Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telmisartan 80mg Non-responder-försök

17 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En åtta veckor lång randomiserad dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Telmisartan 80 mg+ Amlodipin 5 mg kombination med fast dos jämfört med telmisartan 80 mg monoterapi hos patienter med högt blodtryck som inte svarar tillräckligt på behandling med telmisartan 80 mg monoterapi

Om en patient inte kan få sitt blodtryck kontrollerat med telmisartan 80 mg, ska ett antihypertensivt läkemedel från en annan klass ges samtidigt.

I den japanska 3x3 faktoriella studien med telmisartan och hydroklortiazid hos patienter med essentiell hypertoni vars diastoliska blodtryck (DBP) är lika med eller högre än 95 mmHg, DBP-kontrollfrekvensen (mindre än 90 mmHg) efter 8 veckors behandling av telmisartan 80 mg monoterapigruppen (66 patienter) var 41,5 %. Det bör finnas medicinska behov av telmisartan 80 mg och amlodipin 5 mg fast doskombination eftersom vissa patienter inte kan få sitt blodtryck kontrollerat med telmisartan 80 mg.

Således genomförs denna kliniska prövning för att utvärdera den antihypertensiva effekten och säkerheten av ett läkemedel med fast doskombination (FDC) av 2 antihypertensiva medel med olika farmakologiska effekter, telmisartan 80 mg och amlodipin 5 mg (T80/A5 mg), jämfört med telmisartan 80 mg (T80 mg) monoterapi hos japanska patienter med essentiell hypertoni som inte svarar adekvat på behandlingen med den maximala dosen telmisartan 80 mg monoterapi. I denna studie används en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, parallellgruppsjämförelsemetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Viktiga hypertonipatienter

    • Om du redan tar blodtryckssänkande läkemedel måste det genomsnittliga sittande diastoliska blodtrycket (DBP) vara >=90 och >=114 mmHg
    • Om du inte tar några blodtryckssänkande läkemedel måste den genomsnittliga sittande DBP vara >=95 och >=114 mmHg
  • Kan stoppa alla nuvarande blodtryckssänkande läkemedel utan risk för patienten baserat på utredarnas åsikt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar 3 eller fler blodtryckssänkande läkemedel vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Patienter med känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Patienter med kliniskt relevant hjärtarytmi
  • Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III-IV
  • Patienter med nyligen inträffade kardiovaskulära händelser
  • Patienter med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke
  • Patienter med en historia av plötslig försämring av njurfunktionen med angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare; eller patienter med postrenal transplantation eller post-nefrektomi
  • Patienter som tidigare har upplevt karakteristiska symtom på angioödem (såsom ansikts-, tung-, svalg- eller larynxsvullnad med dyspné) under behandling med ARB eller ACE-hämmare
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten, eller en känd överkänslighet mot dihydropyridin-härledda läkemedel
  • Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion
  • Pre-menopausala kvinnor som ammar eller är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telmisartan och amlodipin FDC
en gång om dagen
Läkemedel: Telmisartan och amlodipin
Telmisartan 80 mg och amlodipin 5 mg en gång dagligen
Aktiv komparator: Telmisartan monoterapi
en gång om dagen
Läkemedel: Telmisartan
80 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion från referensbaslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) vid dalgång
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Referensbaslinje: Status för patienter efter den 8-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi, där patienters behörighet att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion från referensbaslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid dalgång
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Referensbaslinje: Status för patienter efter den 8-veckors öppna inkörningsperioden med telmisartan monoterapi, där patienters behörighet att gå in i den dubbelblinda behandlingsperioden undersöktes. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
Baslinje, 8 veckor
Sittande DBP-kontrollfrekvens vid dalgång
Tidsram: 8 veckor
DBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av patienter med kontrollerat sittande DBP vid dal på mindre än 90 mmHg efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
8 veckor
Sittande SBP-kontrollfrekvens vid tråg
Tidsram: 8 veckor
SBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av patienter med kontrollerat sittande SBP vid dal på mindre än 140 mmHg efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
8 veckor
Sittande DBP-svarsfrekvens vid dalgång
Tidsram: 8 veckor
DBP-svarsfrekvens: Frekvensen av patienter som uppnådde ett adekvat svar i sittande DBP vid dalgång (<90 mmHg och/eller minskning från referensbaslinje ≥10 mmHg) efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
8 veckor
Sittande SBP svarsfrekvens vid dalgång
Tidsram: 8 veckor
SBP-svarsfrekvens: Frekvensen av patienter som uppnådde ett adekvat svar i sittande SBP vid dalgång (<140 mmHg och/eller minskning från referensbaslinje ≥20 mmHg) efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
8 veckor
Normalisering av sittande blodtryck (BP) vid dalgång
Tidsram: 8 veckor
Normalisering av sittande blodtryck (BP): Antalet patienter vars blodtryck låg inom normaliseringskriteriet när det gäller sittande blodtryck efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden. Vid dalgång: 24 timmar efter dosering
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1235.36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera