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Telmisartan 80 mg ensaio sem resposta

17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego randomizado de oito semanas para comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de telmisartana 80 mg + amlodipina 5 mg versus monoterapia de telmisartana 80 mg em pacientes com hipertensão que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia de telmisartana 80 mg

Se um paciente não puder ter sua pressão arterial controlada com telmisartana 80 mg, um medicamento anti-hipertensivo de classe diferente deve ser iniciado concomitantemente.

No estudo fatorial 3x3 japonês de telmisartan e hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão essencial cuja pressão arterial diastólica (PAD) é igual ou superior a 95 mmHg, a taxa de controle da PAD (menos de 90 mmHg) após 8 semanas de tratamento do grupo de monoterapia com telmisartan 80 mg (66 pacientes) foi de 41,5%. Deve haver necessidade médica da combinação de dose fixa de telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg porque alguns pacientes não podem ter sua pressão arterial controlada com telmisartan 80 mg.

Assim, este ensaio clínico está sendo conduzido para avaliar o efeito anti-hipertensivo e a segurança de um medicamento de combinação de dose fixa (FDC) de 2 agentes anti-hipertensivos com diferentes efeitos farmacológicos, telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg (T80/A5 mg), em comparação com telmisartana 80 mg (T80 mg) em monoterapia em pacientes japoneses com hipertensão essencial que não respondem adequadamente ao tratamento com a dose máxima de telmisartana 80 mg em monoterapia. Neste estudo, é empregado um método de comparação de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo-ku,Tokyo, Japão
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hipertensos essenciais

    • Se já estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos, a pressão arterial diastólica (PAD) média sentada deve ser >=90 e >=114 mmHg
    • Se não estiver tomando nenhum medicamento anti-hipertensivo, a PAD média sentada deve ser >=95 e >=114 mmHg
  • Capaz de interromper todos os medicamentos anti-hipertensivos atuais sem risco para o paciente com base na opinião dos investigadores.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tomando 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos ao assinar o termo de consentimento informado
  • Pacientes com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • Pacientes com arritmia cardíaca clinicamente relevante
  • Insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Pacientes com eventos cardiovasculares recentes
  • Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
  • Doentes com história de deterioração súbita da função renal com bloqueadores dos recetores da angiotensina II (BRA) ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA); ou pacientes com pós-transplante renal ou pós-nefrectomia
  • Pacientes que apresentaram anteriormente sintomas característicos de angioedema (como edema facial, lingual, faríngeo ou laríngeo com dispneia) durante o tratamento com BRAs ou inibidores da ECA
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto experimental ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos derivados de diidropiridinas
  • Pacientes com disfunção hepática e/ou renal
  • Mulheres na pré-menopausa que estão amamentando ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartan e amlodipina FDC
uma vez por dia
Medicamento: Telmisartan e amlodipina
Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg uma vez por dia
Comparador Ativo: Telmisartana em monoterapia
uma vez por dia
Medicamento: Telmisartana
80 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da linha de base de referência na pressão arterial diastólica (PAD) média sentada no vale
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Linha de base de referência: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 8 semanas com monoterapia com telmisartan, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada No vale: 24 horas após a dosagem
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da linha de base de referência na pressão arterial sistólica (PAS) média sentada no vale
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Linha de base de referência: Status dos pacientes após o período inicial aberto de 8 semanas com monoterapia com telmisartan, onde a elegibilidade dos pacientes para entrar no período de tratamento duplo-cego foi examinada No vale: 24 horas após a dosagem
Linha de base, 8 semanas
Taxa de controle de PAD sentado no vale
Prazo: 8 semanas
Taxa de controle de PAD: A taxa de pacientes com PAD controlada em posição sentada em vale inferior a 90 mmHg após o período duplo-cego de 8 semanas Em vale: 24 horas após a administração
8 semanas
Taxa de controle de PAS sentado no vale
Prazo: 8 semanas
Taxa de controle da PAS: A taxa de pacientes com PAS sentada controlada no vale inferior a 140 mmHg após o período duplo-cego de 8 semanas No vale: 24 horas após a administração
8 semanas
Taxa de resposta de PAD sentado no vale
Prazo: 8 semanas
Taxa de resposta da PAD: A taxa de pacientes que alcançaram uma resposta adequada na PAD sentada no vale (<90 mmHg e/ou redução da linha de base de referência ≥10 mmHg) após o período duplo-cego de 8 semanas No vale: 24 horas após dosagem
8 semanas
Taxa de Resposta SBP Sentado no Vale
Prazo: 8 semanas
Taxa de resposta da PAS: A taxa de pacientes que atingiram uma resposta adequada na PAS sentado no vale (<140 mmHg e/ou redução da linha de base de referência ≥20 mmHg) após o período duplo-cego de 8 semanas No vale: 24 horas após dosagem
8 semanas
Normalização da Pressão Arterial (PA) Sentado no Vale
Prazo: 8 semanas
Normalização da pressão arterial (PA) sentado: O número de pacientes cuja pressão arterial estava dentro do critério de normalização em termos de pressão arterial sentado após o período duplo-cego de 8 semanas No vale: 24 horas após a administração
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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