進行性固形腫瘍患者に経口投与された CH5132799 の研究

包含基準:

1. 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍の診断が確認された。
3. 年齢 18 歳以上。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
5. 平均余命は12週間以上。

6. 病気の測定可能性:

   患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン 1.1 に従って、測定可能な疾患および/または評価可能な疾患を有している必要があります。

7. パラフィン包埋されたアーカイブ腫瘍組織が利用可能です。 パラフィン包埋腫瘍組織が入手できない場合は、新鮮な生検が必要になります。
8. 適切な骨髄機能。
9. 適切な心機能: 患者は、心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによって決定される左心室駆出率 (LVEF) が 50% 以上である必要があります。
10. 適切な肝機能。
11. 腎機能が十分であること。
12. > 200 nmol/Lのベースラインコルチゾールによって評価される適切な副腎機能
13. プロトコル要件に準拠する能力。
14. 女性患者は閉経後（12か月の無月経）、外科的に不妊であるか、物理的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 不妊手術を受けている男性患者は、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者はまた、治験治療終了後少なくとも 3 か月までバリア避妊法を使用することを約束しなければなりません。
15. 妊娠の可能性のある女性患者は、最初の治験薬投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 配合製品の成分に起因するアレルギー反応の病歴。
2. 活動性の炎症性腸疾患により、経口薬を飲み込むことができない、または胃腸での吸収が障害されている。
3. 既知の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜転移は、研究前の3か月間にCNS疾患の進行がないことが放射線学的に証明できた場合にのみ適格となります。
4. 既知の活動性または制御されていない肺機能不全。
5. 制御されていない高血圧
6. -以前の化学療法、放射線療法（骨痛に対する短期緩和放射線療法を除く）、または治験薬の最初の受領から28日以内（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCについては6週間以内）の免疫療法。 -治験薬の最初の受領から14日以内のホルモン療法。ただし、必要な場合は前立腺がんを除く。
7. 化学療法または放射線療法による以前の毒性で、重症度がグレード ≤ 1 に退行していない - 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE バージョン 4.0)。
8. 定期的な投薬および/またはスクリーニング時の空腹時血漿グルコース（FPG）≧120 mg/dL（または6.6 mmol/dL）を必要とする1型または2型糖尿病。
9. QTc 間隔の増加 (男性の場合 QTc > 450 ミリ秒、女性の場合 > 460 ミリ秒)。
10. -心不全の病歴、適切なサプリメントに対する抵抗性の低カリウム血症、QT延長症候群または「トルサード・ド・ポワント」のその他の危険因子の家族歴、および/またはQT/QTc間隔を延長する併用薬の使用。
11. -治験薬の最初の受領から14日以内の以前のコルチコステロイド療法。
12. -治験薬の最初の受領から28日以内の治験薬による治療。
13. 急性または慢性感染症。 他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、臨床検査所見、または治験薬の使用を禁忌と判断した、または患者に過度のリスクを課す可能性のあるその他の病状。
14. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
15. -腹部瘻、胃腸穿孔、憩室炎などの臨床的に重大な腸疾患の病歴。
16. -治験薬の最初の投与後28日以内の大手術。
17. 妊娠中または授乳中の女性
18. 研究者の意見では、有効な患者のインフォームドコンセントを妨げる精神状態の変化または精神障害。