Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmisartan 80mg, nem reagáló próba

2014. június 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyolc hetes randomizált kettős-vak vizsgálat a Telmizartán 80 mg+ Amlodipin 5 mg fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a 80 mg telmizartán monoterápiával olyan hipertóniás betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 80 mg telmizartán kezelésre

Ha a beteg vérnyomását nem lehet 80 mg telmizartánnal szabályozni, egyidejűleg egy másik osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell kezdeni.

A telmizartán és hidroklorotiazid 3x3-as faktoriális japán vizsgálatában olyan esszenciális hipertóniás betegeknél, akiknél a diasztolés vérnyomás (DBP) 95 Hgmm vagy annál nagyobb, a DBP kontrollaránya (kevesebb, mint 90 Hgmm) 8 hetes telmizartán monoterápiás csoportban. (66 beteg) 41,5% volt. A 80 mg-os telmizartán és az 5 mg-os amlodipin fix dózisú kombinációra orvosi igényekre van szükség, mivel egyes betegek vérnyomása 80 mg-os telmizartánnal nem szabályozható.

Ezért ezt a klinikai vizsgálatot a két különböző farmakológiai hatású vérnyomáscsökkentő szer, a 80 mg telmizartán és az 5 mg amlodipin (T80/A5 mg) fix dózisú kombinációs (FDC) vérnyomáscsökkentő hatásának és biztonságosságának értékelésére végezzük, összehasonlítva a gyógyszerrel. 80 mg telmizartán (T80 mg) monoterápia olyan esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a maximális 80 mg-os telmizartán monoterápiával végzett kezelésre. Ebben a vizsgálatban egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos összehasonlító módszert alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chuo-ku,Tokyo, Japán
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japán
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esszenciális hipertóniás betegek

    • Ha már szed antihipertenzív gyógyszert, az átlagos diasztolés vérnyomásnak (DBP) >=90 és >=114 Hgmm-nek kell lennie.
    • Ha nem szed semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az átlagos DBP ülő helyzetben >=95 és >=114 Hgmm
  • A vizsgáló véleménye alapján képes az összes jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszer leállítására anélkül, hogy a beteget veszélyeztetné.

Kizárási kritériumok:

  • 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Ismert vagy feltételezett másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III-IV. funkcionális osztályával
  • A közelmúltban kardiovaszkuláris eseményekkel küzdő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a vesefunkció hirtelen romlása szerepel angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók kezelésében; vagy vesetranszplantációt vagy poszt-veseműtétet követő betegek
  • Azok a betegek, akik korábban az angioödéma jellegzetes tüneteit tapasztalták (mint például az arc, a nyelv, a garat vagy a gége duzzanata nehézlégzéssel) az ARB-vel vagy ACE-gátlóval végzett kezelés során
  • A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben, vagy a dihidropiridin eredetű gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Szoptatós vagy terhes menopauza előtti nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telmizartán és amlodipin FDC
naponta egyszer
Drog: Telmizartán és amlodipin
80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Telmizartán monoterápia
naponta egyszer
Drog: Telmizartán
80 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülőhelyes diasztolés vérnyomás (DBP) csökkenése a referencia alapértéktől a mélyponton
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Kiindulási referencia: A betegek állapota a telmizartán-monoterápia 8 hetes, nyílt bejáratási időszaka után, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra. Minimális érték: 24 óra az adagolás után
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülőhelyi szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenése a referencia alapértéktől a mélyponton
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Kiindulási referencia: A betegek állapota a telmizartán-monoterápia 8 hetes, nyílt bejáratási időszaka után, ahol megvizsgálták a betegek alkalmasságát a kettős vak kezelési időszakra. Minimális érték: 24 óra az adagolás után
Alapállapot, 8 hét
Ülő DBP szabályozási arány a mélypontnál
Időkeret: 8 hét
DBP kontrollarány: Azon betegek aránya, akiknél a 8 hetes kettős-vak periódus után a 90 Hgmm-nél kisebb mélységű DBP kontrollált ülve A minimum: 24 órával az adagolás után
8 hét
Ülő SBP szabályozási arány a mélypontnál
Időkeret: 8 hét
SBP kontrollarány: A 8 hetes kettős-vak periódus után 140 Hgmm-nél kisebb mélységű, kontrollált ülő SBP-vel rendelkező betegek aránya Minimális érték: 24 órával az adagolás után
8 hét
Ülő DBP válaszarány a mélyponton
Időkeret: 8 hét
DBP válaszarány: Azon betegek aránya, akik a 8 hetes kettős vak periódus után megfelelő választ értek el az ülő DBP-re a legalacsonyabb értéknél (<90 Hgmm és/vagy csökkenés a referencia kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm) A minimum: 24 óra adagolás
8 hét
Ülő SBP válaszarány a mélyponton
Időkeret: 8 hét
SBP válaszarány: Azon betegek aránya, akik a 8 hetes kettős vak periódus után megfelelő választ értek el ülő szívverésben a legalacsonyabb értéknél (<140 Hgmm és/vagy csökkenés a referencia kiindulási értékhez képest ≥20 Hgmm) A 8 hetes kettős vak periódus után. adagolás
8 hét
Ülő vérnyomás (BP) normalizálása a mélypontnál
Időkeret: 8 hét
Ülő vérnyomás (BP) normalizálása: Azon betegek száma, akiknek a vérnyomása a normalizálási kritériumon belül volt az ülő vérnyomás tekintetében a 8 hetes kettős vak periódus után Minimális érték: 24 órával az adagolás után
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1235.36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telmizartán és amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel