker.
|
|
Eksperimentell: Antipsykotisk behandlet ukentlig BWL
Antipsykotisk behandlede deltakere randomisert til denne armen vil engasjere seg i en evidensbasert, 16 ukers manuell atferdsmessig vekttapintervensjon som inkluderer ukentlige møter og telefonsjekker med en utdannet studieterapeut.
|
Denne intervensjonen er et familiebasert, atferdsmessig vekttapsprogram som har blitt brukt i studier med overvektige og overvektige barn, så vel som med barn som har diabetes.
For den foreslåtte studien har programmet blitt modifisert for å passe behovene til forstyrrende og atferdsforstyrrede ungdommer og deres familier.
Det modifiserte programmet inkluderer 16 ukers ukentlige besøk med en studieintervensjonist, og supplerende telefonkontakter etter behov.
Telefonkontakter vil kun erstatte personlige besøk hvis det er absolutt nødvendig for å oppnå besøket.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-antipsykotisk behandlet ukentlig BWL
Deltakere tildelt denne armen vil engasjere seg i en evidensbasert, 16 ukers manuell atferdsmessig vekttapintervensjon som inkluderer ukentlige møter og telefonsjekker med en utdannet studieterapeut.
|
Denne intervensjonen er et familiebasert, atferdsmessig vekttapsprogram som har blitt brukt i studier med overvektige og overvektige barn, så vel som med barn som har diabetes.
For den foreslåtte studien har programmet blitt modifisert for å passe behovene til forstyrrende og atferdsforstyrrede ungdommer og deres familier.
Det modifiserte programmet inkluderer 16 ukers ukentlige besøk med en studieintervensjonist, og supplerende telefonkontakter etter behov.
Telefonkontakter vil kun erstatte personlige besøk hvis det er absolutt nødvendig for å oppnå besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEXA-målt fett
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) vil bli brukt til å vurdere kroppsfett ved baseline og etter 16 ukers deltakelse i en atferdsbasert vekttapintervensjon.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
1H Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) av leveren vil bli brukt til å vurdere intracellulært triglyseridinnhold ved baseline og etter 16 ukers deltakelse i en atferdsbasert vekttapintervensjon.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Carotis Artery Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
9-13-MHZ B-modus Carotis ultralyd vil bli brukt til å vurdere intima medias tykkelse ved baseline og etter 16 ukers deltakelse i en atferdsbasert vekttapintervensjon.
|
Baseline og 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Endring fra baseline i sjekkliste for avvikende atferd - Irritabilitetssubskala ved 16 uker
|
Baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0425
- K23MH092435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .