- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01222520
Telmisartan 80mg Studio non responsivo
Uno studio randomizzato in doppio cieco di otto settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Telmisartan 80 mg+ Amlodipina 5 mg in combinazione a dose fissa rispetto a Telmisartan 80 mg in monoterapia in pazienti con ipertensione che non rispondono adeguatamente al trattamento con Telmisartan 80 mg in monoterapia
Se la pressione arteriosa di un paziente non può essere controllata con telmisartan 80 mg, deve essere iniziato contemporaneamente un farmaco antipertensivo di classe diversa.
Nello studio fattoriale giapponese 3x3 su telmisartan e idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa diastolica (DBP) è uguale o superiore a 95 mmHg, il tasso di controllo DBP (meno di 90 mmHg) dopo 8 settimane di trattamento del gruppo telmisartan 80 mg in monoterapia (66 pazienti) era del 41,5%. L'associazione a dose fissa di telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg dovrebbe essere necessaria dal punto di vista medico perché alcuni pazienti non possono controllare la pressione arteriosa con telmisartan 80 mg.
Pertanto, questo studio clinico è stato condotto per valutare l'effetto antipertensivo e la sicurezza di una combinazione a dose fissa (FDC) di 2 agenti antipertensivi con diversi effetti farmacologici, telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg (T80/A5 mg), rispetto a Telmisartan 80 mg (T80 mg) in monoterapia in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente al trattamento con la dose massima di telmisartan 80 mg in monoterapia. In questo studio, viene impiegato un metodo di confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chuo-ku,Tokyo, Giappone
- 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone
- 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka, Giappone
- 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ipertesi essenziali
- Se si stanno già assumendo farmaci antipertensivi, la pressione arteriosa diastolica (DBP) media da seduto deve essere >=90 e >=114 mmHg
- Se non si assumono farmaci antipertensivi, la PAD media da seduto deve essere >=95 e >=114 mmHg
- In grado di interrompere tutti gli attuali farmaci antipertensivi senza rischi per il paziente in base all'opinione degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono 3 o più farmaci antipertensivi alla firma del modulo di consenso informato
- Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta
- Pazienti con aritmia cardiaca clinicamente rilevante
- Insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Pazienti con eventi cardiovascolari recenti
- Pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
- Pazienti con una storia di improvviso deterioramento della funzione renale con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); o pazienti con post-trapianto renale o post-nefrectomia
- Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema (come gonfiore del viso, della lingua, della faringe o della laringe con dispnea) durante il trattamento con ARB o ACE-inibitori
- Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o ipersensibilità nota ai farmaci derivati dalla diidropiridina
- Pazienti con disfunzione epatica e/o renale
- Donne in pre-menopausa che allattano o sono incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telmisartan e amlodipina FDC
una volta al giorno
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Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: Telmisartan in monoterapia
una volta al giorno
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80 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dal basale di riferimento della pressione arteriosa diastolica media da seduti (DBP) al minimo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 8 settimane con telmisartan in monoterapia, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco Al punto minimo: 24 ore dopo la somministrazione
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Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dal basale di riferimento della pressione arteriosa sistolica media da seduti (SBP) al minimo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 8 settimane con telmisartan in monoterapia, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco Al punto minimo: 24 ore dopo la somministrazione
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Basale, 8 settimane
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Frequenza di controllo DBP da seduti al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di controllo della DBP: la percentuale di pazienti con DBP da seduti controllata a un valore minimo inferiore a 90 mmHg dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al minimo: 24 ore dopo la somministrazione
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8 settimane
|
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Frequenza di controllo SBP da seduti al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di controllo della PAS: la percentuale di pazienti con PAS controllata da seduti a valle inferiore a 140 mmHg dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane A valle: 24 ore dopo la somministrazione
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8 settimane
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Tasso di risposta DBP seduto al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tasso di risposta DBP: il tasso di pazienti che hanno raggiunto una risposta adeguata nella DBP seduta al minimo (<90 mmHg e/o riduzione dal basale di riferimento ≥10 mmHg) dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al minimo: 24 ore dopo la dosaggio
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8 settimane
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Tasso di risposta SBP seduto al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tasso di risposta SBP: il tasso di pazienti che hanno raggiunto una risposta adeguata nella SBP seduta al minimo (<140 mmHg e/o riduzione dal basale di riferimento ≥20 mmHg) dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al minimo: 24 ore dopo la dosaggio
|
8 settimane
|
|
Normalizzazione della pressione sanguigna da seduti (BP) al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Normalizzazione della pressione arteriosa in posizione seduta (BP): il numero di pazienti la cui pressione arteriosa rientrava nei criteri di normalizzazione in termini di pressione arteriosa in posizione seduta dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al valore minimo: 24 ore dopo la somministrazione
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
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- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartan
- Combinazione di telmisartan amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1235.36
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