Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telmisartan 80 mg Non-responder-onderzoek

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een acht weken durende gerandomiseerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg vaste-dosiscombinatie te vergelijken met telmisartan 80 mg monotherapie bij patiënten met hypertensie die niet adequaat reageren op de behandeling met telmisartan 80 mg monotherapie

Als een patiënt zijn of haar bloeddruk niet onder controle kan krijgen met telmisartan 80 mg, moet gelijktijdig met een antihypertensivum uit een andere klasse worden gestart.

In de Japanse 3x3 factoriële studie van telmisartan en hydrochloorthiazide bij patiënten met essentiële hypertensie bij wie de diastolische bloeddruk (DBP) gelijk is aan of hoger is dan 95 mmHg, was het DBP-controlepercentage (minder dan 90 mmHg) na 8 weken behandeling van de telmisartan 80 mg monotherapiegroep (66 patiënten) was 41,5%. Er zou medische behoefte moeten zijn aan de combinatie van telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg, omdat bij sommige patiënten de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht met telmisartan 80 mg.

Daarom wordt deze klinische studie uitgevoerd om het antihypertensieve effect en de veiligheid te evalueren van een geneesmiddel met vaste dosiscombinatie (FDC) van 2 antihypertensiva met verschillende farmacologische effecten, telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg (T80/A5 mg), vergeleken met telmisartan 80 mg (T80 mg) monotherapie bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie die niet adequaat reageren op de behandeling met de maximale dosis telmisartan 80 mg monotherapie. In dit onderzoek wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, parallelle groepsvergelijkingsmethode gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële hypertensieve patiënten

    • Als u al antihypertensiva gebruikt, moet de gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in zittende toestand >=90 en >=114 mmHg zijn
    • Als u geen antihypertensiva gebruikt, moet de gemiddelde DBP in zittende houding >=95 en >=114 mmHg zijn
  • In staat om alle huidige antihypertensiva te stoppen zonder risico voor de patiënt op basis van de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die 3 of meer antihypertensiva gebruiken bij ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Patiënten met bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Patiënten met klinisch relevante hartritmestoornissen
  • Congestief hartfalen met functionele klasse III-IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Patiënten met recente cardiovasculaire gebeurtenissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de laatste 6 maanden vóór het ondertekenen van het toestemmingsformulier
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van plotselinge verslechtering van de nierfunctie met angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) of angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers); of patiënten met een niertransplantatie of postnefrectomie
  • Patiënten die eerder kenmerkende symptomen van angio-oedeem hebben ervaren (zoals zwelling van gezicht, tong, keelholte of larynx met kortademigheid) tijdens behandeling met ARB's of ACE-remmers
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of een bekende overgevoeligheid voor van dihydropyridine afgeleide geneesmiddelen
  • Patiënten met lever- en/of nierdisfunctie
  • Vrouwen in de pre-menopauze die borstvoeding geven of zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan en amlodipine FDC
eenmaal per dag
Geneesmiddel: Telmisartan en amlodipine
Telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Telmisartan monotherapie
eenmaal per dag
Geneesmiddel: Telmisartan
80 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de referentiebasislijn in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) bij dal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Referentiebaseline: status van patiënten na de 8 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan als monotherapie, waarbij werd onderzocht of patiënten in aanmerking kwamen voor dubbelblinde behandelingsperiode. Bij dalpunt: 24 uur na toediening
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de referentiebasislijn in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) bij dal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Referentiebaseline: status van patiënten na de 8 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan als monotherapie, waarbij werd onderzocht of patiënten in aanmerking kwamen voor dubbelblinde behandelingsperiode. Bij dalpunt: 24 uur na toediening
Basislijn, 8 weken
Zittende DBP-controlefrequentie bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
DBP-controlepercentage: het aantal patiënten met gecontroleerde zittende DBP bij een dal van minder dan 90 mmHg na de dubbelblinde periode van 8 weken Bij dal: 24 uur na toediening
8 weken
Zittende SBP-controlefrequentie bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
SBP-controlepercentage: het percentage patiënten met gecontroleerde zittende SBP bij dal van minder dan 140 mmHg na de dubbelblinde periode van 8 weken Bij dal: 24 uur na toediening
8 weken
Zittend DBP-responspercentage bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
DBP-responspercentage: het percentage patiënten dat een adequate respons bereikte in zittende DBP bij dal (<90 mmHg en/of verlaging ten opzichte van referentiebasislijn ≥10 mmHg) na de 8 weken durende dubbelblinde periode Bij dal: 24 uur na doseren
8 weken
Zittend SBP-responspercentage bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
SBP-responspercentage: het percentage patiënten dat een adequate respons bereikte in zittende SBP bij dal (<140 mmHg en/of verlaging ten opzichte van referentiebaseline ≥20 mmHg) na de 8 weken durende dubbelblinde periode Bij dal: 24 uur na doseren
8 weken
Zittende bloeddruk (BP) Normalisatie bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
Normalisatie bloeddruk (BP) in zittende houding: het aantal patiënten bij wie de bloeddruk binnen het normalisatiecriterium lag in termen van bloeddruk in zittende houding na de dubbelblinde periode van 8 weken Bij dal: 24 uur na toediening
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235.36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan en amlodipine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren