Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan 80mg Non-responder forsøg

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et otte ugers randomiseret dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan 80 mg+ Amlodipin 5 mg Fast-dosis kombination vs. Telmisartan 80 mg monoterapi hos patienter med hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med telmisartan 80 mg monoterapi

Hvis en patient ikke kan få hans eller hendes blodtryk kontrolleret med telmisartan 80 mg, bør et antihypertensivt lægemiddel fra en anden klasse påbegyndes samtidigt.

I det japanske 3x3 faktorielle forsøg med telmisartan og hydrochlorthiazid hos patienter med essentiel hypertension, hvis diastoliske blodtryk (DBP) er lig med eller mere end 95 mmHg, DBP-kontrolfrekvensen (mindre end 90 mmHg) efter 8 ugers behandling af telmisartan 80 mg monoterapigruppen (66 patienter) var 41,5 %. Der bør være medicinske behov for telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg fast dosiskombination, fordi nogle patienter ikke kan få hans eller hendes blodtryk kontrolleret med telmisartan 80 mg.

Dette kliniske forsøg udføres således for at evaluere den antihypertensive effekt og sikkerhed af et lægemiddel med fast dosiskombination (FDC) af 2 antihypertensiva med forskellige farmakologiske virkninger, telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg (T80/A5 mg), sammenlignet med telmisartan 80 mg (T80 mg) monoterapi til japanske patienter med essentiel hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen med den maksimale dosis telmisartan 80 mg monoterapi. I dette forsøg anvendes en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe sammenligningsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentielle hypertensive patienter

    • Hvis du allerede tager antihypertensiva, skal det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (DBP) være >=90 og >=114 mmHg
    • Hvis du ikke tager nogen antihypertensiv medicin, skal den gennemsnitlige siddende DBP være >=95 og >=114 mmHg
  • I stand til at stoppe alle nuværende antihypertensiva uden risiko for patienten baseret på efterforskernes udtalelse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tager 3 eller flere antihypertensiva ved at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Patienter med klinisk relevant hjertearytmi
  • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV
  • Patienter med nylige kardiovaskulære hændelser
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter med en anamnese med pludselig forringelse af nyrefunktionen med angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere; eller patienter med post-renal transplantation eller post-nephrektomi
  • Patienter, der tidligere har oplevet karakteristiske symptomer på angioødem (såsom ansigts-, tunge-, svælg- eller laryngeal hævelse med dyspnø) under behandling med ARB'er eller ACE-hæmmere
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet eller en kendt overfølsomhed over for dihydropyridin-afledte lægemidler
  • Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  • Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan og amlodipin FDC
en gang dagligt
Medicin: Telmisartan og amlodipin
Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Telmisartan monoterapi
en gang dagligt
Medicin: Telmisartan
80 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra referencebaseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved lavpunkt
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 8-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra referencebaseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ved lavpunkt
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 8-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt.
Baseline, 8 uger
Siddende DBP-kontrolhastighed ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
DBP-kontrolfrekvens: Hyppigheden af ​​patienter med kontrolleret siddende DBP ved lavpunkt på mindre end 90 mmHg efter den 8-ugers dobbeltblinde periode Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende SBP-kontrolhastighed ved trug
Tidsramme: 8 uger
SBP-kontrolfrekvens: Hyppigheden af ​​patienter med kontrolleret siddende SBP ved laveste niveau på mindre end 140 mmHg efter den 8-ugers dobbeltblinde periode Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende DBP-responsrate ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
DBP-responsrate: Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede et tilstrækkeligt respons i siddende DBP ved lavpunkt (<90 mmHg og/eller reduktion fra referencebaseline ≥10 mmHg) efter den 8-ugers dobbeltblinde periode. Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende SBP-responsrate ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
SBP-responsrate: Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede et tilstrækkeligt respons i siddende SBP ved lavpunkt (<140 mmHg og/eller reduktion fra referencebaseline ≥20 mmHg) efter den 8-ugers dobbeltblinde periode. Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende blodtryk (BP) normalisering ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
Siddende blodtryk (BP) normalisering: Antallet af patienter, hvis blodtryk var inden for normaliseringskriteriet med hensyn til siddende blodtryk efter den 8-ugers dobbeltblinde periode. Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner