진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여된 CH5132799 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서 제공.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양의 진단.
3. 연령 ≥ 18세.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
5. 기대 수명 ≥ 12주.

6. 질병 측정 가능성:

   환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 및/또는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

7. 파라핀 내장 보관 종양 조직 이용 가능. 파라핀 내장 종양 조직이 없는 경우 신선한 생검이 필요합니다.
8. 적절한 골수 기능.
9. 적절한 심장 기능: 환자는 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multi Gated Acquisition) 스캔에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이어야 합니다.
10. 적절한 간 기능.
11. 적절한 신장 기능.
12. > 200nmol/L의 기준 코티솔로 평가된 적절한 부신 기능
13. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
14. 여성 환자는 폐경 후(무월경 12개월)이거나 외과적으로 불임 상태이거나 물리적 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 불임 수술을 받은 남성 환자는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 대상자는 또한 연구 치료 종료 후 최소 3개월까지 장벽 피임법을 사용하기로 약속해야 합니다.
15. 가임 여성 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 제형화된 제품의 성분에 기인한 알레르기 반응의 이력.
2. 활동성 염증성 장 질환으로 인해 경구 약물을 삼키지 못하거나 위장 흡수 장애.
3. 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 전이는 연구 전 3개월 동안 중추신경계 질환 진행이 없음을 방사선학적으로 입증할 수 있는 경우에만 적격입니다.
4. 알려진 활동성 또는 조절되지 않는 폐 기능 장애.
5. 조절되지 않는 고혈압
6. 이전 화학 요법, 방사선 요법(뼈 통증에 대한 단기 완화 방사선 요법 제외) 또는 연구 약물을 처음 수령한 후 28일 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 이내)의 면역 요법. 지시된 경우 전립선암을 제외하고 연구 약물을 처음 수령한 후 14일 이내에 호르몬 요법.
7. 등급 ≤ 1 중증도로 퇴행하지 않은 화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 독성 - 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE 버전 4.0).
8. 정기적인 약물 치료 및/또는 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 120mg/dL(또는 6.6mmol/dL)이 필요한 유형 1 또는 2 진성 당뇨병.
9. QTc 간격 증가(남성의 경우 QTc > 450ms, 여성의 경우 > 460ms).
10. 심부전의 병력, 적절한 보충에 대한 불응성 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 "Torsades de Pointes"에 대한 기타 위험 요인 및/또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
11. 연구 약물을 처음 수령한 후 14일 이내에 이전의 코르티코스테로이드 요법.
12. 연구 약물을 처음 수령한 후 28일 이내에 임의의 조사 제제를 사용한 치료.
13. 급성 또는 만성 감염. 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 또는 조사자의 의견에 따라 시험용 약물의 사용을 금하거나 환자에게 과도한 위험을 부과할 기타 의학적 상태.
14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
15. 복부 누공, 위장관 천공 및 게실염을 포함한 임상적으로 중요한 장 질환의 병력.
16. 연구 약물을 처음 수령한 후 28일 이내의 대수술.
17. 임산부 또는 수유부
18. 연구자의 의견에 따라 유효한 환자 사전 동의를 배제하는 변경된 정신 상태 또는 정신 장애.