テルミサルタン 80mg 無反応試験
2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
テルミサルタン 80 mg とアムロジピン 5 mg の固定用量併用療法とテルミサルタン 80 mg 単剤療法の有効性と安全性を比較するための 8 週間のランダム化二重盲検試験
テルミサルタン 80 mg で血圧をコントロールできない場合は、別のクラスの降圧薬を併用して開始する必要があります。
拡張期血圧 (DBP) が 95 mmHg 以上の本態性高血圧患者を対象としたテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの日本の 3x3 要因試験では、テルミサルタン 80 mg 単剤療法群の 8 週間の治療後の DBP コントロール率 (90 mmHg 未満) （66人の患者）は41.5％でした。 一部の患者はテルミサルタン 80 mg で血圧を制御できないため、テルミサルタン 80 mg とアムロジピン 5 mg の固定用量の組み合わせには医療上のニーズがあるはずです。
そこで、本臨床試験は、薬理作用の異なる2つの降圧剤であるテルミサルタン80mgとアムロジピン5mg（T80/A5mg）を配合した固定用量配合剤（FDC）の降圧効果と安全性を比較検討するために実施されています。テルミサルタン 80 mg (T80 mg) 単剤療法の最大用量のテルミサルタン 80 mg 単剤療法による治療に十分に反応しない日本人本態性高血圧患者におけるテルミサルタン 80 mg (T80 mg) 単剤療法。 この試験では、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行群比較法が採用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo-ku,Tokyo、日本
- 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hiroshima, Hiroshima、日本
- 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本
- 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka、日本
- 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
本態性高血圧患者
- -すでに降圧薬を服用している場合、平均座位拡張期血圧（DBP）は>= 90および> = 114 mmHgでなければなりません
- 降圧薬を服用していない場合、平均着座 DBP は >=95 かつ >=114 mmHg でなければなりません
- 研究者の意見に基づいて、患者にリスクを与えることなく、現在のすべての降圧薬を中止することができます。
除外基準:
- -同意書に署名した時点で3つ以上の降圧薬を服用している患者
- 二次性高血圧が知られている、または疑われる患者
- -臨床的に関連する心不整脈の患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III-IV のうっ血性心不全
- 最近心血管イベントを起こした患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある患者
- -アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬による腎機能の急激な悪化の病歴のある患者;または腎移植後または腎摘出後の患者
- ARBまたはACE阻害薬による治療中に血管性浮腫の特徴的な症状（呼吸困難を伴う顔面、舌、咽頭、または喉頭の腫れなど）を経験したことがある患者
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症、またはジヒドロピリジン由来の薬物に対する既知の過敏症を有する患者
- 肝機能障害および/または腎機能障害のある患者
- 授乳中または妊娠中の閉経前の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルミサルタンとアムロジピン FDC
1日1回
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テルミサルタン80mgとアムロジピン5mgを1日1回
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アクティブコンパレータ：テルミサルタン単剤療法
1日1回
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80mgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフでの平均着座拡張期血圧（DBP）の基準ベースラインからの低下
時間枠：ベースライン、8週間
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参照ベースライン: テルミサルタン単剤療法による 8 週間の非盲検慣らし期間の後の患者の状態で、二重盲検治療期間に入る患者の適格性が調べられました。 トラフ: 投与後 24 時間
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフでの平均着座収縮期血圧（SBP）の基準ベースラインからの低下
時間枠：ベースライン、8週間
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参照ベースライン: テルミサルタン単剤療法による 8 週間の非盲検慣らし期間の後の患者の状態で、二重盲検治療期間に入る患者の適格性が調べられました。 トラフ: 投与後 24 時間
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ベースライン、8週間
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トラフで着席 DBP コントロール レート
時間枠：8週間
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DBP コントロール率：8 週間の二重盲検期間後、着座 DBP のトラフ値が 90 mmHg 未満に制御された患者の割合 トラフ値：投与後 24 時間
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8週間
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トラフで着席 SBP コントロール レート
時間枠：8週間
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SBP コントロール率：8 週間の二重盲検期間後、座位下 SBP がトラフ 140 mmHg 未満にコントロールされた患者の割合 トラフ時：投与後 24 時間
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8週間
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トラフで着席 DBP 応答率
時間枠：8週間
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DBP 反応率: 8 週間の二重盲検期間後に、座位 DBP のトラフで適切な反応 (<90 mmHg および/または参照ベースラインからの低下 ≥10 mmHg) を達成した患者の割合投薬
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8週間
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トラフでの着席 SBP 応答率
時間枠：8週間
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SBP 反応率：8 週間の二重盲検期間後に座位 SBP のトラフで適切な反応を達成した患者の割合 (<140 mmHg および/または参照ベースラインからの低下 ≥20 mmHg)投薬
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8週間
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トラフでの着座血圧 (BP) の正規化
時間枠：8週間
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着席血圧（BP）正常化：8週間の二重盲検期間後に血圧が着席血圧に関して正常化基準内にあった患者数トラフ：投与後24時間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1235.36
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