Tutkimus CH5132799:stä, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Chugai Pharma Europe Ltd.
Vaihe I, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan CH5132799:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta oraalisesti monoterapiana potilaille, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, monikeskus, annosta nostava vaihe I tutkimus, jossa arvioidaan CH5132799:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta oraalisesti yksittäisenä aineena potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leeds
-
London, Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosi.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
Taudin mitattavuus:
Potilailla on oltava mitattavissa oleva - RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien version 1.1 mukaisesti - ja/tai arvioitava sairaus.
- Saatavilla parafiiniin upotettua arkistokasvainkudosta. Tuoreet biopsiat vaaditaan, jos parafiiniin upotettuja kasvainkudoksia ei ole saatavilla.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä sydämen toiminta: Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tulee olla ≥ 50 % määritettynä kaikukardiografialla (ECHO) tai Multi Gated Acquisition (MUGA) -skannauksella.
- Riittävä maksan toiminta.
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Riittävä lisämunuaisten toiminta mitattuna kortisolin lähtötasolla > 200 nmol/l
- Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
- Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia (12 kuukauden amenorrea), kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään fyysistä ehkäisymenetelmää. Miespotilaiden, jotka on steriloitu, on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä. Miesten on myös sitouduttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisestä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat formuloidun tuotteen komponenteista.
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai heikentynyt imeytyminen maha-suolikanavasta aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi.
- Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset metastaasit hyväksytään vain, jos voidaan radiologisesti osoittaa, että keskushermoston sairaus ei ole edennyt tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon keuhkojen toimintahäiriö.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito (muu kuin lyhyt palliatiivisen sädehoidon jakso luukipujen hoitoon) tai immunoterapia 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä saamisesta (nitrosoureoiden ja mitomysiini C:n osalta 6 viikon sisällä). Hormonihoito 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta, lukuun ottamatta eturauhassyöpää, jos se on aiheellista.
- Aiemmat kemoterapian tai sädehoidon toksisuudet, jotka eivät ole taantuneet vakavuusasteeseen ≤ 1 – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE versio 4.0).
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä ja/tai plasman paastoglukoosipitoisuutta (FPG) ≥ 120 mg/dl (tai 6,6 mmol/dl) seulonnassa.
- Pidentynyt QTc-aika (QTc > 450 ms miehillä; > 460 ms naisilla).
- Sydämen vajaatoiminta, riittämätön hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai muut "Torsades de Pointes" -riskitekijät ja/tai samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö.
- Aiempi kortikosteroidihoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta.
- Akuutti tai krooninen infektio. Muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käytölle tai aiheuttavat potilaalle liiallisen riskin.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
- Kliinisesti merkittävä suolistosairaus, mukaan lukien vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio ja divertikuliitti.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muuttunut mielentila tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi pätevän potilaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CH5132799
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä
|
Tutkimuksen päätyttyä
|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä
|
Tutkimuksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CH5132799:n farmakokinetiikan määrittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä
|
Tutkimuksen päätyttyä
|
|
CH5132799:n farmakodynaamisen vaikutuksen karakterisoimiseksi korvikekudoksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä
|
Tutkimuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-001EU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .