超低カロリー食後の維持改善：減量維持（SLW）介入
2013年1月15日 更新者：Mayo Clinic
21 週間の超低カロリー食 (VLCD) を完了した患者に対して、現実の臨床環境で持続的減量 (SLW) 介入を実施する実現可能性と受け入れ可能性の予備評価を取得します。
仮説: 介入は、参加者を募集して維持する能力によって証明されるように実施可能であり、プログラムへの満足度の自己報告や体重維持行動の採用によって証明されるように参加者に受け入れられる。
第 2 の目的: 21 週間の超低カロリー食 (VLCD) を完了した患者に対する持続的減量 (SLW) 介入の有効性の予備評価を取得します。
仮説: 安静時の代謝率と身体活動係数に基づいてメンテナンス行動が個別化されるこの新しいアプローチを受けた参加者の 75% 以上が、10 kg 以上の体重を回復します。 52週目のフォローアップ時。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OPTIFAST® プログラムの高速移行期間が完了
- 研究のあらゆる側面に全面的に参加できる
- 研究期間中は追加の減量介入への参加を控える意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 6か月以内の心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 脳卒中
- 慢性的なステロイドの使用
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 進行性肝硬変
- 活動性肝炎
- 進行した腎疾患
- 活動性血栓静脈炎
- 最近の骨折
- リチウムの使用
- 膵炎
- 妊娠
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 活動性神経性過食症
- 憂鬱症
- 精神病
- 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：超低カロリーダイエットプログラム
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オプションの Optifast 製品は隔週 X 6 か月に 1 回提供されます。それから毎月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の実現可能性
時間枠：52週間
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参加者の 50 % 以上が 20 回中少なくとも 17 回のセッションに参加した場合、治療は実行可能と見なされます。
参加者の 50% 以上が維持プログラムを平均スコア 6 以上で評価した場合、その治療はさらなる研究に受け入れられると見なされます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加の分析
時間枠：52週間
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1週目から52週目までの体重の回復が分析されます。
研究を中止した患者、または追跡調査ができなくなった患者は、12か月時点で10kgを超えて体重が増加したものとみなされる。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gretchen Ames, Ph.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-002960
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。