텔미사르탄 80mg 무반응자 시험
2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Telmisartan 80mg 단독 요법에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 Telmisartan 80mg + Amlodipine 5mg 고정 용량 조합 대 Telmisartan 80mg 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 8주간의 무작위 이중 맹검 연구
환자가 telmisartan 80 mg으로 혈압 조절이 되지 않는 경우, 다른 계열의 항고혈압제를 병용 시작해야 합니다.
이완기 혈압(DBP)이 95mmHg 이상인 본태성 고혈압 환자를 대상으로 텔미사르탄과 히드로클로로티아지드의 일본 3x3 요인 연구에서 텔미사르탄 80mg 단독요법군 8주 치료 후 DBP 조절률(90mmHg 미만) (66명)은 41.5%였다. 일부 환자는 텔미사르탄 80mg으로 혈압을 조절할 수 없기 때문에 텔미사르탄 80mg과 암로디핀 5mg 고정 용량 조합의 의학적 필요성이 있어야 합니다.
이에 본 임상시험은 약리작용이 다른 텔미사르탄 80 mg과 암로디핀 5 mg(T80/A5 mg)의 2종의 항고혈압제 고정용량 복합제(T80/A5 mg)의 항고혈압 효과 및 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있다. 최대 용량의 텔미사르탄 80mg 단독요법으로 치료에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 텔미사르탄 80mg(T80mg) 단독요법. 이 시험에서는 다중 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 병렬 그룹 비교 방법이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuo-ku,Tokyo, 일본
- 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hiroshima, Hiroshima, 일본
- 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka, 일본
- 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
본태성 고혈압 환자
- 이미 항고혈압제를 복용 중인 경우 평균 좌위 확장기 혈압(DBP)이 >=90 및 >=114 mmHg여야 합니다.
- 항고혈압제를 복용하지 않는 경우 평균 좌식 DBP는 >=95 및 >=114 mmHg여야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험 없이 현재의 모든 항고혈압제를 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서 서명 시 3가지 이상의 항고혈압제를 복용 중인 환자
- 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
- 임상적으로 관련된 심부정맥 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV의 울혈성 심부전
- 최근 심혈관 질환이 있는 환자
- 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 최근 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 환자
- 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 인해 신기능이 갑자기 악화된 병력이 있는 환자; 또는 신장 이식 후 또는 신장 절제술 후 환자
- 이전에 ARB 또는 ACE 억제제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상(예: 호흡곤란을 동반한 안면, 혀, 인두 또는 후두 종창)을 경험한 환자
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 디하이드로피리딘 유래 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 간 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 수유 중이거나 임신 중인 폐경 전 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄 및 암로디핀 FDC
매일 한 번
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텔미사르탄 80mg과 암로디핀 5mg을 1일 1회
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활성 비교기: 텔미사르탄 단독요법
매일 한 번
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하루에 한 번 80mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저점에서 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)의 기준 기준선에서 감소
기간: 기준선, 8주
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참조 베이스라인: 텔미사르탄 단독요법으로 8주간의 오픈라벨 도입 기간 후 환자의 상태, 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 환자의 적격성을 검사 최저점: 투약 후 24시간
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저점에서 평균 좌위 수축기 혈압(SBP)의 기준 기준선에서 감소
기간: 기준선, 8주
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참조 베이스라인: 텔미사르탄 단독요법으로 8주간의 오픈라벨 도입 기간 후 환자의 상태, 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 환자의 적격성을 검사 최저점: 투약 후 24시간
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기준선, 8주
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최저점에서 좌식 DBP 제어율
기간: 8주
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DBP 제어율: 8주간의 이중맹검 기간 후 DBP가 최저점에서 90mmHg 미만으로 좌식으로 조절된 환자의 비율 최저점: 투여 후 24시간
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8주
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최저점에서 안착된 SBP 제어율
기간: 8주
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SBP 조절률: 8주간의 이중 맹검 기간 후 최저점에서 140mmHg 미만의 조절된 앉은 자세의 SBP를 보인 환자의 비율 최저점: 투여 후 24시간
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8주
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최저점에서 착석 DBP 응답률
기간: 8주
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DBP 반응률: 8주간의 이중 맹검 기간 후 최저점(<90mmHg 및/또는 기준선 ≥10mmHg에서 감소)에서 앉은 DBP에서 적절한 반응을 달성한 환자의 비율 최저점: 최저점: 24시간 후 투약
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8주
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최저점에서 착석 SBP 응답률
기간: 8주
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SBP 반응률: 8주간의 이중 맹검 기간 후 최저점(<140mmHg 및/또는 기준선 ≥20mmHg에서 감소)에서 앉은 자세에서 SBP에서 적절한 반응을 달성한 환자의 비율 투약
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8주
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저점에서 앉은 혈압(BP) 정상화
기간: 8주
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좌식 혈압(BP) 정상화: 8주간의 이중 맹검 기간 후 좌식 혈압 기준에서 혈압이 정상화 기준 내에 있는 환자 수 최저점: 투약 후 24시간
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.36
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