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Telmisartan 80 mg Non-Responder-Studie

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine achtwöchige randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg Fixdosis-Kombination vs. Telmisartan 80 mg Monotherapie bei Patienten mit Hypertonie, die nicht angemessen auf die Behandlung mit Telmisartan 80 mg Monotherapie ansprechen

Wenn ein Patient seinen Blutdruck nicht mit Telmisartan 80 mg kontrollieren kann, sollte gleichzeitig mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel aus einer anderen Klasse begonnen werden.

In der japanischen 3x3-faktoriellen Studie zu Telmisartan und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit essentieller Hypertonie, deren diastolischer Blutdruck (DBP) gleich oder höher als 95 mmHg war, war die DBP-Kontrollrate (weniger als 90 mmHg) nach 8-wöchiger Behandlung der Telmisartan-80-mg-Monotherapiegruppe (66 Patienten) betrug 41,5 %. Es sollte ein medizinischer Bedarf für die Fixkombination aus Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg bestehen, da bei manchen Patienten der Blutdruck mit Telmisartan 80 mg nicht kontrolliert werden kann.

Daher wird diese klinische Studie durchgeführt, um die blutdrucksenkende Wirkung und Sicherheit eines Arzneimittels mit fester Kombination (FDC) aus 2 blutdrucksenkenden Mitteln mit unterschiedlichen pharmakologischen Wirkungen, Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg (T80/A5 mg), im Vergleich zu zu bewerten Telmisartan 80 mg (T80 mg) als Monotherapie bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit der maximalen Dosis von Telmisartan 80 mg als Monotherapie ansprechen. In dieser Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes Doppel-Dummy-, aktiv kontrolliertes Parallelgruppenvergleichsverfahren eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentiellem Bluthochdruck

    • Wenn Sie bereits blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, muss der mittlere diastolische Blutdruck im Sitzen (DBP) >=90 und >=114 mmHg sein
    • Wenn keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen werden, muss der mittlere DBP im Sitzen >=95 und >=114 mmHg sein
  • Kann alle aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente ohne Risiko für den Patienten absetzen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 3 oder mehr Antihypertensiva einnehmen
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  • Patienten mit klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen
  • Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen
  • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer plötzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern; oder Patienten mit postrenaler Transplantation oder Postnephrektomie
  • Patienten, die zuvor während der Behandlung mit ARBs oder ACE-Hemmern charakteristische Symptome eines Angioödems (wie z. B. Gesichts-, Zungen-, Rachen- oder Kehlkopfschwellungen mit Dyspnoe) hatten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen von Dihydropyridin abgeleitete Arzneimittel
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan und Amlodipin FDC
einmal täglich
Arzneimittel: Telmisartan und Amlodipin
Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Telmisartan-Monotherapie
einmal täglich
Arzneimittel: Telmisartan
80 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) im Tal gegenüber der Referenzbasislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Referenz-Baseline: Status der Patienten nach der 8-wöchigen unverblindeten Run-in-Phase mit Telmisartan-Monotherapie, in der die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase geprüft wurde. Am Tal: 24 Stunden nach der Dosierung
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) im Tal gegenüber der Referenzbasislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Referenz-Baseline: Status der Patienten nach der 8-wöchigen unverblindeten Run-in-Phase mit Telmisartan-Monotherapie, in der die Eignung der Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase geprüft wurde. Am Tal: 24 Stunden nach der Dosierung
Grundlinie, 8 Wochen
DBP-Kontrollrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
DBP-Kontrollrate: Die Rate der Patienten mit kontrolliertem DBP im Sitzen bei einem Talwert von weniger als 90 mmHg nach der 8-wöchigen Doppelblindphase. Am Talwert: 24 Stunden nach der Verabreichung
8 Wochen
SBP-Kontrollrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
SBD-Kontrollrate: Die Rate der Patienten mit kontrolliertem SBD im Sitzen bei einem Talwert von weniger als 140 mmHg nach der 8-wöchigen Doppelblindperiode. Am Talwert: 24 Stunden nach der Verabreichung
8 Wochen
DBP-Ansprechrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
DBP-Ansprechrate: Die Rate der Patienten, die nach der 8-wöchigen Doppelblindphase ein adäquates Ansprechen auf DBP im Sitzen am Tal (< 90 mmHg und/oder Reduktion gegenüber der Referenzbasislinie ≥ 10 mmHg) erreichten Am Tal: 24 Stunden nach Dosierung
8 Wochen
SBP-Ansprechrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
SBP-Ansprechrate: Die Rate der Patienten, die nach der 8-wöchigen doppelblinden Phase ein adäquates Ansprechen des SBD im Sitzen beim Tal (< 140 mmHg und/oder Reduktion gegenüber der Referenzbasislinie ≥ 20 mmHg) erreichten Am Tal: 24 Stunden nach Dosierung
8 Wochen
Normalisierung des Blutdrucks (BP) im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen
Normalisierung des Blutdrucks (BP) im Sitzen: Die Anzahl der Patienten, deren Blutdruck innerhalb des Normalisierungskriteriums in Bezug auf den Blutdruck im Sitzen nach der 8-wöchigen Doppelblindphase lag. Am Tiefpunkt: 24 Stunden nach der Verabreichung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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