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Ensayo de no respondedores de telmisartán 80 mg

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio doble ciego aleatorizado de ocho semanas para comparar la eficacia y la seguridad de Telmisartán 80 mg + amlodipino 5 mg combinación de dosis fija versus Telmisartán 80 mg monoterapia en pacientes con hipertensión que no responden adecuadamente al tratamiento con Telmisartán 80 mg monoterapia

Si un paciente no puede controlar su presión arterial con telmisartán 80 mg, se debe iniciar concomitantemente con un fármaco antihipertensivo de otra clase.

En el ensayo factorial japonés 3x3 de telmisartán e hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión esencial cuya presión arterial diastólica (PAD) es igual o superior a 95 mmHg, la tasa de control de la PAD (menos de 90 mmHg) después de 8 semanas de tratamiento del grupo de monoterapia con 80 mg de telmisartán (66 pacientes) fue del 41,5%. Debe haber necesidades médicas de la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipina porque algunos pacientes no pueden controlar su presión arterial con 80 mg de telmisartán.

Por lo tanto, este ensayo clínico se lleva a cabo para evaluar el efecto antihipertensivo y la seguridad de una combinación de dosis fija (FDC) de 2 agentes antihipertensivos con diferentes efectos farmacológicos, telmisartán 80 mg y amlodipino 5 mg (T80/A5 mg), en comparación con telmisartán 80 mg (T80 mg) en monoterapia en pacientes japoneses con hipertensión esencial que no responden adecuadamente al tratamiento con la dosis máxima de telmisartán 80 mg en monoterapia. En este ensayo, se emplea un método de comparación de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chuo-ku,Tokyo, Japón
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos esenciales

    • Si ya toma medicamentos antihipertensivos, la presión arterial diastólica (PAD) promedio en sedestación debe ser >=90 y >=114 mmHg
    • Si no toma ningún medicamento antihipertensivo, la PAD promedio en sedestación debe ser >=95 y >=114 mmHg
  • Capaz de suspender todos los medicamentos antihipertensivos actuales sin riesgo para el paciente según la opinión de los investigadores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman 3 o más antihipertensivos al firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • Pacientes con arritmia cardiaca clínicamente relevante
  • Insuficiencia cardiaca congestiva con clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Pacientes con eventos cardiovasculares recientes
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes con antecedentes de deterioro repentino de la función renal con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA); o pacientes post-trasplante renal o post-nefrectomía
  • Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema (como hinchazón facial, lingual, faríngea o laríngea con disnea) durante el tratamiento con ARB o inhibidores de la ECA
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación, o hipersensibilidad conocida a fármacos derivados de la dihidropiridina
  • Pacientes con disfunción hepática y/o renal
  • Mujeres premenopáusicas que están amamantando o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDF de telmisartán y amlodipino
una vez al día
Droga: Telmisartán y amlodipino
Telmisartán 80 mg y amlodipina 5 mg una vez al día
Comparador activo: Monoterapia con telmisartán
una vez al día
Droga: Telmisartán
80 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción desde el valor inicial de referencia en la presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación en el valle
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea base de referencia: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 8 semanas con monoterapia con telmisartán, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego En el valle: 24 horas después de la dosificación
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción desde el valor inicial de referencia en la presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación en el valle
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea base de referencia: estado de los pacientes después del período de preinclusión abierto de 8 semanas con monoterapia con telmisartán, donde se examinó la elegibilidad de los pacientes para ingresar al período de tratamiento doble ciego En el valle: 24 horas después de la dosificación
Línea de base, 8 semanas
Tasa de control de PAD sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de control de la PAD: La tasa de pacientes con PAD sentados controlados en el punto mínimo de menos de 90 mmHg después del período doble ciego de 8 semanas En el punto mínimo: 24 horas después de la dosificación
8 semanas
Tasa de control de PAS sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de control de la PAS: La tasa de pacientes con PAS en sedestación controlada en el punto mínimo de menos de 140 mmHg después del período doble ciego de 8 semanas En el punto mínimo: 24 horas después de la dosificación
8 semanas
Tasa de respuesta de la PAD sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de respuesta de la PAD: la tasa de pacientes que lograron una respuesta adecuada en la PAD sentado en el punto mínimo (<90 mmHg y/o reducción del valor inicial de referencia ≥10 mmHg) después del período doble ciego de 8 semanas En el punto mínimo: 24 horas después de la dosificación
8 semanas
Tasa de respuesta de PAS sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de respuesta de la PAS: la tasa de pacientes que lograron una respuesta adecuada en la PAS sentado en el punto mínimo (<140 mmHg y/o reducción del valor inicial de referencia ≥20 mmHg) después del período doble ciego de 8 semanas En el punto mínimo: 24 horas después de la dosificación
8 semanas
Normalización de la presión arterial (PA) sentado en el valle
Periodo de tiempo: 8 semanas
Normalización de la presión arterial (PA) sentado: el número de pacientes cuya presión arterial estaba dentro del criterio de normalización en términos de presión arterial sentado después del período doble ciego de 8 semanas En el valle: 24 horas después de la dosificación
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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