Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan 80 mg ikke-reagerende prøve

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åtte ukers randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon vs. telmisartan 80 mg monoterapi hos pasienter med hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med telmisartan 80 mg monoterapi

Hvis en pasient ikke kan få blodtrykket kontrollert med telmisartan 80 mg, bør et antihypertensivt legemiddel fra en annen klasse startes samtidig.

I den japanske 3x3 faktorielle studien med telmisartan og hydroklortiazid hos pasienter med essensiell hypertensjon med diastolisk blodtrykk (DBP) er lik eller mer enn 95 mmHg, DBP-kontrollfrekvensen (mindre enn 90 mmHg) etter 8 ukers behandling av telmisartan 80 mg monoterapigruppen (66 pasienter) var 41,5 %. Det bør være medisinske behov for telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon fordi noen pasienter ikke kan få blodtrykket kontrollert med telmisartan 80 mg.

Derfor gjennomføres denne kliniske studien for å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til et fastdose-kombinasjonsmedikament (FDC) av 2 antihypertensive midler med forskjellige farmakologiske effekter, telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg (T80/A5 mg), sammenlignet med telmisartan 80 mg (T80 mg) monoterapi hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med maksimal dose telmisartan 80 mg monoterapi. I denne studien brukes en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallell gruppe sammenligningsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensielle hypertensive pasienter

    • Hvis du allerede tar antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende diastoliske blodtrykk (DBP) være >=90 og >=114 mmHg
    • Hvis du ikke tar noen antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende DBP være >=95 og >=114 mmHg
  • Kunne stoppe alle gjeldende antihypertensiva uten risiko for pasienten basert på etterforskernes mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar 3 eller flere antihypertensiva ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • Pasienter med klinisk relevant hjertearytmi
  • Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
  • Pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser
  • Pasienter med en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter med en historie med plutselig forverring av nyrefunksjonen med angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere; eller pasienter med post-nyretransplantasjon eller post-nefrektomi
  • Pasienter som tidligere har opplevd karakteristiske symptomer på angioødem (som ansikts-, tunge-, svelg- eller laryngeal hevelse med dyspné) under behandling med ARB eller ACE-hemmere
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet, eller kjent overfølsomhet overfor dihydropyridin-avledede legemidler
  • Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
  • Premenopausale kvinner som ammer eller er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan og amlodipin FDC
en gang daglig
Legemiddel: Telmisartan og amlodipin
Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg en gang daglig
Aktiv komparator: Telmisartan monoterapi
en gang daglig
Legemiddel: Telmisartan
80 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon fra referansebasislinjen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved bunnen
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 8-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi, hvor pasientenes egnethet til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt. Ved bunn: 24 timer etter dosering
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon fra referansebasislinjen i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved bunnen
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 8-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi, hvor pasientenes egnethet til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt. Ved bunn: 24 timer etter dosering
Utgangspunkt, 8 uker
Sittende DBP-kontrollfrekvens ved bunn
Tidsramme: 8 uker
DBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av pasienter med kontrollert sittende DBP ved bunnfall på mindre enn 90 mmHg etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24 timer etter dosering
8 uker
Sittende SBP-kontrollfrekvens ved bunn
Tidsramme: 8 uker
SBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av pasienter med kontrollert sittende SBP ved bunnfall på mindre enn 140 mmHg etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunn: 24 timer etter dosering
8 uker
Sittende DBP-responsrate ved Trough
Tidsramme: 8 uker
DBP-responsrate: Frekvensen av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende DBP ved bunnfall (<90 mmHg og/eller reduksjon fra referansebaselinje ≥10 mmHg) etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunn: 24 timer etter- dosering
8 uker
Sittende SBP-responsrate ved Trough
Tidsramme: 8 uker
SBP-responsrate: Frekvensen av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende SBP ved bunnfall (<140 mmHg og/eller reduksjon fra referansebaselinje ≥20 mmHg) etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunn: 24 timer etter- dosering
8 uker
Sittende blodtrykk (BP) normalisering ved bunn
Tidsramme: 8 uker
Normalisering av sittende blodtrykk (BP): Antall pasienter hvis blodtrykk var innenfor normaliseringskriteriet når det gjelder sittende blodtrykk etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden. Ved bunn: 24 timer etter dosering
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235.36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere