Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telmisartan 80 mg Nereagující studie

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Osmitýdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti telmisartanu 80 mg + amlodipin 5 mg fixní kombinace vs. monoterapie telmisartanem 80 mg u pacientů s hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na monoterapii telmisartanem 80 mg

Pokud se pacientovi nepodaří upravit krevní tlak telmisartanem 80 mg, měla by být současně zahájena léčba antihypertenzivy z jiné skupiny.

V japonské 3x3 faktoriální studii telmisartanu a hydrochlorothiazidu u pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž diastolický krevní tlak (DBP) je rovný nebo vyšší než 95 mmHg, byla míra kontroly DBP (méně než 90 mmHg) po 8 týdnech léčby ve skupině s monoterapií telmisartanem 80 mg (66 pacientů) bylo 41,5 %. Vzhledem k tomu, že u některých pacientů nelze pomocí telmisartanu 80 mg upravit krevní tlak, je zapotřebí fixní kombinace telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg.

Tato klinická studie se proto provádí za účelem vyhodnocení antihypertenzního účinku a bezpečnosti léku s fixní kombinací (FDC) 2 antihypertenziv s různými farmakologickými účinky, telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg (T80/A5 mg), ve srovnání s telmisartan 80 mg (T80 mg) v monoterapii u japonských pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na léčbu maximální dávkou telmisartanu 80 mg v monoterapii. V této studii se používá multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovaná metoda srovnání paralelních skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertonici

    • Pokud již užíváte antihypertenziva, průměrný diastolický krevní tlak (DBP) musí být >=90 a >=114 mmHg
    • Pokud neužíváte žádná antihypertenziva, průměrný DBP vsedě musí být >=95 a >=114 mmHg
  • Schopnost vysadit všechna současná antihypertenziva bez rizika pro pacienta na základě názoru zkoušejících.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající 3 nebo více antihypertenziv při podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  • Pacienti s klinicky významnou srdeční arytmií
  • Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy III-IV
  • Pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti s anamnézou náhlého zhoršení funkce ledvin s blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE); nebo pacientů po transplantaci ledvin nebo po nefrektomii
  • Pacienti, u kterých se již dříve vyskytly charakteristické příznaky angioedému (jako je otok obličeje, jazyka, hltanu nebo hrtanu s dušností) během léčby ARB nebo ACE inhibitory
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo se známou přecitlivělostí na léky odvozené od dihydropyridinu
  • Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
  • Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan a amlodipin FDC
jednou denně
Lék: Telmisartan a amlodipin
Telmisartan 80 mg a amlodipin 5 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Telmisartan v monoterapii
jednou denně
Lék: Telmisartan
80 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) v minimální hodnotě od referenční základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 8týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období V minimálním období: 24 hodin po podání
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného systolického krevního tlaku v sedě (SBP) v minimálním tlaku od referenční základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 8týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období V minimálním období: 24 hodin po podání dávky
Výchozí stav, 8 týdnů
Kontrolní rychlost DBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra kontroly DBP: Míra pacientů s kontrolovaným DBP vsedě při minimální hodnotě nižší než 90 mmHg po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimálním období: 24 hodin po podání dávky
8 týdnů
Kontrolní rychlost SBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra kontroly SBP: Míra pacientů s kontrolovaným SBP vsedě při minimální hodnotě nižší než 140 mmHg po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimálním období: 24 hodin po podání dávky
8 týdnů
Míra odezvy DBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra odezvy DBP: Podíl pacientů, kteří dosáhli adekvátní odpovědi při DBP vsedě v době minima (<90 mmHg a/nebo snížení od referenční výchozí hodnoty ≥10 mmHg) po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimu: 24 hodin po dávkování
8 týdnů
Míra odezvy SBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra odpovědi SBP: Podíl pacientů, kteří dosáhli adekvátní odpovědi v SBP vsedě v době minimálního tlaku (<140 mmHg a/nebo snížení od referenční výchozí hodnoty ≥20 mmHg) po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimálním období: 24 hodin po dávkování
8 týdnů
Normalizace krevního tlaku vsedě (BP) v nejnižším bodě
Časové okno: 8 týdnů
Normalizace krevního tlaku vsedě (TK): Počet pacientů, jejichž krevní tlak byl v rámci normalizačního kritéria, pokud jde o krevní tlak vsedě, po 8týdenním dvojitě zaslepeném období Na konci dne: 24 hodin po podání dávky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit