Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan 80mg Brak odpowiedzi Próba

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ośmiotygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo telmisartanu 80 mg + amlodypina 5 mg w skojarzeniu z ustaloną dawką w porównaniu z telmisartanem 80 mg w monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na leczenie telmisartanem 80 mg w monoterapii

Jeśli u pacjenta nie można uzyskać kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą telmisartanu 80 mg, należy jednocześnie włączyć lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.

W japońskim badaniu czynnikowym 3x3 telmisartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) jest równe lub większe niż 95 mmHg, wskaźnik kontroli DBP (poniżej 90 mmHg) po 8 tygodniach leczenia w grupie otrzymującej telmisartan w dawce 80 mg w monoterapii (66 pacjentów) wyniósł 41,5%. Skojarzenie o ustalonej dawce telmisartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg powinno być potrzebne ze względów medycznych, ponieważ u niektórych pacjentów ciśnienie krwi nie może być kontrolowane za pomocą telmisartanu 80 mg.

W związku z tym niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny działania przeciwnadciśnieniowego i bezpieczeństwa leku złożonego o stałej dawce (FDC) składającego się z 2 leków przeciwnadciśnieniowych o różnym działaniu farmakologicznym, telmisartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg (T80/A5 mg), w porównaniu z telmisartanu 80 mg (T80 mg) w monoterapii u japońskich pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie maksymalną dawką telmisartanu 80 mg w monoterapii. W tym badaniu zastosowano wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie zaślepioną, podwójnie pozorowaną metodę porównania grup równoległych z aktywną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezbędni pacjenci z nadciśnieniem

    • Jeśli już przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) musi wynosić >=90 i >=114 mmHg
    • Jeśli nie przyjmujesz żadnych leków przeciwnadciśnieniowych, średni DBP w pozycji siedzącej musi wynosić >=95 i >=114 mmHg
  • Zdolność do odstawienia wszystkich obecnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych bez ryzyka dla pacjenta na podstawie opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej leków hipotensyjnych w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
  • Zastoinowa niewydolność serca z klasą czynnościową III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z niedawno przebytymi incydentami sercowo-naczyniowymi
  • Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z nagłym pogorszeniem czynności nerek w wywiadzie z blokerami receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE); lub pacjentów po przeszczepie nerki lub po nefrektomii
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły charakterystyczne objawy obrzęku naczynioruchowego (takie jak obrzęk twarzy, języka, gardła lub krtani z dusznością) podczas leczenia ARB lub inhibitorami ACE
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu lub znaną nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
  • Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan i amlodypina FDC
raz dziennie
Lek: Telmisartan i amlodypina
Telmisartan 80 mg i amlodypina 5 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Monoterapia telmisartanem
raz dziennie
Lek: Telmisartan
80 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja średniego ciśnienia rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do linii bazowej odniesienia w najniższym punkcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Referencyjny poziom wyjściowy: Stan pacjentów po 8-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, w którym oceniano możliwość włączenia pacjentów do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Najniższa wartość: 24 godziny po podaniu
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja średniego ciśnienia skurczowego krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do linii bazowej odniesienia w najniższym punkcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Referencyjny poziom wyjściowy: Stan pacjentów po 8-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, w którym oceniano możliwość włączenia pacjentów do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Najniższa wartość: 24 godziny po podaniu
Wartość bazowa, 8 tygodni
Częstość kontroli DBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek kontroli DBP: Odsetek pacjentów z kontrolowanym DBP w pozycji siedzącej przy minimalnym ciśnieniu poniżej 90 mmHg po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. Najniższy poziom: 24 godziny po podaniu
8 tygodni
Częstość kontrolna SBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek kontroli SBP: Odsetek pacjentów z kontrolowanym SBP w pozycji siedzącej przy minimalnym SBP poniżej 140 mmHg po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. Najniższy: 24 godziny po podaniu
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi DBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi DBP: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednią odpowiedź w DBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie (<90 mmHg i/lub zmniejszenie w stosunku do wartości odniesienia ≥10 mmHg) po 8-tygodniowym okresie z podwójnie ślepą próbą. W najniższym punkcie: 24 godziny po dozowanie
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi SBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek odpowiedzi SBP: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednią odpowiedź SBP w pozycji siedzącej przy najniższym SBP (<140 mmHg i/lub zmniejszenie w stosunku do wartości odniesienia ≥20 mmHg) po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. dozowanie
8 tygodni
Normalizacja ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Normalizacja ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej: Liczba pacjentów, u których ciśnienie krwi mieściło się w kryterium normalizacji pod względem ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. Najniższa wartość: 24 godziny po podaniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj