Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde kroppe, sunde børn

11. oktober 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Måling af kardiometabolisk risiko hos antipsykotiske børn

Den amerikanske udbredelse af fedme i barndommen og type 2-diabetes, begge forudsigere for kardiovaskulær risiko, er steget til epidemiske proportioner i de seneste årtier. Børn med psykisk sygdom, især dem, der behandles med antipsykotisk medicin, har yderligere risiko for fedme (fedme) og relaterede risikotilstande. En række ikke-invasive teknikker til at vurdere kardiometabolisk risiko er begyndt at blive anvendt hos børn, herunder kropssammensætning målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), carotis intima media thickness (CIMT) målt ved ultralyd, og levertriglyceridindhold målt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeddannelses-estimeret protondensitetsfedtfraktion (PDFF). Disse foranstaltninger muliggør den tidlige, ikke-invasive undersøgelse af fedtrelateret metabolisk risiko. Det overordnede formål med denne to-undersøgelses forskningsplan er at karakterisere niveauet af målbar risiko ved brug af disse følsomme markører hos behandlede og ubehandlede børn med psykiske lidelser og at evaluere størrelsen af ​​ændring i risiko, der kan observeres ved brug af disse biomarkører hos børn modtage en veletableret adfærdsmæssig vægttabsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bruge følsomme, tidlige biomarkører for sygdomsrisiko, herunder fedt i hele kroppen med DEXA, PDDF og CIMT, som er direkte relevante for diabetes og risiko for hjertekarsygdomme. De primære mål med denne undersøgelse er at levere en evidensbaseret vægttabsintervention til befolkningen af ​​unge, der er overvægtige eller fede som følge af antipsykotisk behandling, at karakterisere metabolisk risiko forbundet med vægt ved hjælp af følsomme biomarkører, og at evaluere størrelsen af ændring observeret i disse biomarkører hos børn, der modtager en etableret adfærdsmæssig vægttabsintervention.

Mål 1: At evaluere hovedeffekten af ​​en periode på 16 uger af en Behavioral Weight Loss (BWL) intervention på DEXA-målt helkropsfedt hos overvægtige/fedme antipsykotiske (AP)-behandlede børn sammenlignet med ikke-psykiatriske (NP) overvægtige eller fede raske kontroller, og hos AP-behandlede unge randomiseret til månedlig Usual Care (UC).

Mål 2: At evaluere hovedeffekten af ​​tid på 16 uger af en BWL-intervention på PDFF hos overvægtige/fedme AP-behandlede børn sammenlignet med NP-overvægtige eller fede sunde kontroller, og hos AP-behandlede unge randomiseret månedlig UC.

Mål 3: At evaluere hovedeffekten af ​​tid på 16 uger af en ugentlig adfærdsmæssig vægttabsintervention på CIMT hos overvægtige/fede AP-behandlede børn sammenlignet med NP-overvægtige eller fede sunde kontroller, og hos AP-behandlede unge randomiseret månedlig UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • 6-18 år (på ethvert tidspunkt under studiedeltagelsen)
  • BMI-percentil > 85
  • Opfyld DSM-IV-kriterier for en eller flere psykiatriske lidelser i barndommen, herunder forstyrrende adfærdsforstyrrelser (opmærksomhedsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodsig lidelse og forstyrrende adfærdsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde), affektive lidelser (bipolar affektiv lidelse, svær depressiv lidelse og humørforstyrrelse). ikke andet specificeret), angstlidelser (generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, separationsangst, sociale og andre specifikke fobier) samt andre lidelser, herunder autismespektrumforstyrrelser (autistisk lidelse, Aspergers syndrom og gennemgribende udviklingsforstyrrelse ikke andet specificeret), psykotiske lidelser (skizofreniform lidelse, skizofreni og psykotisk lidelse ikke andet specificeret) og bevægelsesforstyrrelser (tic lidelse, Tourettes syndrom) som bestemt ved semistruktureret diagnostisk samtale (UNDTAGEN for Obese eller Overweight Control Group, hvoraf ingen kan opfylde kriterier for evt. DSM-IV Akse I psykiatrisk sygdom)
  • I øjeblikket behandlet med en atypisk antipsykotisk medicin (UNDTAGEN for overvægtige eller overvægtige sunde kontrolgrupper, hvoraf ingen kan behandles med nogen psykotrop medicin. Deltagere, der behandles med psykotrop medicin, må efter eget skøn ikke have nogen medicinændringer i 1 måned før tilmelding til studiet af PI, og antipsykotiske behandlede deltagere skal behandles med et antipsykotikum > ca. 12 uger uden ændringer i dosis af antipsykotisk medicin i 1 måned
  • The Healthy Overweight eller Obese Control Group tager muligvis ikke i øjeblikket nogen receptpligtig medicin (multivitaminer, håndkøbsmedicin, glukokortikoid næsespray og inhalatorer er tilladt, såvel som ikke-sederende antihistaminer såsom, men ikke begrænset til, Claritin (loratadin) og Zyrtec (cetirizin)
  • Deltagere mellem 6-17 år vil kunne give samtykke og have en forælder/værge, der kan give skriftligt informeret samtykke, og 18-årige deltagere vil kunne give skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Opfylder ikke DSM-IV-kriterierne for nogen psykiatrisk sygdom i Akse I efter PI-skøn (UNDTAGEN for overvægtige eller fede sunde referencegrupper)
  • Enhver livslang brug af antipsykotika (med undtagelse af antipsykotikabehandlede deltagere, hvor personerne i sidstnævnte gruppe muligvis har en fjern, kortvarig forudgående antipsykotisk eksponering, som kan overvejes til tilmelding fra sag til sag af PI)
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig medicinsk lidelse, der kan forvirre vurderingen af ​​relevante biologiske foranstaltninger eller diagnoser, herunder: betydelig organsystemdysfunktion; endokrin sygdom, herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus; koagulopati; anæmi; eller akut infektion; alt baseret på PI diskretion Deltagere, der regelmæssigt inden for de sidste 3 måneder tager ethvert glukosesænkende middel, lipidsænkende middel, eksogent testosteron, rekombinant humant væksthormon eller ethvert andet endokrint middel, der kan forvirre substratmetabolisme, orale glukokortikoider (glukokortikoid næsespray og inhalatorer er tilladt), beroligende antihistaminer (ikke-sederende antihistaminer såsom, men ikke begrænset til, Claritin (loratadin) og Zyrtec (cetirizin) er tilladt), og visse stemningsstabiliserende midler, herunder antiepileptiske lægemidler (lamotrigin er tilladt) og Lithium, da disse medikamenter selv kan forværre eller på anden måde ændre vægtøgning, glukose- og lipidregulering eller på anden måde gøre det vanskeligt at vurdere virkningerne af det antipsykotiske middel alene; (bemærk, at eksponering for mange psykotrope midler, herunder stimulanser, SSRI'er og SNRI'er er tilladt i de antipsykotiske behandlede og ikke-antipsykotiske behandlede grupper i undersøgelse 1 for at bevare prøvens generaliserbarhed)
  • IQ < 70 (baseret på skolens optegnelser og/eller evaluering af klinikeren og efter PI'ers skøn)
  • Nuværende DSM IV diagnosticeret stofmisbrug eller afhængighed
  • Tidligere historie med eller nuværende dyskinesi
  • Stimulerende dosis signifikant højere (pr. PI-vurdering) end hvad der svarer til ca. 2 mg/kg/dag methylphenidatækvivalent dosis (UNDTAGEN i kontrolgruppen for fedme eller overvægt, hvoraf ingen kan tage stimulerende medicin)
  • Ude af stand til at give samtykke eller informeret samtykke
  • Aktiv suicidalitet eller en primær diagnose af depression
  • Uvillig til at tillade undersøgelsespersonale at kontakte forsøgspersonens primære læge for at advare om eventuelle væsentlige, unormale kliniske fund eller testresultater opnået som en del af undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Antipsykotisk behandlet pædagogisk kontrol
Antipsykotiske behandlede deltagere randomiseret til denne arm vil modtage kost- og træningsundervisning med månedlige intervaller med en undersøgelseskliniker eller koordinator.
Adfærdsmæssigt: Kost- og træningsundervisning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage månedlig medicinsk valideret, individualiseret kost- og træningsundervisning af en uddannet forsker.
Eksperimentel: Antipsykotisk behandlet ugentlig BWL
Antipsykotiske behandlede deltagere randomiseret til denne arm vil deltage i en evidensbaseret, 16 ugers manuel adfærdsmæssig vægttabsintervention, der inkluderer ugentlige møder og telefontjek med en uddannet studieterapeut.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab
Denne intervention er et familiebaseret, adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der er blevet anvendt i undersøgelser med overvægtige og fede børn, såvel som med børn, der har diabetes. Til den foreslåede undersøgelse er programmet blevet ændret, så det passer til behovene hos forstyrrende og adfærdsforstyrrede unge og deres familier. Det ændrede program inkluderer 16 ugers ugentlige besøg hos en undersøgelsesinterventionist og supplerende telefonkontakter efter behov. Telefonkontakter erstatter kun personlige besøg, hvis det er absolut nødvendigt for at opnå besøget.
Aktiv komparator: Ikke-antipsykotisk behandlet ugentlig BWL
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil deltage i en evidensbaseret, 16 ugers manuel adfærdsmæssig vægttabsintervention, der inkluderer ugentlige møder og telefontjek med en uddannet studieterapeut.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab
Denne intervention er et familiebaseret, adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der er blevet anvendt i undersøgelser med overvægtige og fede børn, såvel som med børn, der har diabetes. Til den foreslåede undersøgelse er programmet blevet ændret, så det passer til behovene hos forstyrrende og adfærdsforstyrrede unge og deres familier. Det ændrede program inkluderer 16 ugers ugentlige besøg hos en undersøgelsesinterventionist og supplerende telefonkontakter efter behov. Telefonkontakter erstatter kun personlige besøg, hvis det er absolut nødvendigt for at opnå besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEXA-målt fedt
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) vil blive brugt til at vurdere kropsfedt ved baseline og efter 16 ugers deltagelse i en adfærdsmæssig vægttabsintervention.
Baseline og 16 uger
Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
1H Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) af leveren vil blive brugt til at vurdere intracellulært triglyceridindhold ved baseline og efter 16 ugers deltagelse i en adfærdsmæssig vægttabsintervention.
Baseline og 16 uger
Carotis Artery Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
9-13-MHZ B-mode carotis-ultralyd vil blive brugt til at vurdere intima-mediets tykkelse ved baseline og efter 16 ugers deltagelse i en adfærdsmæssig vægttabsintervention.
Baseline og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitetsunderskala ved 16 uger
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0425
  • K23MH092435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost- og træningsundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner