替米沙坦 80mg 无反应者试验
2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期八周的随机双盲研究，比较替米沙坦 80 mg + 氨氯地平 5 mg 固定剂量组合与替米沙坦 80 mg 单药治疗对替米沙坦 80 mg 单药治疗反应不佳的高血压患者的疗效和安全性
如果患者用替米沙坦 80 mg 不能控制血压，则应同时使用不同类别的降压药。
在舒张压 (DBP) 等于或大于 95 mmHg 的原发性高血压患者中进行的替米沙坦和氢氯噻嗪的日本 3x3 析因试验中，替米沙坦 80 mg 单药治疗组治疗 8 周后的 DBP 控制率（小于 90 mmHg） （66 名患者）为 41.5%。 替米沙坦 80 mg 和氨氯地平 5 mg 固定剂量组合应该有医疗需求，因为一些患者不能用替米沙坦 80 mg 控制血压。
因此，本临床试验旨在评估 2 种不同药理作用的抗高血压药物替米沙坦 80 mg 和氨氯地平 5 mg (T80/A5 mg) 的固定剂量组合 (FDC) 药物的抗高血压作用和安全性，与替米沙坦 80 mg (T80 mg) 单药治疗对最大剂量替米沙坦 80 mg 单药治疗反应不佳的原发性高血压患者。 本试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组比较法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chuo-ku,Tokyo、日本
- 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hiroshima, Hiroshima、日本
- 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo、日本
- 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka、日本
- 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
原发性高血压患者
- 如果已经服用抗高血压药物，平均坐位舒张压 (DBP) 必须 >=90 且 >=114 mmHg
- 如果未服用任何抗高血压药物，平均坐位 DBP 必须 >=95 且 >=114 mmHg
- 根据研究者的意见，能够在不给患者带来风险的情况下停用所有当前的降压药。
排除标准：
- 签署知情同意书时服用3种或3种以上降压药物的患者
- 已知或疑似继发性高血压患者
- 患有临床相关心律失常的患者
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级 III-IV 的充血性心力衰竭
- 近期发生心血管事件的患者
- 签署知情同意书前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作病史的患者
- 有血管紧张素II受体阻滞剂（ARBs）或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂肾功能突然恶化史的患者；或肾移植后或肾切除术后的患者
- 在使用 ARB 或 ACE 抑制剂治疗期间曾出现血管性水肿特征性症状（例如面部、舌头、咽部或喉部肿胀伴呼吸困难）的患者
- 已知对研究产品的任何成分过敏或已知对二氢吡啶衍生药物过敏的患者
- 肝和/或肾功能不全的患者
- 正在哺乳或怀孕的绝经前妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替米沙坦和氨氯地平 FDC
每天一次
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替米沙坦 80 毫克和氨氯地平 5 毫克，每天一次
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有源比较器：替米沙坦单药治疗
每天一次
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每天一次 80 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低谷平均坐位舒张压 (DBP) 相对于参考基线的降低
大体时间：基线，8 周
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参考基线：替米沙坦单药治疗 8 周开放标签磨合期后患者的状态，其中检查患者是否有资格进入双盲治疗期 低谷：给药后 24 小时
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谷底平均坐位收缩压 (SBP) 相对于参考基线的降低
大体时间：基线，8 周
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参考基线：替米沙坦单药治疗 8 周开放标签磨合期后患者的状态，其中检查患者是否有资格进入双盲治疗期 低谷：给药后 24 小时
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基线，8 周
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低谷时坐姿 DBP 控制率
大体时间：8周
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DBP 控制率：8 周双盲期后坐位 DBP 控制在 90 mmHg 以下的患者比例 在低谷：给药后 24 小时
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8周
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低谷时的坐姿 SBP 控制率
大体时间：8周
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SBP 控制率：8 周双盲期后坐位 SBP 控制在低于 140 mmHg 的患者比率 在低谷：给药后 24 小时
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8周
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低谷时的坐姿 DBP 反应率
大体时间：8周
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DBP 反应率：8 周双盲期后坐位 DBP 在低谷（<90 mmHg 和/或从参考基线减少 ≥10 mmHg）达到充分反应的患者比例在低谷：24 小时后剂量
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8周
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低谷时的坐姿 SBP 反应率
大体时间：8周
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SBP 反应率：在 8 周的双盲期后，在低谷（<140 mmHg 和/或从参考基线降低 ≥20 mmHg）坐位 SBP 达到充分反应的患者比例在低谷：24 小时后剂量
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8周
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低谷时的坐姿血压 (BP) 正常化
大体时间：8周
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坐姿血压 (BP) 正常化：8 周双盲期后血压在坐姿血压正常化标准内的患者人数 低谷：给药后 24 小时
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1235.36
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