晚期实体瘤患者口服 CH5132799 的研究

纳入标准：

1. 提供签署的书面知情同意书。
2. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤诊断。
3. 年龄 ≥ 18 岁。
4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
5. 预期寿命≥12周。

6. 疾病可测量性：

   患者必须具有可测量的——根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版——和/或可评估的疾病。

7. 可提供石蜡包埋的存档肿瘤组织。 如果没有可用的石蜡包埋肿瘤组织，则需要进行新鲜活检。
8. 足够的骨髓功能。
9. 足够的心脏功能：通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描确定患者的左心室射血分数 (LVEF) 应≥ 50%。
10. 足够的肝功能。
11. 足够的肾功能。
12. 通过基线皮质醇 > 200 nmol/L 评估足够的肾上腺功能
13. 能够遵守协议要求。
14. 女性患者必须已绝经（闭经 12 个月）、手术绝育或她们必须同意使用物理避孕方法。 已绝育的男性患者必须同意使用屏障避孕法。 男性受试者还必须承诺在研究治疗结束后至少 3 个月内使用屏障避孕方法。
15. 有生育能力的女性患者在首次研究药物给药前 7 天内的血清妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

1. 归因于配方产品成分的过敏反应史。
2. 由于活动性炎症性肠病，无法吞咽口服药物或胃肠道吸收受损。
3. 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜转移只有在放射学上证明在研究前 3 个月内没有 CNS 疾病进展时才有资格
4. 已知的活动性或不受控制的肺功能障碍。
5. 不受控制的高血压
6. 首次接受研究药物后 28 天内（亚硝基脲类和丝裂霉素 C 为 6 周内）之前的化疗、放疗（骨痛姑息性放疗的短周期除外）或免疫治疗。 在首次接受研究药物后 14 天内进行激素治疗，如果有指征，前列腺癌除外。
7. 尚未退化至 ≤ 1 级严重程度的既往化疗或放疗毒性 - 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 版本 4.0）。
8. 筛选时需要定期用药和/或空腹血糖 (FPG) ≥ 120 mg/dL（或 6.6 mmol/dL）的 1 型或 2 型糖尿病。
9. QTc 间期增加（男性 QTc > 450 ms；女性 > 460 ms）。
10. 心力衰竭病史、难治性低血钾症、长 QT 综合征家族史或“尖端扭转型室性心动过速”的其他危险因素，和/或使用延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
11. 在首次接受研究药物后 14 天内进行过皮质类固醇治疗。
12. 在首次接受研究药物后 28 天内使用任何研究药物进行治疗。
13. 急性或慢性感染。 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现或研究者认为禁忌使用研究药物或会给患者带来过度风险的任何其他医学状况。
14. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
15. 具有临床意义的肠病史，包括腹瘘、胃肠穿孔和憩室炎。
16. 首次接受研究药物后 28 天内进行过大手术。
17. 孕妇或哺乳期妇女
18. 精神状态改变或精神障碍，研究者认为，这将排除有效的患者知情同意。