- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01222520
Telmisartan 80 mg ikke-reagerende prøve
En åtte ukers randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon vs. telmisartan 80 mg monoterapi hos pasienter med hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med telmisartan 80 mg monoterapi
Hvis en pasient ikke kan få blodtrykket kontrollert med telmisartan 80 mg, bør et antihypertensivt legemiddel fra en annen klasse startes samtidig.
I den japanske 3x3 faktorielle studien med telmisartan og hydroklortiazid hos pasienter med essensiell hypertensjon med diastolisk blodtrykk (DBP) er lik eller mer enn 95 mmHg, DBP-kontrollfrekvensen (mindre enn 90 mmHg) etter 8 ukers behandling av telmisartan 80 mg monoterapigruppen (66 pasienter) var 41,5 %. Det bør være medisinske behov for telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon fordi noen pasienter ikke kan få blodtrykket kontrollert med telmisartan 80 mg.
Derfor gjennomføres denne kliniske studien for å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til et fastdose-kombinasjonsmedikament (FDC) av 2 antihypertensive midler med forskjellige farmakologiske effekter, telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg (T80/A5 mg), sammenlignet med telmisartan 80 mg (T80 mg) monoterapi hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med maksimal dose telmisartan 80 mg monoterapi. I denne studien brukes en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallell gruppe sammenligningsmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku,Tokyo, Japan
- 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japan
- 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Essensielle hypertensive pasienter
- Hvis du allerede tar antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende diastoliske blodtrykk (DBP) være >=90 og >=114 mmHg
- Hvis du ikke tar noen antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende DBP være >=95 og >=114 mmHg
- Kunne stoppe alle gjeldende antihypertensiva uten risiko for pasienten basert på etterforskernes mening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar 3 eller flere antihypertensiva ved å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
- Pasienter med klinisk relevant hjertearytmi
- Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
- Pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser
- Pasienter med en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med en historie med plutselig forverring av nyrefunksjonen med angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere; eller pasienter med post-nyretransplantasjon eller post-nefrektomi
- Pasienter som tidligere har opplevd karakteristiske symptomer på angioødem (som ansikts-, tunge-, svelg- eller laryngeal hevelse med dyspné) under behandling med ARB eller ACE-hemmere
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet, eller kjent overfølsomhet overfor dihydropyridin-avledede legemidler
- Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
- Premenopausale kvinner som ammer eller er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telmisartan og amlodipin FDC
en gang daglig
|
Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg en gang daglig
|
Aktiv komparator: Telmisartan monoterapi
en gang daglig
|
80 mg en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon fra referansebasislinjen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved bunnen
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 8-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi, hvor pasientenes egnethet til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt. Ved bunn: 24 timer etter dosering
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon fra referansebasislinjen i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved bunnen
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 8-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi, hvor pasientenes egnethet til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt. Ved bunn: 24 timer etter dosering
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sittende DBP-kontrollfrekvens ved bunn
Tidsramme: 8 uker
|
DBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av pasienter med kontrollert sittende DBP ved bunnfall på mindre enn 90 mmHg etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24 timer etter dosering
|
8 uker
|
Sittende SBP-kontrollfrekvens ved bunn
Tidsramme: 8 uker
|
SBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av pasienter med kontrollert sittende SBP ved bunnfall på mindre enn 140 mmHg etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunn: 24 timer etter dosering
|
8 uker
|
Sittende DBP-responsrate ved Trough
Tidsramme: 8 uker
|
DBP-responsrate: Frekvensen av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende DBP ved bunnfall (<90 mmHg og/eller reduksjon fra referansebaselinje ≥10 mmHg) etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunn: 24 timer etter- dosering
|
8 uker
|
Sittende SBP-responsrate ved Trough
Tidsramme: 8 uker
|
SBP-responsrate: Frekvensen av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende SBP ved bunnfall (<140 mmHg og/eller reduksjon fra referansebaselinje ≥20 mmHg) etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunn: 24 timer etter- dosering
|
8 uker
|
Sittende blodtrykk (BP) normalisering ved bunn
Tidsramme: 8 uker
|
Normalisering av sittende blodtrykk (BP): Antall pasienter hvis blodtrykk var innenfor normaliseringskriteriet når det gjelder sittende blodtrykk etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden. Ved bunn: 24 timer etter dosering
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1235.36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Telmisartan og amlodipin
-
Boehringer IngelheimFullførtHypertensjonForente stater, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Ungarn, Korea, Republikken, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Ukraina
-
Yuhan CorporationFullført
-
Acrobat Trial GroupUkjent
-
George Medicines PTY LimitedFullførtHypertensjonAustralia, Forente stater, Storbritannia, Polen, Sri Lanka, New Zealand, Tsjekkia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtHypertensjonBelgia, Canada, Danmark, Finland, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Norge, Filippinene, Sør-Afrika, Sverige, Taiwan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtHypertensjonAustralia, Østerrike, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Irland, Italia, New Zealand, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Sveits, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...Fullført