건강한 신체, 건강한 어린이
2018년 10월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine
항정신병 치료를 받은 소아의 심혈관 대사 위험도 측정
심혈관 위험의 예측 인자인 소아기 발병 비만과 제2형 당뇨병의 미국 유병률은 최근 수십 년 동안 유행성 비율로 증가했습니다.
정신 질환이 있는 소아, 특히 항정신병 약물 치료를 받는 소아는 비만(지방 과다) 및 관련 위험 상태에 대한 추가 위험이 있습니다.
심장 대사 위험을 평가하기 위한 다양한 비침습적 기술이 어린이에게 적용되기 시작했습니다. 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA)으로 측정한 체성분, 초음파로 측정한 경동맥 내막 두께(CIMT), 자기장을 사용하여 측정한 간 트리글리세라이드 함량 공명(MR) 영상 추정 양성자 밀도 지방 분율(PDFF).
이러한 조치를 통해 비만 관련 대사 위험에 대한 초기 비침습적 연구를 수행할 수 있습니다.
이 2개 연구 계획의 전반적인 목표는 정신 건강 장애가 있는 치료를 받은 아동과 치료를 받지 않은 아동에서 이러한 민감한 마커를 사용하여 측정 가능한 위험 수준을 특성화하고 아동에서 이러한 바이오마커를 사용하여 관찰할 수 있는 위험 변화의 크기를 평가하는 것입니다. 잘 확립된 행동 체중 감량 중재를 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 당뇨병 및 심혈관 질환 위험과 직접적으로 관련된 DEXA, PDDF 및 CIMT를 사용한 전신 비만을 포함하여 질병 위험에 대한 민감한 초기 바이오마커를 활용할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 항정신병 치료의 결과로 과체중 또는 비만인 청소년 인구에 증거 기반 체중 감량 중재를 제공하고 민감한 바이오마커를 사용하여 체중과 관련된 대사 위험을 특성화하고 그 정도를 평가하는 것입니다. 확립된 행동 체중 감량 개입을 받은 어린이의 이러한 바이오마커에서 관찰된 변화.
목표 1: 비정신과적(NP) 과체중 또는 비만인 건강한 어린이와 비교하여 과체중/비만 항정신병 약물(AP) 치료 어린이의 DEXA 측정 전신 지방에 대한 행동 체중 감소(BWL) 개입의 16주 시간의 주요 효과를 평가하기 위해 대조군, AP 치료를 받은 청소년은 월별 일반 관리(UC)에 무작위 배정되었습니다.
목표 2: NP 과체중 또는 비만 건강한 대조군과 비교하여 과체중/비만 AP 치료 어린이의 PDFF에 대한 BWL 개입의 16주 시간의 주요 효과를 평가하고 월별 UC를 무작위로 선정한 AP 치료 청소년에서 평가합니다.
목표 3: NP 과체중 또는 비만 건강한 대조군과 비교하여 과체중/비만 AP 치료 어린이와 AP 치료 청소년의 월별 UC 무작위화에서 CIMT에 대한 주간 행동 체중 감량 개입의 16주 시간의 주요 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 6-18세(연구 참여 중 언제든지)
- BMI 백분위수 > 85
- 파괴적 행동 장애(주의력 결핍 장애, 품행 장애, 적대적 반항 장애 및 달리 명시되지 않은 파괴적 행동 장애), 정동 장애(양극성 정동 장애, 주요 우울 장애 및 기분 장애)를 포함하여 하나 이상의 아동기 발병 정신 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족 달리 명시되지 않음), 불안 장애(범불안 장애, 강박 장애, 분리 불안, 사회 및 기타 특정 공포증) 및 자폐 스펙트럼 장애(자폐 장애, 아스퍼거 증후군 및 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애)를 포함한 기타 장애, 정신병적 장애(달리 명시되지 않은 정신분열형 장애, 정신분열증 및 정신병적 장애) 및 반구조화된 진단 인터뷰(비만 또는 과체중 통제 그룹의 경우 제외)에 의해 결정된 운동 장애(틱 장애, 뚜렛 증후군). DSM-IV 축 I 정신 질환)
- 현재 비정형 항정신병 약물 치료를 받고 있음(비만 또는 과체중 건강한 대조군 제외, 향정신성 약물 치료를 받을 수 있는 사람 없음 향정신성 약물 치료를 받는 참가자는 재량에 따라 연구 등록 전 1개월 동안 약물 변경을 할 수 없습니다. PI 및 항정신병 치료 참가자는 1개월 동안 항정신병 약물 용량 변경 없이 > 약 12주 동안 항정신병 치료를 받아야 합니다.
- 건강한 과체중 또는 비만 대조군은 현재 어떤 처방약도 복용하고 있지 않을 수 있습니다(종합비타민, 일반의약품, 글루코코르티코이드 비강 스프레이 및 흡입기는 허용되며 Claritin(loratadine) 및 Zyrtec과 같은 비진정성 항히스타민제도 허용됩니다. (세티리진)
- 6-17세 참가자는 동의할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자가 있으며 18세 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- PI 재량에 따라 Axis I 정신 질환에 대한 DSM-IV 기준을 충족하지 마십시오(과체중 또는 건강한 비만 참조 그룹 제외).
- 항정신병 약물의 모든 평생 사용(항정신병 치료 참가자 제외, 후자 그룹의 개인은 PI에 의해 사례별로 등록이 고려될 수 있는 원격, 짧은 사전 항정신병 노출이 있을 수 있음)
- 다음을 포함하여 관련 생물학적 측정 또는 진단의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 의학적 장애의 존재 1형 또는 2형 진성 당뇨병을 포함하는 내분비 질환; 응고병증; 빈혈증; 또는 급성 감염; 모든 것은 PI 재량에 기반함 지난 3개월 이내에 포도당 저하제, 지질 저하제, 외인성 테스토스테론, 재조합 인간 성장 호르몬 또는 기질 대사를 교란시킬 수 있는 기타 내분비제, 경구 글루코코르티코이드(글루코코르티코이드 비강 스프레이 및 흡입기는 허용), 진정 항히스타민제(Claritin(loratadine) 및 Zyrtec(cetirizine)과 같은 비진정 항히스타민제는 허용됨), 항간질제(lamotrigine은 허용됨) 및 리튬을 포함한 특정 기분 안정제 체중 증가, 포도당 및 지질 조절을 악화시키거나 변경시키거나 그렇지 않으면 항정신병약 단독의 효과를 평가하기 어렵게 만듭니다. (샘플의 일반화 가능성을 유지하기 위해 연구 1의 항정신병 치료 그룹과 비항정신병 치료 그룹에서 각성제, SSRI 및 SNRI를 포함한 많은 향정신성 약물에 대한 노출이 허용됨을 참고하십시오.)
- IQ < 70(학교 기록 및/또는 임상의의 평가 및 PI의 재량에 따라)
- 현재 DSM IV 진단 약물 남용 또는 의존
- 운동 이상증의 과거 병력 또는 현재
- 약 2mg/kg/일 메틸페니데이트 등가 용량보다 상당히 높은 자극제 용량(PI 판단에 따라)
- 동의 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 활성 자살 또는 우울증의 기본 진단
- 연구 참여의 일부로 얻은 중요하고 비정상적인 임상 결과 또는 테스트 결과에 대해 경고하기 위해 연구 직원이 피험자의 주치의에게 연락하는 것을 허용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 항정신병 치료 교육 Cntrl
이 팔에 무작위 배정된 항정신병 치료 참가자는 연구 임상의 또는 코디네이터와 함께 월간 간격으로 식이요법 및 운동 교육을 받게 됩니다.
|
이 부문에 배정된 참가자는 숙련된 연구 전문가로부터 매달 의학적으로 검증되고 개별화된 식단 및 운동 교육을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 항정신병 치료 주간 BWL
이 부문에 무작위 배정된 항정신병 치료 참가자는 훈련된 연구 치료사와의 주간 회의 및 전화 체크인을 포함하는 증거 기반의 16주 수동 행동 체중 감량 중재에 참여하게 됩니다.
|
이 중재는 과체중 및 비만 아동과 당뇨병이 있는 아동을 대상으로 한 연구에 사용된 가족 기반의 행동 체중 감량 프로그램입니다.
제안된 연구를 위해 프로그램은 파괴적이고 행동 장애가 있는 청소년과 그 가족의 요구에 맞게 수정되었습니다.
수정된 프로그램에는 연구 중재자와의 16주 주간 방문 및 필요에 따라 추가 전화 연락이 포함됩니다.
전화 연락은 방문을 달성하기 위해 절대적으로 필요한 경우에만 대면 방문을 대체합니다.
|
|
활성 비교기: 비항정신병 치료 주간 BWL
이 부문에 배정된 참가자는 훈련된 연구 치료사와의 주간 회의 및 전화 체크인을 포함하는 증거 기반의 16주 수동 행동 체중 감량 개입에 참여하게 됩니다.
|
이 중재는 과체중 및 비만 아동과 당뇨병이 있는 아동을 대상으로 한 연구에 사용된 가족 기반의 행동 체중 감량 프로그램입니다.
제안된 연구를 위해 프로그램은 파괴적이고 행동 장애가 있는 청소년과 그 가족의 요구에 맞게 수정되었습니다.
수정된 프로그램에는 연구 중재자와의 16주 주간 방문 및 필요에 따라 추가 전화 연락이 포함됩니다.
전화 연락은 방문을 달성하기 위해 절대적으로 필요한 경우에만 대면 방문을 대체합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DEXA 측정 비만도
기간: 기준선 및 16주
|
DEXA(Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)는 기준선과 행동 체중 감량 중재에 참여한 16주 후에 체지방을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 16주
|
|
양성자 밀도 지방 분율(PDFF)
기간: 기준선 및 16주
|
간의 1H 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 기준선 및 행동 체중 감량 중재에 참여한 16주 후에 세포 내 트리글리세리드 함량을 평가합니다.
|
기준선 및 16주
|
|
경동맥 내막 중막 두께(CIMT)
기간: 기준선 및 16주
|
9-13-MHZ B-모드 경동맥 초음파는 기준선 및 행동 체중 감량 중재에 참여한 16주 후 내막 두께를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 기준선 및 16주
|
비정상적인 행동 체크리스트의 기준선에서 변경 - 16주에 과민성 하위 척도
|
기준선 및 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ginger E Nicol, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .