Terveet vartalot, terveet lapset
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kardiometabolisen riskin mittaaminen psykoosilääkkeillä hoidetuilla lapsilla
Lapsuudesta syntyneen liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys Yhdysvalloissa, jotka molemmat ennustavat sydän- ja verisuoniriskiä, ovat kasvaneet epidemiaksi viime vuosikymmeninä.
Mielenterveysongelmista kärsivillä lapsilla, erityisesti niillä, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä, on lisäriski liikalihavuudelle (rasvaisuus) ja siihen liittyville riskisairauksille.
Lapsilla on alettu soveltaa erilaisia ei-invasiivisia tekniikoita kardiometabolisen riskin arvioimiseksi, mukaan lukien kehon koostumus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), kaulavaltimon intimamedian paksuus (CIMT) mitattuna ultraäänellä ja maksan triglyseridipitoisuus mitattuna magneettisella mittauksella. resonanssikuvauksella (MR) arvioitu protonitiheysrasvafraktio (PDFF).
Nämä toimenpiteet mahdollistavat lihavuuteen liittyvän metabolisen riskin varhaisen, noninvasiivisen tutkimuksen.
Tämän kahden tutkimuksen tutkimussuunnitelman yleisenä tavoitteena on karakterisoida mitattavissa olevan riskin taso käyttämällä näitä herkkiä markkereita hoidetuilla ja hoitamattomilla mielenterveyshäiriöistä kärsivillä lapsilla ja arvioida riskin muutoksen suuruus, joka voidaan havaita käyttämällä näitä biomarkkereita lapsilla. saada vakiintunut käyttäytymiseen liittyvä painonpudotusinterventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa hyödynnetään herkkiä, varhaisia sairausriskin biomarkkereita, mukaan lukien koko kehon rasvaisuus DEXA:lla, PDDF:llä ja CIMT:llä, jotka liittyvät suoraan diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota näyttöön perustuva painonpudotusinterventio nuorille, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia antipsykoottisen hoidon seurauksena, karakterisoida painoon liittyvää metabolista riskiä käyttämällä herkkiä biomarkkereita ja arvioida painon suuruus. näissä biomarkkereissa havaittu muutos lapsilla, jotka ovat saaneet vakiintunutta käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusta.
Tavoite 1: Arvioida Behavioral Weight Loss (BWL) -toimenpiteen 16 viikon ajan pääasiallinen vaikutus DEXA:lla mitattuun koko kehon rasvaisuuteen ylipainoisilla/lihavilla psykoosilääkkeillä (AP) hoidetuilla lapsilla verrattuna ei-psykiatrisiin (NP) ylipainoisiin tai lihaviin terveisiin. kontrollit, ja AP-hoidetuilla nuorilla satunnaistettiin kuukausittaiseen normaalihoitoon (UC).
Tavoite 2: Arvioida 16 viikon BWL-interventioajan pääasiallinen vaikutus PDFF:ään ylipainoisilla/lihavilla AP-hoidetuilla lapsilla verrattuna NP-ylipainoisiin tai liikalihaviin terveisiin kontrolleihin ja AP-hoidetuilla nuorilla satunnaistettuun kuukausittaiseen UC:hen.
Tavoite 3: Arvioida viikoittaisen käyttäytymispainonpudotustoimenpiteen 16 viikon ajan pääasiallinen vaikutus CIMT:hen ylipainoisilla/lihavilla AP:lla hoidetuilla lapsilla verrattuna NP:n ylipainoisiin tai liikalihaviin terveisiin kontrolleihin ja AP-hoidetuilla nuorilla satunnaistettuun kuukausittaiseen UC:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- 6-18 vuotta (milloin tahansa opiskelun aikana)
- BMI-prosenttipiste > 85
- Täytä DSM-IV:n kriteerit yhdelle tai useammalle lapsuudessa alkavalle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien häiritsevät käyttäytymishäiriöt (tarkkailuhäiriö, käyttäytymishäiriö, vastustuskykyinen uhmahäiriö ja häiritsevä käyttäytymishäiriö, jota ei ole erikseen määritelty), mielialahäiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö ja mielialahäiriö) muualle määrittelemätön), ahdistuneisuushäiriöt (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, eroahdistus, sosiaaliset ja muut erityiset fobiat) sekä muut häiriöt, mukaan lukien autismikirjon häiriöt (autistinen häiriö, Aspergerin oireyhtymä ja leviävä kehityshäiriö, jota ei ole erikseen määritelty), psykoottiset häiriöt (skitsofreeninen häiriö, skitsofrenia ja psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty) ja liikehäiriöt (tic-häiriö, Touretten oireyhtymä), jotka on määritetty puolistrukturoidulla diagnostisella haastattelulla (PAIKSI lihavuuden tai ylipainon kontrolliryhmälle, joista yksikään ei täytä minkään kriteeriä DSM-IV Axis I psykiatrinen sairaus)
- Tällä hetkellä hoidetaan epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä (paitsi liikalihavien tai ylipainoisten terveiden kontrolliryhmien osalta, joista ketään ei voida hoitaa millään psykotrooppisilla lääkkeillä Osallistujat, joita hoidetaan millään psykotrooppisella lääkkeellä, eivät saa tehdä lääkkeiden muutoksia kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista harkinnan mukaan PI:n ja psykoosilääkkeillä hoidettuja osallistujia tulee hoitaa antipsykootilla > noin 12 viikkoa ilman antipsykoottisen lääkityksen annosta muutoksia 1 kuukauteen
- Terveen ylipainon tai liikalihavuuden valvontaryhmä ei ehkä käytä tällä hetkellä mitään reseptilääkkeitä (monivitamiinit, reseptivapaat lääkkeet, glukokortikoidinenäsumute ja inhalaattorit ovat sallittuja, samoin kuin rauhoittamattomat antihistamiinit, kuten Claritin (loratadiini) ja Zyrtec. (setiritsiini)
- 6–17-vuotiaat osallistujat voivat antaa suostumuksensa, ja heillä on vanhempi/huoltaja, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, ja 18-vuotiaat osallistujat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
POISTAMISKRITEERIT
- Eivät täytä DSM-IV-kriteerejä millekään akselin I psykiatriselle sairaudelle PI:n harkinnan mukaan (PAIKSI ylipainoisten tai liikalihavien terveiden vertailuryhmälle)
- Kaikki psykoosilääkkeiden elinikäinen käyttö (paitsi antipsykoottihoitoa saaville osallistujille, jolloin jälkimmäiseen ryhmään kuuluvilla henkilöillä saattaa olla etäinen, lyhyt aikaisempi antipsykoottinen altistus, jonka PI voi harkita osallistumista tapauskohtaisesti)
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi sekoittaa asiaankuuluvien biologisten mittausten tai diagnoosien arviointia, mukaan lukien: merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö; endokriiniset sairaudet, mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus; koagulopatia; anemia; tai akuutti infektio; kaikki perustuu PI:n harkintaan Osallistujat, jotka ottavat säännöllisesti viimeisten 3 kuukauden aikana mitä tahansa glukoosia alentavaa ainetta, lipidejä alentavaa ainetta, eksogeenistä testosteronia, ihmisen rekombinanttikasvuhormonia tai mitä tahansa hormonitoimintaa aiheuttavaa ainetta, joka saattaa häiritä substraattiaineenvaihduntaa, oraalisia glukokortikoideja (glukokortikoidinenäsumutetta ja inhalaattoria sallittu), rauhoittavat antihistamiinit (ei-rauhoittavat antihistamiinit, kuten Claritin (loratadiini) ja Zyrtec (setiritsiini) ovat sallittuja, ja tietyt mielialaa stabiloivat aineet, mukaan lukien epilepsialääkkeet (lamotrigiini on sallittu) ja litium, koska nämä lääkkeet voivat itse olla pahentaa tai muutoin muuttaa painonnousua, glukoosin ja lipidien säätelyä tai muuten vaikeuttaa pelkän antipsykootin vaikutusten arviointia; (huomaa, että altistuminen monille psykotrooppisille aineille, mukaan lukien stimulantit, SSRI:t ja SNRI:t, on sallittu psykoosilääkkeillä hoidetuissa ja ei-antipsykoottisilla ryhmissä tutkimuksessa 1, jotta näytteen yleistettävyys säilyy)
- ÄO < 70 (perustuu koulun asiakirjoihin ja/tai lääkärin arvioon ja PI:n harkinnan mukaan)
- Nykyinen DSM IV diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Aiempi tai nykyinen dyskinesia
- Stimulanttiannos on merkittävästi suurempi (PI-arvioinnin mukaan) kuin vastaava noin 2 mg/kg/vrk metyylifenidaattiekvivalenttiannos (PAIKSI lihavien tai ylipainoisten kontrolliryhmässä, joista kukaan ei voi käyttää stimulanttilääkkeitä)
- Ei voida antaa suostumusta tai tietoista suostumusta
- Aktiivinen itsemurha tai ensisijainen masennuksen diagnoosi
- Ei halua antaa tutkimushenkilöstön ottaa yhteyttä koehenkilön perusterveydenhuollon lääkäriin varoittaakseen merkittävistä, poikkeavista kliinisistä löydöksistä tai testituloksista, jotka on saatu osana tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Antipsykoottilla hoidettu koulutusvalvonta
Tähän ryhmään satunnaistetut psykoosilääkkeillä hoidetut osallistujat saavat kuukausittain ruokavalio- ja liikuntakoulutusta tutkimuskliinikon tai -koordinaattorin kanssa.
|
Tähän haaraan määrätyt osallistujat saavat kuukausittain lääketieteellisesti validoitua, yksilöllistä ruokavalio- ja liikuntakoulutusta koulutetulta tutkimusammattilaiselta.
|
|
Kokeellinen: Antipsykoottilla hoidettu viikoittainen BWL
Antipsykoottihoitoa saaneet osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, osallistuvat näyttöön perustuvaan, 16 viikkoa kestävään manuaaliseen käyttäytymispainonpudotustoimenpiteeseen, joka sisältää viikoittaisia tapaamisia ja puhelimitse koulutetun tutkimusterapeutin kanssa.
|
Tämä interventio on perhepohjainen, käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma, jota on käytetty tutkimuksissa ylipainoisten ja lihavien lasten sekä diabetesta sairastavien lasten kanssa.
Ehdotettua tutkimusta varten ohjelmaa on muokattu sopimaan häiritsevien ja käyttäytymishäiriöisten nuorten ja heidän perheidensä tarpeisiin.
Muutettu ohjelma sisältää 16 viikon viikoittaisia käyntejä tutkimuksen interventioterapeutin kanssa ja tarvittaessa lisäpuhelinkontakteja.
Puhelinyhteydet korvaavat henkilökohtaiset vierailut vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä vierailun saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ei-antipsykoottinen viikoittainen BWL
Tälle osastolle määrätyt osallistujat osallistuvat näyttöön perustuvaan, 16 viikkoa kestävään manuaaliseen käyttäytymispainonpudotukseen, joka sisältää viikoittaisia tapaamisia ja puhelimitse koulutetun tutkimusterapeutin kanssa.
|
Tämä interventio on perhepohjainen, käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma, jota on käytetty tutkimuksissa ylipainoisten ja lihavien lasten sekä diabetesta sairastavien lasten kanssa.
Ehdotettua tutkimusta varten ohjelmaa on muokattu sopimaan häiritsevien ja käyttäytymishäiriöisten nuorten ja heidän perheidensä tarpeisiin.
Muutettu ohjelma sisältää 16 viikon viikoittaisia käyntejä tutkimuksen interventioterapeutin kanssa ja tarvittaessa lisäpuhelinkontakteja.
Puhelinyhteydet korvaavat henkilökohtaiset vierailut vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä vierailun saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEXA-mitattu rasvaisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) käytetään kehon rasvan arvioimiseen lähtötilanteessa ja 16 viikon osallistumisen jälkeen käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotustoimenpiteeseen.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Protonitiheysrasvafraktio (PDFF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Maksan 1H magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) käytetään solunsisäisen triglyseridipitoisuuden arvioimiseen lähtötilanteessa ja 16 viikon osallistumisen jälkeen käyttäytymiseen liittyvään painonpudotustoimenpiteeseen.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon intima median paksuus (CIMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
9-13-MHZ B-moodin kaulavaltimon ultraääntä käytetään intimamedian paksuuden arvioimiseen lähtötilanteessa ja 16 viikon osallistumisen jälkeen käyttäytymiseen liittyvään painonpudotustoimenpiteeseen.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa – Ärtyvyys-alaasteikko 16 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0425
- K23MH092435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .