Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani 80 mg:n ei-responder -koe

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdeksan viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Telmisartanin 80 mg+ Amlodipiini 5 mg kiinteäannoksisen yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi telmisartaani 80 mg monoterapiaan hypertensiopotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi telmisartaanihoitoon80 mg

Jos potilaan verenpainetta ei saada hallintaan 80 mg:lla telmisartaania, on aloitettava samanaikainen verenpainelääke eri luokista.

Japanilaisessa telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin 3 x 3 faktoriaalitutkimuksessa essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla, joiden diastolinen verenpaine (DBP) on vähintään 95 mmHg, DBP-kontrollinopeus (alle 90 mmHg) 80 mg telmisartaanin monoterapiaryhmän 8 viikon hoidon jälkeen. (66 potilasta) oli 41,5 %. Telmisartaanin 80 mg:n ja amlodipiinin 5 mg:n kiinteän annoksen yhdistelmän lääketieteelliset tarpeet ovat tarpeen, koska joidenkin potilaiden verenpainetta ei saada hallintaan 80 mg:n telmisartaanilla.

Näin ollen tätä kliinistä tutkimusta tehdään, jotta arvioidaan kahden eri farmakologisesti vaikuttavan verenpainelääkkeen, 80 mg:n telmisartaanin ja 5 mg:n (T80/A5 mg) amlodipiinin, kiinteän annoksen yhdistelmälääkkeen (FDC) verenpainetta alentavaa vaikutusta ja turvallisuutta. telmisartaani 80 mg (T80 mg) monoterapiana japanilaisille potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät reagoi riittävästi hoitoon suurimmalla 80 mg:n telmisartaanin monoterapialla. Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kaksoisnukkea, aktiivisesti kontrolloitua rinnakkaisryhmien vertailumenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku,Tokyo, Japani
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Essential hypertensiopotilaat

    • Jos käytät jo verenpainelääkkeitä, keskimääräisen diastolisen verenpaineen (DBP) on oltava >=90 ja >=114 mmHg
    • Jos et käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä, keskimääräisen verenpaineen istuessa on oltava >=95 ja >=114 mmHg
  • Pystyy lopettamaan kaikki nykyiset verenpainelääkkeet vaarantamatta potilasta tutkijoiden mielipiteen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät kolmea tai useampaa verenpainelääkettä allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sekundaarista hypertensiota
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokissa III-IV
  • Potilaat, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitapahtumia
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  • Potilaat, joilla on ollut äkillinen munuaistoiminnan heikkeneminen angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien käytön yhteydessä; tai potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai munuaisten poisto
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeeman tyypillisiä oireita (kuten kasvojen, kielen, nielun tai kurkunpään turvotusta ja hengenahdistusta) ARB- tai ACE-estäjien hoidon aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai jotka ovat yliherkkiä dihydropyridiiniperäisille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • Premenopausaaliset naiset, jotka ovat imettäviä tai raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani ja amlodipiini FDC
kerran päivässä
Lääke: Telmisartaani ja amlodipiini
Telmisartaani 80 mg ja amlodipiini 5 mg kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Telmisartaanin monoterapia
kerran päivässä
Lääke: Telmisartaani
80 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) aleneminen vertailuperustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Vertailuperustaso: Potilaiden tila 8 viikon avoimen telmisartaanimonoterapian aloitusjakson jälkeen, jolloin tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon. Alimmillaan: 24 tuntia annostelun jälkeen
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvien keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) aleneminen vertailuperustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Vertailuperustaso: Potilaiden tila 8 viikon avoimen telmisartaanimonoterapian aloitusjakson jälkeen, jolloin tutkittiin potilaiden kelpoisuutta kaksoissokkohoitojaksoon. Alimmillaan: 24 tuntia annostelun jälkeen
Perustaso, 8 viikkoa
Istuvan DBP:n ohjausnopeus aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DBP-kontrollitiheys: Niiden potilaiden määrä, joiden verenpainetauti on hallinnassa istuen alle 90 mmHg 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen Alimmillaan: 24 tuntia annostelun jälkeen
8 viikkoa
Istuva SBP:n ohjausnopeus aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpaineen säätelynopeus: Potilaiden määrä, joiden verenpaine on hallinnassa istuessaan alle 140 mmHg:ssä 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen Alimmillaan: 24 tuntia annostuksen jälkeen
8 viikkoa
Istuva DBP-vastausprosentti aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DBP-vasteprosentti: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat riittävän vasteen istuvassa DBP:ssä alimmalla tasolla (<90 mmHg ja/tai lasku vertailuperusteesta ≥10 mmHg) 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen. Alimmillaan: 24 tuntia annostelu
8 viikkoa
Istuvien SBP:n vasteprosentti aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SBP-vasteprosentti: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat riittävän vasteen istuvassa verenpaineessa alimmillaan (<140 mmHg ja/tai lasku vertailulähtötasosta ≥20 mmHg) 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen Alimmillaan: 24 tuntia annostelu
8 viikkoa
Istuvan verenpaineen (BP) normalisointi aallonpohjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen (BP) normalisoituminen: Niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenpaine oli normalisointikriteerin sisällä istuvassa verenpaineessa mitattuna 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen Alimmillaan: 24 tuntia annostuksen jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235.36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Telmisartaani ja amlodipiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa